- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656158
Efectos terapéuticos de la horticultura en la activación de la corteza cingulada anterior en personas con dolor lumbar crónico (HORTICARE)
Efectos comparativos de la horticultura terapéutica y el trabajo manual sobre la activación de la corteza cingulada anterior en personas con dolor lumbar crónico: un estudio piloto controlado cruzado aleatorizado
La parte baja de la espalda crónica conduce a una carga socioeconómica significativa. Se asocia con desacondicionamiento físico y psicosocial. Incluso una breve "experiencia con la naturaleza" tiene efectos positivos sobre los factores afectivos y cognitivos implicados en el dolor crónico. En el cerebro, la corteza cingulada anterior juega un papel importante tanto en el dolor como en las emociones. La exposición a un entorno natural puede disminuir la activación de la corteza cingulada anterior.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la horticultura terapéutica sobre la disminución de la activación del córtex cingulado anterior en personas con dolor lumbar crónico que participan en 2 sesiones de 90 minutos de horticultura terapéutica y 2 sesiones de 90 minutos de trabajo manual.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la horticultura terapéutica puede reducir la activación de la corteza cingulada anterior. Los efectos de la horticultura terapéutica pueden estar mediados por la doble exposición tanto a la naturaleza como a la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lumbalgia inespecífica es la primera causa de años vividos con discapacidad en el mundo. La red de contribuyentes biológicos, psicológicos y sociales del dolor lumbar crónico es compleja. Dentro de esta red, el desacondicionamiento físico y mental son un punto clave y un objetivo terapéutico privilegiado de los programas de formación multidisciplinar.
El ejercicio físico mejora el dolor y la función en personas con dolor lumbar crónico. Sin embargo, sus beneficios disminuyen si no se practica con regularidad. El placer de hacer ejercicios físicos y la posibilidad de integrarlos en la vida diaria son factores importantes de adherencia. La jardinería responde bien a las expectativas del tratamiento físico de la lumbalgia crónica, ya que se trata de ejercicios destinados a aumentar la flexibilidad de la columna, la fuerza y resistencia de los músculos de la columna y de los miembros inferiores, la propiocepción. La jardinería está asociada a la noción de placer y puede ser practicada en grupo fomentando así el vínculo social. Además, la horticultura terapéutica es adecuada a largo plazo e incluso se puede practicar en un entorno urbano. Las sensaciones dolorosas son moduladas por el estado afectivo y emocional. Dentro de la neuromatriz del dolor, la corteza juega un papel importante en la codificación del dolor y las emociones asociadas. Varios estudios sugieren un impacto en varios parámetros fisiológicos de una "experiencia de la naturaleza", incluso en un corto tiempo. Un ensayo controlado aleatorizado comparó en 38 voluntarios sanos el efecto de una caminata de 90 minutos en la naturaleza (bosque) y en un entorno urbano (ciudad), sobre la activación de la corteza cingulada anterior (específicamente su parte subgenual) evaluada mediante la variación en la sangre perfusión en la RM y en la rumia, evaluados mediante un cuestionario autoadministrado. Los autores demostraron que la activación neuronal en la corteza prefrontal subgenual y los puntajes de rumiación fueron más bajos en el grupo de voluntarios sanos expuestos a la naturaleza. Poco se sabe sobre el impacto de una "experiencia con la naturaleza" en el dolor lumbar crónico. Un estudio controlado no aleatorizado ha demostrado que agregar 7 sesiones de horticultura terapéutica a un programa estandarizado de manejo del dolor mejoró el estado de salud, la ansiedad y las estrategias de afrontamiento en pacientes con dolor crónico.
Por su naturaleza y componente físico, la horticultura terapéutica podría constituir una intervención precisa no farmacológica en personas con dolor lumbar crónico, dirigida tanto a los aspectos neurobiológicos como físicos del síndrome de desacondicionamiento. La horticultura terapéutica se introdujo en octubre de 2017 en el programa de formación multidisciplinar dedicado a la lumbalgia crónica de nuestro departamento. Sin embargo, sus efectos aún no han sido evaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en edad de trabajar (18 a 70 años),
- Dolor lumbar crónico inespecífico,
- Paciente en espera de un breve programa de restauración funcional en el departamento de rehabilitación,
- Fracaso del tratamiento de primera línea,
- Vacunación DTP al día,
- Pacientes capaces de caminar 2 km,
- Seguro de salud,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar específico,
- Contraindicación para la resonancia magnética,
- Paralización actual o por más de 3 meses durante el último año,
- falta de empleo remunerado,
- Participación en otra investigación sobre lumbalgia,
- Incapacidad para hablar y/o leer con fluidez el idioma francés,
- Asistencia médica estatal gratuita
- Las personas bajo tutela o curaduría, y los adultos protegidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Horticultura terapéutica
manipulación (equipos de jardinería) y tareas de jardinería (tareas de exterior e invernadero)
|
2 sesiones de 90 minutos de horticultura terapéutica y 2 sesiones de 90 minutos de manualidades
|
|
Comparador activo: Obra
Tareas de manipulación (materiales) y trabajos manuales (fabricación de muebles de madera)
|
2 sesiones de 90 minutos de horticultura terapéutica y 2 sesiones de 90 minutos de manualidades
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad de la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La variación en la actividad de la corteza cingulada anterior se medirá mediante el cambio en la perfusión sanguínea en ml/100 g de tejido/min mediante resonancia magnética.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en la puntuación de rumiación
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La variación en la puntuación de la rumia se medirá mediante el Cuestionario de Rumiación-Reflexión autoadministrado.
|
3 semanas
|
|
Variación en la puntuación de catastrofismo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La puntuación de catastrofismo es una subescala del cuestionario de estrategia de afrontamiento autoadministrado
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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