- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04656158
Puutarhanviljelyn terapeuttiset vaikutukset etukuoren aktivaatioon ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu (HORTICARE)
Terapeuttisen puutarhanhoidon ja käsityön vertailevat vaikutukset anteriorisen singulate cortexin aktivaatioon ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu cross-over kontrolloitu pilottitutkimus
Krooninen alaselkä aiheuttaa merkittävän sosioekonomisen taakan. Se liittyy fyysiseen ja psykososiaaliseen kuntoutumiseen. Jopa lyhyellä "luontokokemuksella" on positiivisia vaikutuksia affektiivisiin ja kognitiivisiin tekijöihin, jotka liittyvät krooniseen kipuun. Aivoissa anteriorisella cingulaattikuorella on tärkeä rooli sekä kivussa että tunteissa. Altistuminen luonnolliselle ympäristölle voi vähentää anteriorisen cingulaattikuoren aktivaatiota.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida terapeuttisen puutarhanhoidon tehokkuutta aivokuoren etuosan aktivaation vähentämisessä kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä, jotka osallistuvat kahteen 90 minuutin terapeuttiseen puutarhanhoitokertaan ja kahteen 90 minuutin käsityökertaan.
Tutkijat olettavat, että terapeuttinen puutarhaviljely voi vähentää anteriorisen cingulaattikuoren aktivaatiota. Terapeuttisen puutarhanhoidon vaikutukset voivat välittyä kaksinkertaisena altistumisena sekä luonnolle että fyysiselle aktiivisuudelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen alaselkäkipu on ensimmäinen syy vammaisena eläville vuosille maailmassa. Kroonisen alaselkäkivun biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden verkosto on monimutkainen. Tässä verkostossa fyysinen ja henkinen kuntoutus on avainkohta ja monitieteisten koulutusohjelmien etuoikeutettu terapeuttinen kohde.
Fyysinen harjoittelu parantaa kipua ja toimintaa ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu. Siitä huolimatta sen hyödyt vähenevät, jos sitä ei harjoiteta säännöllisesti. Fyysisten harjoitusten tekemisen ilo ja mahdollisuus integroida ne jokapäiväiseen elämään ovat tärkeitä sitoutumisen tekijöitä. Puutarhanhoito täyttää hyvin kroonisen alaselkäkivun fyysisen hoidon odotukset, sillä se sisältää selkärangan joustavuutta, selkärangan ja alaraajojen lihasten voimaa ja kestävyyttä lisääviä harjoituksia, proprioseptiota. Puutarhanhoito liittyy mielihyvään ja sitä voidaan harjoittaa ryhmässä, mikä edistää sosiaalista sidettä. Lisäksi terapeuttinen puutarhaviljely soveltuu pitkäkestoisesti ja sitä voidaan harjoittaa jopa kaupunkiympäristössä. Kivuliaita tuntemuksia säätelee affektiivinen ja tunnetila. Kivun neuromatriisissa aivokuorella on tärkeä rooli kivun ja siihen liittyvien tunteiden koodaamisessa. Useat tutkimukset viittaavat "luonnonkokemuksen" vaikutukseen useisiin fysiologisiin parametreihin jopa lyhyen ajan kuluessa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 38 tervettä vapaaehtoista, verrattiin 90 minuutin kävelyn vaikutusta luonnossa (metsässä) ja kaupunkiympäristössä (kaupungissa) anteriorisen cingulaattisen aivokuoren (erityisesti sen subgenuaalisen osan) aktivaatioon arvioituna veren vaihtelun perusteella. perfuusio magneettikuvauksessa ja märehtimisessä, jotka arvioitiin käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta. Kirjoittajat osoittivat, että hermoaktivaatio subgenuaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja märehtimispisteet olivat alhaisempia luonnolle altistuneiden terveiden vapaaehtoisten ryhmässä. "Luontokokemuksen" vaikutuksesta krooniseen alaselkäkipuun tiedetään vähän. Ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että 7 terapeuttisen puutarhaviljelyn lisääminen standardoituun kivunhallintaohjelmaan paransi kroonista kipua sairastavien potilaiden terveydentilaa, ahdistusta ja selviytymisstrategioita.
Terapeuttinen puutarhaviljely voisi luonteeltaan ja fyysiseltä osaltaan olla ei-farmakologinen tarkka interventio kroonista alaselkäkipua sairastaville ihmisille, jotka kohdistuvat deconditioning-oireyhtymän neurobiologisiin ja fyysisiin näkökohtiin. Terapeuttinen puutarhaviljely otettiin käyttöön lokakuussa 2017 osastollamme krooniseen alaselkäkipuun omistettuun monitieteiseen koulutusohjelmaan. Sen vaikutuksia ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työikäiset aikuiset (18-70 vuotta),
- Krooninen epäspesifinen alaselän kipu,
- Potilas odottaa lyhyttä toiminnallista palautusohjelmaa kuntoutusosastolla,
- Ensilinjan hoidon epäonnistuminen,
- Ajantasainen DTP-rokotus,
- Potilaat pystyvät kävelemään 2 km,
- Terveysvakuutus,
- Tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityinen alaselän kipu,
- MRI:n vasta-aihe,
- Nykyinen seisokki tai yli 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana,
- Palkatun työn puute,
- Osallistuminen toiseen alaselkäkipututkimukseen,
- Kyvyttömyys puhua sujuvasti ja/tai lukea ranskaa,
- Ilmainen valtion lääketieteellinen apu
- Tutorin tai kuraattorin alaiset ja suojeltuja aikuisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terapeuttinen puutarhanhoito
käsittely (puutarhavälineet) ja puutarhatyöt (ulko- ja kasvihuonetehtävät)
|
2 istuntoa 90 minuuttia terapeuttista puutarhaviljelyä ja 2 istuntoa 90 minuuttia käsityötä
|
Active Comparator: Käsityötä
Käsittelytehtävät (materiaalit) ja käsityöt (puisen huonekalun valmistus)
|
2 istuntoa 90 minuuttia terapeuttista puutarhaviljelyä ja 2 istuntoa 90 minuuttia käsityötä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos anteriorisen cingulaattikuoren toiminnassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Anteriorisen cingulaattikuoren aktiivisuuden vaihtelu mitataan veren perfuusion muutoksella ml / 100 g kudosta / min magneettikuvauksen avulla.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihtelu märehtimispisteissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Märehtimispisteiden vaihtelu mitataan itse annetulla märehtimisreflektiokyselylomakkeella
|
3 viikkoa
|
Vaihtelu katastrofaalisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Katastrofisoiva pistemäärä on itsehallinnoidun selviytymisstrategiakyselyn alaasteikko
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale