- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656158
Effetti terapeutici dell'orticoltura sull'attivazione della corteccia cingolata anteriore nelle persone con lombalgia cronica (HORTICARE)
Effetti comparativi dell'orticoltura terapeutica e del lavoro manuale sull'attivazione della corteccia cingolata anteriore nelle persone con lombalgia cronica: uno studio pilota controllato incrociato randomizzato
La parte bassa della schiena cronica comporta un onere socio-economico significativo. È associato al decondizionamento fisico e psicosociale. Anche una breve "esperienza della natura" ha effetti positivi sui fattori affettivi e cognitivi coinvolti nel dolore cronico. Nel cervello, la corteccia cingolata anteriore svolge un ruolo importante sia nel dolore che nelle emozioni. L'esposizione a un ambiente naturale può diminuire l'attivazione della corteccia cingolata anteriore.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'orticoltura terapeutica sulla diminuzione dell'attivazione della corteccia cingolata anteriore nelle persone con lombalgia cronica che partecipano a 2 sessioni di 90 minuti di orticoltura terapeutica e 2 sessioni di 90 minuti di lavoro manuale.
I ricercatori ipotizzano che l'orticoltura terapeutica possa ridurre l'attivazione della corteccia cingolata anteriore. Gli effetti dell'orticoltura terapeutica possono essere mediati attraverso la doppia esposizione sia alla natura che all'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia aspecifica è la prima causa di anni vissuti con una disabilità nel mondo. La rete di contributori biologici, psicologici e sociali alla lombalgia cronica è complessa. All'interno di questa rete, il decondizionamento fisico e mentale sono un punto chiave e un obiettivo terapeutico privilegiato di programmi di formazione multidisciplinare.
L'esercizio fisico migliora il dolore e la funzione nelle persone con lombalgia cronica. Tuttavia, i suoi benefici diminuiscono se non viene praticato regolarmente. Il piacere di fare esercizi fisici e la possibilità di integrarli nella vita quotidiana sono importanti fattori di aderenza. Il giardinaggio risponde bene alle aspettative del trattamento fisico della lombalgia cronica in quanto prevede esercizi mirati ad aumentare la flessibilità della colonna vertebrale, la forza e la resistenza dei muscoli della colonna vertebrale e degli arti inferiori, la propriocezione. Il giardinaggio è associato alla nozione di piacere e può essere praticato in gruppo favorendo così il legame sociale. Inoltre, l'orticoltura terapeutica è adatta a lungo termine e può essere praticata anche in ambiente urbano. Le sensazioni dolorose sono modulate dallo stato affettivo ed emotivo. All'interno della neuromatrice del dolore, la corteccia svolge un ruolo importante nella codifica del dolore e delle emozioni associate. Diversi studi suggeriscono un impatto su diversi parametri fisiologici di una "esperienza della natura", anche su tempi brevi. Uno studio controllato randomizzato ha confrontato 38 volontari sani, valutando l'effetto di una camminata di 90 minuti nella natura (foresta) e in ambiente urbano (città), sull'attivazione della corteccia cingolata anteriore (in particolare la sua parte sottogengivale) utilizzando la variazione nel sangue perfusione alla risonanza magnetica e alla ruminazione, valutata utilizzando un questionario autosomministrato. Gli autori hanno dimostrato che l'attivazione neurale nella corteccia prefrontale subgenuale e i punteggi di ruminazione erano inferiori nel gruppo di volontari sani esposti alla natura. Poco si sa sull'impatto di una "esperienza della natura" sulla lombalgia cronica. Uno studio controllato non randomizzato ha dimostrato che l'aggiunta di 7 sessioni di orticoltura terapeutica a un programma standardizzato di gestione del dolore ha migliorato lo stato di salute, l'ansia e le strategie di coping nei pazienti con dolore cronico.
Per sua natura e componente fisica, l'orticoltura terapeutica potrebbe costituire un accurato intervento non farmacologico nelle persone con lombalgia cronica, mirando sia agli aspetti neurobiologici che fisici della sindrome da decondizionamento. L'orticoltura terapeutica è stata introdotta nell'ottobre 2017 nel programma di formazione multidisciplinare dedicato alla lombalgia cronica del nostro dipartimento. Tuttavia, i suoi effetti non sono ancora stati valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in età lavorativa (dai 18 ai 70 anni),
- Lombalgia cronica aspecifica,
- Paziente in attesa di un breve programma di ripristino funzionale nel reparto di riabilitazione,
- Fallimento del trattamento di prima linea,
- Vaccinazione DTP aggiornata,
- Pazienti in grado di camminare per 2 km,
- Assicurazione sanitaria,
- Consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- Lombalgia specifica,
- Controindicazione alla risonanza magnetica,
- Interruzione attuale o per più di 3 mesi durante l'ultimo anno,
- Mancanza di lavoro retribuito,
- Partecipazione ad un'altra ricerca sulla lombalgia,
- Incapacità di parlare e/o leggere fluentemente la lingua francese,
- Assistenza medica statale gratuita
- Persone sotto tutela o tutela e adulti protetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Orticoltura terapeutica
movimentazione (attrezzature da giardinaggio) e attività di giardinaggio (attività all'aperto e in serra)
|
2 sessioni di 90 minuti di orticoltura terapeutica e 2 sessioni di 90 minuti di lavoro manuale
|
|
Comparatore attivo: Lavoro manuale
Attività di manipolazione (materiali) e lavoro manuale (produzione di mobili in legno)
|
2 sessioni di 90 minuti di orticoltura terapeutica e 2 sessioni di 90 minuti di lavoro manuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività della corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La variazione dell'attività della corteccia cingolata anteriore sarà misurata mediante la variazione della perfusione sanguigna in ml/100 g di tessuto/min mediante MRI.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di ruminazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La variazione del punteggio di ruminazione sarà misurata mediante il questionario di ruminazione-riflessione autosomministrato
|
3 settimane
|
|
Variazione nel punteggio catastrofico
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il punteggio catastrofico è una sottoscala del questionario sulla strategia di coping autosomministrato
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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