- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656158
Terapeutiske effekter af havebrug på aktivering af anterior cingulate cortex hos mennesker med kroniske lænderygsmerter (HORTICARE)
Sammenlignende effekter af terapeutisk gartneri og håndværk på aktivering af anterior cingulate cortex hos mennesker med kroniske lænderygsmerter: En randomiseret cross-over kontrolleret pilotundersøgelse
Kronisk lænderyg medfører en betydelig samfundsøkonomisk belastning. Det er forbundet med fysisk og psykosocial dekonditionering. Selv en kort "naturoplevelse" har positive effekter på de affektive og kognitive faktorer, der er involveret i kroniske smerter. I hjernen spiller den forreste cingulate cortex en vigtig rolle i både smerte og følelser. Eksponering for et naturligt miljø kan reducere aktiveringen af den forreste cingulate cortex.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af terapeutisk havebrug på reduktionen af aktivering af den forreste cingulate cortex hos personer med kroniske lænderygsmerter, der deltager i 2 sessioner af 90 minutters terapeutisk havebrug og 2 sessioner af 90 minutters håndarbejde.
Forskerne antager, at terapeutisk havebrug kan reducere aktiveringen af den forreste cingulate cortex. Effekterne af terapeutisk gartneri kan medieres gennem dobbelt eksponering for både natur og fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uspecifikke lænderygsmerter er den første årsag til år levet med et handicap i verden. Netværket af biologiske, psykologiske og sociale bidragydere til kroniske lændesmerter er komplekst. Inden for dette netværk er fysisk og mental dekonditionering et nøglepunkt og et privilegeret terapeutisk mål for tværfaglige træningsprogrammer.
Fysisk træning forbedrer smerter og funktion hos mennesker med kroniske lænderygsmerter. Ikke desto mindre falder dets fordele, hvis det ikke praktiseres regelmæssigt. Fornøjelsen af at lave fysiske øvelser og muligheden for at integrere dem i dagligdagen er vigtige faktorer for overholdelse. Havearbejde opfylder godt forventningerne til den fysiske behandling af kroniske lænderygsmerter, da det involverer øvelser, der sigter mod at øge spinal fleksibilitet, styrke og udholdenhed af rygsøjlen og underekstremiteternes muskler, proprioception. Havearbejde er forbundet med begrebet fornøjelse og kan praktiseres i en gruppe, hvilket fremmer det sociale bånd. Desuden er terapeutisk havebrug velegnet til langsigtet og kan endda praktiseres i bymiljø. Smertefulde fornemmelser moduleres af den affektive og følelsesmæssige tilstand. Inden for smertens neuromatrix spiller cortex en vigtig rolle i kodningen af smerte og tilhørende følelser. Flere undersøgelser tyder på en indvirkning på flere fysiologiske parametre af en "naturoplevelse", selv på kort tid. Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede med 38 raske frivillige, effekten af en 90-minutters gåtur i naturen (skov) og i bymiljøer (by) på aktiveringen af den forreste cingulate cortex (specifikt dens subgenuale del) vurderet ved hjælp af variation i blod perfusion på MR, og ved drøvtygning, vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Forfatterne viste, at neural aktivering i den subgenuelle præfrontale cortex og drøvtygningsscore var lavere i gruppen af raske frivillige udsat for naturen. Man ved kun lidt om virkningen af en "naturoplevelse" på kroniske lænderygsmerter. En ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse har vist, at tilføjelse af 7 sessioner med terapeutisk havebrug til et standardiseret smertebehandlingsprogram forbedrede sundhedsstatus, angst og mestringsstrategier hos patienter med kroniske smerter.
I sin natur og fysiske komponent kunne terapeutisk gartneri udgøre en ikke-farmakologisk præcis intervention i mennesker med kroniske lænderygsmerter, rettet mod både de neurobiologiske og fysiske aspekter af dekonditioneringssyndrom. Terapeutisk gartneri blev introduceret i oktober 2017 i det tværfaglige uddannelsesprogram dedikeret til kroniske lænderygsmerter i vores afdeling. Dens virkninger er dog endnu ikke blevet evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i den arbejdsdygtige alder (18 til 70 år),
- Kroniske uspecifikke lændesmerter,
- Patient, der venter på et kort funktionelt genopretningsprogram i rehabiliteringsafdelingen,
- manglende førstelinjebehandling,
- Opdateret DTP-vaccination,
- Patienter i stand til at gå 2 km,
- Sygesikring,
- Informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke lændesmerter,
- Kontraindikation til MR,
- Aktuelt stop eller i mere end 3 måneder i løbet af det sidste år,
- Mangel på lønnet beskæftigelse,
- Deltagelse i en anden forskning om lænderygsmerter,
- Manglende evne til flydende at tale og/eller læse fransk sprog,
- Gratis statslig lægehjælp
- Mennesker under vejledning eller kuratorskab og beskyttede voksne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk gartneri
håndtering (haveudstyr) og havearbejde (udendørs- og drivhusopgaver)
|
2 sessioner af 90 minutters terapeutisk havebrug og 2 sessioner af 90 minutters håndarbejde
|
|
Aktiv komparator: Håndværk
Håndteringsopgaver (materialer) og håndarbejde (fremstilling af træmøbel)
|
2 sessioner af 90 minutters terapeutisk havebrug og 2 sessioner af 90 minutters håndarbejde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktiviteten af den forreste cingulate cortex
Tidsramme: 3 uger
|
Variationen i aktiviteten af den forreste cingulate cortex vil blive målt ved ændringen i blodperfusion i ml/100 g væv/min ved hjælp af MR.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i drøvtygningsresultatet
Tidsramme: 3 uger
|
Variationen i drøvtygningsresultatet vil blive målt ved hjælp af det selvadministrerede drøvtygnings-refleksionsspørgeskema
|
3 uger
|
|
Variation i den katastrofale score
Tidsramme: 3 uger
|
Den katastrofale score er en underskala af det selvadministrerede Coping-strategiske spørgeskema
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan