- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04656158
Terapeutické účinky zahradnictví na aktivaci přední cingulární kůry u lidí s chronickou bolestí dolní části zad (HORTICARE)
Srovnávací účinky terapeutického zahradnictví a ruční práce na aktivaci přední cingulární kůry mozkové u lidí s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná zkřížená kontrolovaná pilotní studie
Chronická dolní část zad vede k významné socioekonomické zátěži. Je spojena s fyzickou a psychosociální dekondicí. I krátký „přírodní zážitek“ má pozitivní účinky na afektivní a kognitivní faktory podílející se na chronické bolesti. V mozku hraje přední cingulární kůra důležitou roli jak při bolesti, tak emocích. Vystavení přirozenému prostředí může snížit aktivaci přední cingulární kůry.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost terapeutického zahradnictví na snížení aktivace přední cingulární kůry u lidí s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se zúčastnili 2 sezení po 90 minutách terapeutického zahradnictví a 2 sezeních po 90 minutách ruční práce.
Výzkumníci předpokládají, že terapeutické zahradnictví může snížit aktivaci přední cingulární kůry. Účinky terapeutického zahradnictví mohou být zprostředkovány dvojitým vystavením jak přírodě, tak fyzické aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická bolest dolní části zad je první příčinou let prožitých s postižením na světě. Síť biologických, psychologických a sociálních přispěvatelů k chronické bolesti dolní části zad je složitá. V rámci této sítě je tělesná a duševní dekondice klíčovým bodem a privilegovaným terapeutickým cílem multidisciplinárních tréninkových programů.
Fyzické cvičení zlepšuje bolest a funkci u lidí s chronickou bolestí zad. Jeho přínos se však snižuje, pokud se pravidelně necvičí. Tělesná cvičení a možnost jejich integrace do každodenního života jsou důležitými faktory dodržování. Zahradnictví dobře splňuje očekávání fyzické léčby chronických bolestí zad, protože zahrnuje cvičení zaměřená na zvýšení flexibility páteře, síly a vytrvalosti svalů páteře a dolních končetin, propriocepce. Zahradnictví je spojeno s pojmem potěšení a může být provozováno ve skupině, čímž se podporuje sociální pouto. Terapeutické zahradnictví je navíc vhodné dlouhodobě a lze jej provozovat i v městském prostředí. Bolestivé pocity jsou modulovány afektivním a emocionálním stavem. V neuromatrix bolesti hraje kůra důležitou roli v kódování bolesti a souvisejících emocí. Několik studií naznačuje vliv na několik fyziologických parametrů „zážitku z přírody“, a to i na krátkou dobu. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala u 38 zdravých dobrovolníků vliv 90minutové procházky v přírodě (lese) a městském prostředí (město) na aktivaci přední cingulární kůry (konkrétně její subgenuální části) hodnocené pomocí variace v krvi perfuze na MRI a na přežvykování, hodnocené pomocí dotazníku, který si sami zadali. Autoři prokázali, že neurální aktivace v subgenuálním prefrontálním kortexu a skóre ruminace byly nižší ve skupině zdravých dobrovolníků vystavených přírodě. Málo se ví o dopadu „přírodního zážitku“ na chronické bolesti dolní části zad. Nerandomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že přidání 7 sezení terapeutického zahradnictví ke standardizovanému programu zvládání bolesti zlepšilo zdravotní stav, úzkost a strategie zvládání u pacientů s chronickou bolestí.
Terapeutické zahradnictví by svou povahou a fyzickou složkou mohlo představovat nefarmakologickou přesnou intervenci u lidí s chronickou bolestí dolní části zad, zaměřenou jak na neurobiologické, tak na fyzické aspekty dekondičního syndromu. Terapeutické zahradnictví bylo na našem oddělení zavedeno v říjnu 2017 v rámci multidisciplinárního vzdělávacího programu věnovaného chronické bolesti v kříži. Jeho účinky však dosud nebyly vyhodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí v produktivním věku (18 až 70 let),
- Chronická nespecifická bolest dolní části zad,
- Pacient čekající na krátký funkční obnovovací program na rehabilitačním oddělení,
- Selhání léčby první linie,
- Aktuální očkování proti DTP,
- Pacienti schopni ujít 2 km,
- Zdravotní pojištění,
- Informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Specifická bolest dolní části zad,
- Kontraindikace k MRI,
- aktuální přerušení nebo více než 3 měsíce během posledního roku,
- nedostatek placeného zaměstnání,
- Účast na dalším výzkumu bolesti v kříži,
- Neschopnost plynule mluvit a/nebo číst francouzsky,
- Bezplatná státní lékařská pomoc
- Lidé pod vedením nebo kurátorstvím a chránění dospělí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapeutické zahradnictví
manipulace (zahradní technika) a zahradní práce (venkovní a skleníkové práce)
|
2 sezení po 90 minutách terapeutického zahradnictví a 2 sezení po 90 minutách ruční práce
|
Aktivní komparátor: Ruční práce
Manipulační práce (materiály) a ruční práce (výroba dřevěného nábytku)
|
2 sezení po 90 minutách terapeutického zahradnictví a 2 sezení po 90 minutách ruční práce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna aktivity přední cingulární kůry
Časové okno: 3 týdny
|
Změny v aktivitě přední cingulární kůry budou měřeny změnou krevní perfuze v ml / 100 g tkáně / min pomocí MRI.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace ve skóre přežvykování
Časové okno: 3 týdny
|
Rozdíly ve skóre přežvykování budou měřeny pomocí samostatně podávaného dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire
|
3 týdny
|
Variace v katastrofickém skóre
Časové okno: 3 týdny
|
Katastrofizující skóre je dílčí škálou dotazníku Copingové strategie, který si sám zadal
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan