- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04656054
Hemoglobin szint, koagulopátia profil és elektrolit egyensúly
A hemoglobinszint, a koagulopátia profil és az elektrolit-egyensúly változásainak összehasonlítása nagy mennyiségű zsírleszívásban szenvedő betegeknél, de különböző felületeken.
Milyen hatással van a zsírleszívás mennyisége és felülete a hematológiai paraméterekre, a koagulopátia profiljára és az elektrolit egyensúlyra? A zsírleszívás kiterjedt felszín alatti trauma létrehozásával jár, amely sok tekintetben hasonló a belső égési sérülések súlyos sérüléséhez. A zsírleszívás több liter folyadékkal átitatott zsírszövet kanülleszívásával kezdődik, amely során elkerülhetetlenül elszakadnak a kis táperek.
A több területen végzett műveletek növelik a sérülés területét, függetlenül attól, hogy csak kis mennyiségű zsírt távolítottak el. Mivel a nagy térfogatú zsírleszívással kapcsolatos szövődmények közül sok a folyadékeltolódásokhoz és a folyadékegyensúlyhoz kapcsolódik, az eljárás besorolása a páciensből eltávolított teljes térfogat (beleértve a zsírt, a nedvesítő oldatot és a vért) alapján ésszerűbb a károsodás értékeléséhez. az eljárás.
A biztonsági és esztétikai szempontok szerint a nagy térfogatú zsírleszívás 5000 ml-es, a mega térfogatú zsírleszívásnál 8000 ml-es, a gigantó térfogatú zsírleszívásnál pedig 12 000 ml-es vagy annál nagyobb aspirátum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírleszívás egy zsíreltávolító esztétikai sebészeti eljárás, melynek célja a test kontúrozása. A zsírleszívás a leggyakrabban végzett esztétikai sebészeti eljárás a nyugati országokban. Ez a technika rohamosan fejlődött az 1970-es évek óta, amikor először A. és G. Fischer kísérletezett vele. Jelenleg széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban számos különböző helyzetben esztétikai, rekonstrukciós és funkcionális területeken.
Az 1970-es években a zsíreltávolítást tompa kürettel végezték. Ezt a technikát 1977-ben módosította egy francia sebész, Yves Gerard Illouz, aki hialuronidázt és sóoldatot adott hozzá, hogy emulgeálja a zsírszövetet, és így zsírleszívó kanül segítségével megkönnyítse az aspirációt. Ezt „nedves technikának” nevezték, és azért vezették be, hogy csökkentsék a vérveszteséget az eljárás során.
A nedvesítési megoldások jelenlegi lehetőségei a következők: száraz, nedves, szupernedves és duzzadó. A száraz technika nem alkalmaz nedvesítő oldatot, és kevés jele van a zsírleszívásnak. A nedves technika kezelendő területenként 200-300 ml oldatot tartalmaz, függetlenül a leszívott mennyiségtől. A szupernedves technika 1 ml-es infiltrációt alkalmaz becsült ml-enként a várható leszívott mennyiségben, és ezt a technikát alkalmazzák intézményünkben. A Klein által népszerűsített duzzadó infiltráció magában foglalja a nedvesítő oldat beszivárgását, amely jelentős szöveti turgort hoz létre, és 3-4 ml nedvesítő oldat beszivárgását eredményezi a leszívott ml-enként. A technikától függetlenül az infiltrátumot a szívás előtt hét percig hagyni kell hatni.
A legtöbb tanulmány a zsírleszívás biztonságosságának meghatározásához a legfontosabb paraméternek a leszívott folyadék mennyiségét (térfogatát) tekinti. A tudományos irodalom áttekintése azt mutatja, hogy nem állnak rendelkezésre tudományos adatok egy adott térfogatmaximum alátámasztására, amikor a zsírleszívás már nem biztonságos, bár a szövődmények kockázata elkerülhetetlenül magasabb, ahogy a leszívott mennyiség és a kezelt anatómiai helyek száma nő. .
A biztonsági és esztétikai szempontok szerint a nagy térfogatú zsírleszívás 5000 ml-es, a mega térfogatú zsírleszívásnál 8000 ml-es, a gigantó térfogatú zsírleszívásnál pedig 12 000 ml-es vagy annál nagyobb aspirátum.
A nagy térfogatú zsírleszívás során az eltávolított szövet térfogata miatt másodlagos nagy folyadékeltolódások lehetségesek, tüdőödéma kialakulásának kockázatával, a nagy mennyiségű zsírleszívás lényegesen hajlamosabb a szövődményekre, mint a zsírleszívás eredeti formája.
Régóta folyik a vita a zsírleszívással eltávolítható zsírszövet biztonságos mennyiségéről. A jelenlegi ASPS-irányelvek az 5000 millilitert (öt litert) "nagy mennyiségű zsírleszívásként" határozzák meg, amely potenciálisan nagyobb szövődmények kockázatával jár. Az iránymutatások azonban elismerik, hogy nincs tudományos adat, amely alátámasztaná az abszolút határértéket. A szövődményekkel küzdő betegek zsírleszívása nagyobb volt – átlagosan 3,4 liter – és magasabb a BMI-jük. Az öt liternél nagyobb mennyiségű zsírleszíváson átesett betegeknél magasabb volt a szövődmények általános aránya: 3,7 és 1,1 százalék.
Másrészt a zsírleszívás kiterjedt felszín alatti traumát jelent, amely sok tekintetben összemérhető a belső égési sérülések súlyos sérülésével. A zsírleszívás több liter folyadékkal átitatott zsírszövet kanülleszívásával kezdődik, amely során elkerülhetetlenül elszakadnak a kis táperek.
Csak néhány tanulmány említi a felület zsírleszívásra gyakorolt hatását, és egyiket sem publikálták hitelesített hatású magazinban.
Ebben a tanulmányban a zsírleszívás mennyiségét állandó tényezőnek tekinti (Nagy volumenű zsírleszívás), és a felületet a hemogram, a koagulációs profil és az elektrolit-egyensúly-zavarok változásainak kimutatására, amelyek esetleges szövődményekhez vezethetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alaa H. Elhawary, MBBS
- Telefonszám: +2 01096778330
- E-mail: alaaelhawary.ae@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assuit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa H. Elahwary, MBBC
- Telefonszám: 002 01096778330
- E-mail: alaaelhawary.ae@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női beteg.
- Életkor: 25-45 év.
- BMI <40
- Nagy mennyiségű zsírleszívás
- Zsírleszívást vagy leszívással segített lipoectomiát kérő beteg.
Kizárási kritériumok:
- Férfi beteg.
- Életkor >45 vagy <25 év.
- Nem kontrollált krónikus betegségek, mint a DM, HTN.
- Mutassa meg a lipodystropia mértékét a mellben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítva a műtét előtti, intra- és posztoperatív vér hemoglobinszintjét két betegcsoport között, mindketten nagy volumenű zsírleszívást végeztek, különböző felületű zsírleszívással.
Időkeret: 1 év
|
Különböző testfelületekről nagy mennyiségű (5-8 liter) zsírleszívás hatásának összehasonlítása a páciens hemoglobinszintjére preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban. A felületet a Lund és Browder diagram alapján számítják ki százalékban (a legpontosabb és legszélesebb körben használt diagram az égési sérülés által érintett teljes testfelület kiszámításához). A térfogat literben van mérve. A hemoglobinszintet g/dl-ben mérik. |
1 év
|
Összehasonlítva a műtét előtti, intra- és posztoperatív véralvadási profilt (főleg protrombin koncentráció és INR) két betegcsoport között, mindkettő nagy volumenű zsírleszívást végez, különböző felületű zsírleszívással.
Időkeret: 1 év
|
Különböző testfelületekről nagy térfogatú (5-8 liter) zsírleszívás hatásának összehasonlítása a páciens koagulopátia profiljára (protrombin koncentráció, INR) preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban. A felületet a Lund és Browder diagram alapján számítják ki százalékban (a legpontosabb és legszélesebb körben használt diagram az égési sérülés által érintett teljes testfelület kiszámításához). A térfogat literben van mérve. A koagulációs profil főként a protromin koncentrációt (százalékban mérve) és az INR-t tartalmazza. |
1 év
|
Összehasonlítva a műtét előtti, intra- és posztoperatív kálium szérum ionok szintjét két betegcsoport között, mindkettő nagy volumenű zsírleszívást végezett, különböző felületű zsírleszívással.
Időkeret: 1 év
|
Különböző testfelületekről nagy mennyiségű (5-8 liter) zsírleszívás hatásának összehasonlítása a páciens elektrolit-egyensúlyára preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban. A felületet a Lund és Browder diagram alapján számítják ki százalékban (a legpontosabb és legszélesebb körben használt diagram az égési sérülés által érintett teljes testfelület kiszámításához) A térfogatot literben mérjük. A vizsgálatba bevont elektrolit káliumion, mmol/l-ben mérve. |
1 év
|
Összehasonlítva a műtét előtti, intra- és posztoperatív vér hematokrit szintjét két betegcsoport között, mindkettő nagy volumenű zsírleszívást végez, különböző felületű zsírleszívással.
Időkeret: 1 év.
|
Különböző testfelületekről nagy mennyiségű (5-8 liter) zsírleszívás hatásának összehasonlítása a páciens hemoglobinszintjére preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban. A felületet a Lund és Browder diagram alapján számítják ki százalékban (a legpontosabb és legszélesebb körben használt diagram az égési sérülés által érintett teljes testfelület kiszámításához). A térfogat literben van mérve. A hematokrit szintet százalékban mérik. |
1 év.
|
Összehasonlítva a műtét előtti, intra- és posztoperatív nátrium-szérum ionszintet két betegcsoport között, mindkettő nagy volumenű zsírleszívást végezett, különböző felületű zsírleszívással.
Időkeret: 1 év.
|
Különböző testfelületekről nagy mennyiségű (5-8 liter) zsírleszívás hatásának összehasonlítása a páciens elektrolit-egyensúlyára preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban. A felületet a Lund és Browder diagram alapján számítják ki százalékban (a legpontosabb és legszélesebb körben használt diagram az égési sérülés által érintett teljes testfelület kiszámításához) A térfogatot literben mérjük. A vizsgálatba bevont elektrolit nátriumionok, mmol/l-ben mérve. |
1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- large volume liposuction
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .