- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04656054
Уровень гемоглобина, профиль коагулопатии и электролитный баланс
Сравнение изменений уровня гемоглобина, профиля коагулопатии и электролитного баланса у пациентов с липосакцией большого объема, но на разных участках поверхности.
Каково влияние количества и площади поверхности липосакции на гематологические параметры, профиль коагулопатии и электролитный баланс? Липосакция предполагает создание обширной подповерхностной травмы, во многих отношениях сравнимой с обширной травмой внутреннего ожога. Липосакция начинается с аспирации через канюлю нескольких литров переполненной жидкостью жировой ткани, при которой неизбежно разрываются мелкие питающие сосуды.
Операция на нескольких участках увеличивает площадь повреждения независимо от того, удаляется ли небольшое количество жира. Поскольку многие осложнения, связанные с липосакцией большого объема, связаны со сдвигом жидкости и балансом жидкости, классификация процедуры на основе общего объема, удаляемого у пациента, включая жир, смачивающий раствор и кровь, имеет больше смысла для оценки ущерба, нанесенного липосакцией. процедура.
Вопросы безопасности и эстетики определяют липосакцию большого объема как аспирацию объемом 5000 мл, липосакцию мегаобъема как аспирацию объемом 8000 мл и липосакцию гигантского объема как аспирацию объемом 12000 мл и более.
Обзор исследования
Подробное описание
Липосакция – это процедура эстетической хирургии по удалению жира, направленная на коррекцию контуров тела. Липосакция является наиболее часто выполняемой процедурой эстетической хирургии в западных странах. Эта методика получила бурное развитие с 1970-х гг., когда ее впервые опробовали А. и Г. Фишеры. В настоящее время он широко используется в клинической практике во многих различных ситуациях в эстетической, реконструктивной и функциональной областях.
В 1970-х годах удаление жира осуществлялось тупой кюреткой. Этот метод был модифицирован в 1977 году французским хирургом Ивом Жераром Иллоузом, который добавил гиалуронидазу и физиологический раствор для эмульгирования жировой ткани и, следовательно, облегчения аспирации с помощью канюли для липосакции. Это было названо «мокрой техникой» и было введено для уменьшения кровопотери во время процедуры.
Текущие варианты смачивающих растворов: сухие, влажные, супервлажные и тумесцентные. Сухая техника не использует смачивающий раствор и мало показаний при липосакции. Влажная методика включает закапывание от 200 до 300 мл раствора на обрабатываемую область, независимо от аспирируемого количества. В супервлажном методе используется инфильтрация 1 мл на расчетный мл ожидаемого аспирата, и этот метод практикуется в нашем учреждении. Тумесцентная инфильтрация, популяризированная Klein, включает инфильтрацию смачивающего раствора, который создает значительный тургор ткани и приводит к инфильтрации от 3 до 4 мл смачивающего раствора на аспирированный мл. Независимо от техники, инфильтрат должен подействовать в течение семи минут до отсасывания.
В большинстве исследований наиболее важным параметром, определяющим безопасность липосакции, считается количество (объем) аспирируемой жидкости. Обзор научной литературы показывает, что нет доступных научных данных, подтверждающих определенный максимальный объем, при котором липосакция перестает быть безопасной, хотя риск осложнений неизбежно выше по мере увеличения объема аспирата и количества обрабатываемых анатомических участков. .
Вопросы безопасности и эстетики определяют липосакцию большого объема как аспирацию объемом 5000 мл, липосакцию мегаобъема как аспирацию объемом 8000 мл и липосакцию гигантского объема как аспирацию объемом 12000 мл и более.
При липосакции большого объема существует вероятность большого смещения жидкости, вторичного по отношению к объему удаляемой ткани, с риском развития отека легких, липосакция большого объема значительно более подвержена осложнениям, чем исходная форма липосакции.
Существует долгая история споров о безопасном объеме жировой ткани, который можно удалить с помощью липосакции. Текущие рекомендации ASPS определяют 5000 миллилитров (пять литров) как «липосакцию большого объема», потенциально связанную с более высоким риском осложнений. Но в руководящих принципах признается, что нет никаких научных данных, подтверждающих абсолютную точку отсечения. Пациенты с осложнениями имели большие объемы липосакции — в среднем 3,4 литра — и более высокий ИМТ. Пациенты, перенесшие липосакцию «большого объема» более пяти литров, имели более высокий общий уровень осложнений: 3,7 процента против 1,1 процента.
С другой стороны, липосакция предполагает создание обширной подповерхностной травмы, во многих отношениях сравнимой с обширной травмой внутреннего ожога. Липосакция начинается с аспирации через канюлю нескольких литров переполненной жидкостью жировой ткани, при которой неизбежно разрываются мелкие питающие сосуды.
Только в нескольких исследованиях упоминалось влияние площади поверхности на липосакцию, и ни одно из этих исследований не было опубликовано в сертифицированном журнале Impact.
В этом исследовании количество липосакции рассматривается как постоянный фактор (липосакция большого объема), а площадь поверхности является вариантом для выявления изменений гемограммы, профиля коагуляции и дисбаланса электролитов, которые могут привести к возможным осложнениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Египет, 71515
- Assuit university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пациент.
- Возраст: 25-45 лет.
- ИМТ <40
- Липосакция большого объема
- Пациент просит липосакцию или липоэктомию с помощью аспирации.
Критерий исключения:
- Пациент мужского пола.
- Возраст >45 или <25 лет.
- Неконтролируемые хронические заболевания, такие как СД, АГ.
- Покажите степень липодистропии груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнивая уровень гемоглобина в крови до, во время и после операции между двумя группами пациентов, в обеих была проведена липосакция большого объема с различными областями липосакции.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить влияние липосакции большого объема (от 5 до 8 литров) с разных участков поверхности тела на уровень гемоглобина пациента до операции, интраоперационно и после операции. Площадь поверхности будет рассчитана в соответствии с таблицей Лунда и Браудера в процентах (наиболее точная и широко используемая таблица для расчета общей площади поверхности тела, пораженной ожоговой травмой). Объем измеряется в литрах. Уровень гемоглобина измеряется в г/дл. |
1 год
|
|
Сравнивая профиль коагуляции (главным образом, концентрацию протромбина и МНО) до, во время и после операции между двумя группами пациентов, в обеих была проведена липосакция большого объема с различными участками липосакции поверхности.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить влияние липосакции большого объема (от 5 до 8 литров) с разных участков поверхности тела на профиль коагулопатии пациента (концентрация протромбина, МНО) до операции, интраоперационно и после операции. Площадь поверхности будет рассчитана в соответствии с таблицей Лунда и Браудера в процентах (наиболее точная и широко используемая таблица для расчета общей площади поверхности тела, пораженной ожоговой травмой). Объем измеряется в литрах. Профиль коагуляции включает главным образом концентрацию протромина (измеряется в процентах) и МНО. |
1 год
|
|
Сравнивая уровень ионов калия в сыворотке до, во время и после операции между двумя группами пациентов, в обеих была проведена липосакция большого объема с различными областями липосакции.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить влияние липосакции больших объемов (от 5 до 8 литров) с разных участков поверхности тела на электролитный баланс пациента до операции, во время операции и после операции. Площадь поверхности будет рассчитана в соответствии с таблицей Лунда и Браудера в процентах (наиболее точная и широко используемая таблица для расчета общей площади поверхности тела, пораженной ожоговой травмой). Объем измеряется литрами. Электролитом, включенным в исследование, являются ионы калия, измеряемые в ммоль/л. |
1 год
|
|
Сравнивая уровень гематокрита крови до, во время и после операции между двумя группами пациентов, в обеих была проведена липосакция большого объема с различными участками липосакции поверхности.
Временное ограничение: 1 год.
|
Сравнить влияние липосакции большого объема (от 5 до 8 литров) с разных участков поверхности тела на уровень гемоглобина пациента до операции, интраоперационно и после операции. Площадь поверхности будет рассчитана в соответствии с таблицей Лунда и Браудера в процентах (наиболее точная и широко используемая таблица для расчета общей площади поверхности тела, пораженной ожоговой травмой). Объем измеряется в литрах. Уровень гематокрита измеряется в процентах. |
1 год.
|
|
Сравнивая уровень ионов натрия в сыворотке до, во время и после операции между двумя группами пациентов, в обеих была проведена липосакция большого объема с различными областями липосакции поверхности.
Временное ограничение: 1 год.
|
Сравнить влияние липосакции больших объемов (от 5 до 8 литров) с разных участков поверхности тела на электролитный баланс пациента до операции, во время операции и после операции. Площадь поверхности будет рассчитана в соответствии с таблицей Лунда и Браудера в процентах (наиболее точная и широко используемая таблица для расчета общей площади поверхности тела, пораженной ожоговой травмой). Объем измеряется литрами. Электролитом, включенным в исследование, являются ионы натрия, измеряемые в ммоль/л. |
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Assem H. Abdelhafez, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Кожные заболевания
- Избыточный вес
- Нарушения липидного обмена
- Кожные заболевания, метаболические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Липодистрофия
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Процедуры пластической хирургии
- Косметические методы
- Бариатрическая хирургия
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Липэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- large volume liposuction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .