- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656158
Terapeutiske effekter av hagebruk på aktivering av fremre cingulate cortex hos personer med kroniske korsryggsmerter (HORTICARE)
Sammenlignende effekter av terapeutisk hagebruk og håndarbeid på aktivering av fremre cingulate cortex hos personer med kroniske korsryggsmerter: En randomisert cross-over kontrollert pilotstudie
Kronisk korsrygg fører til en betydelig samfunnsøkonomisk belastning. Det er assosiert med fysisk og psykososial dekondisjonering. Selv en kort "naturopplevelse" har positive effekter på de affektive og kognitive faktorene som er involvert i kronisk smerte. I hjernen spiller den fremre cingulate cortex en viktig rolle i både smerte og følelser. Eksponering for et naturlig miljø kan redusere aktiveringen av den fremre cingulate cortex.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av terapeutisk hagebruk på reduksjon av aktivering av den fremre cingulate cortex hos personer med kroniske korsryggsmerter som deltar i 2 økter à 90 minutter med terapeutisk hagebruk og 2 økter med 90 minutter med håndarbeid.
Etterforskerne antar at terapeutisk hagebruk kan redusere aktiveringen av den fremre cingulate cortex. Effektene av terapeutisk hagebruk kan formidles gjennom dobbelteksponering for både natur og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikke korsryggsmerter er den første årsaken til år levd med funksjonshemming i verden. Nettverket av biologiske, psykologiske og sosiale bidragsytere til kroniske korsryggsmerter er komplekst. Innenfor dette nettverket er fysisk og mental dekondisjonering et nøkkelpunkt og et privilegert terapeutisk mål for tverrfaglige treningsprogrammer.
Fysisk trening forbedrer smerte og funksjon hos personer med kroniske korsryggsmerter. Likevel reduseres fordelene hvis det ikke praktiseres regelmessig. Gleden av fysiske øvelser og muligheten for å integrere dem i dagliglivet er viktige faktorer for å følge med. Hagearbeid oppfyller godt forventningene til fysisk behandling av kroniske korsryggsmerter da det involverer øvelser som tar sikte på å øke spinal fleksibilitet, styrke og utholdenhet i ryggraden og underekstremitetene, propriosepsjon. Hagearbeid er assosiert med forestillingen om nytelse og kan praktiseres i en gruppe og dermed fremme det sosiale båndet. Dessuten er terapeutisk hagebruk egnet for langsiktig og kan til og med praktiseres i bymiljø. Smertefulle opplevelser moduleres av den affektive og emosjonelle tilstanden. Innenfor nevromatrisen av smerte spiller cortex en viktig rolle i å kode smerte og tilhørende følelser. Flere studier tyder på en innvirkning på flere fysiologiske parametere for en "naturopplevelse", selv på kort tid. En randomisert kontrollert studie sammenlignet med 38 friske frivillige, effekten av en 90-minutters spasertur i naturen (skogen) og i urbane omgivelser (byen), på aktiveringen av den fremre cingulate cortex (spesielt dens subgenuale del) vurdert ved bruk av variasjon i blod perfusjon på MR, og ved drøvtygging, vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema. Forfatterne viste at nevral aktivering i den subgenuelle prefrontale cortex og drøvtyggingsscore var lavere i gruppen av friske frivillige eksponert for naturen. Lite er kjent om virkningen av en "naturopplevelse" på kroniske korsryggsmerter. En ikke-randomisert kontrollert studie har vist at å legge til 7 økter med terapeutisk hagebruk til et standardisert smertebehandlingsprogram forbedret helsestatus, angst og mestringsstrategier hos pasienter med kronisk smerte.
I sin natur og fysiske komponent kan terapeutisk hagebruk utgjøre en ikke-farmakologisk nøyaktig intervensjon hos personer med kroniske korsryggsmerter, rettet mot både de nevrobiologiske og fysiske aspektene ved dekondisjoneringssyndrom. Terapeutisk hagebruk ble introdusert i oktober 2017 i det tverrfaglige opplæringsprogrammet dedikert til kroniske korsryggsmerter i vår avdeling. Imidlertid har dens virkninger ennå ikke blitt evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i arbeidsfør alder (18 til 70 år),
- Kroniske uspesifikke korsryggsmerter,
- Pasient som venter på et kort funksjonelt restaureringsprogram på rehabiliteringsavdelingen,
- Svikt i førstelinjebehandling,
- Oppdatert DTP-vaksinasjon,
- Pasienter som kan gå 2 km,
- Helseforsikring,
- Informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke korsryggsmerter,
- Kontraindikasjon for MR,
- Nåværende stans eller i mer enn 3 måneder i løpet av det siste året,
- Mangel på lønnet arbeid,
- Deltakelse i en annen forskning på korsryggsmerter,
- Manglende evne til å snakke og/eller lese fransk språk flytende,
- Gratis statlig medisinsk hjelp
- Mennesker under veiledning eller kuratorskap, og beskyttede voksne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Terapeutisk hagebruk
håndtering (hageutstyr) og hagearbeid (utendørs og drivhusoppgaver)
|
2 økter à 90 minutter med terapeutisk hagebruk og 2 økter à 90 minutter med håndarbeid
|
Aktiv komparator: Håndarbeid
Håndtering av oppgaver (materialer) og håndarbeid (produksjon av tremøbler)
|
2 økter à 90 minutter med terapeutisk hagebruk og 2 økter à 90 minutter med håndarbeid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aktiviteten til den fremre cingulate cortex
Tidsramme: 3 uker
|
Variasjonen i aktiviteten til den fremre cingulate cortex vil bli målt ved endring i blodperfusjon i ml/100 g vev/min ved bruk av MR.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i drøvtyggingspoeng
Tidsramme: 3 uker
|
Variasjonen i drøvtyggingspoengene vil bli målt ved hjelp av det selvadministrerte drøvtyggings-refleksjonsspørreskjemaet
|
3 uker
|
Variasjon i den katastrofale poengsummen
Tidsramme: 3 uker
|
Den katastrofale poengsummen er en underskala av det selvadministrerte mestringsstrategispørreskjemaet
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia