- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04656158
Terapeutyczny wpływ ogrodnictwa na aktywację przedniego zakrętu obręczy u osób z przewlekłym bólem krzyża (HORTICARE)
Porównawczy wpływ ogrodnictwa terapeutycznego i prac ręcznych na aktywację przedniej części kory zakrętu obręczy u osób z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przewlekły dolny odcinek kręgosłupa prowadzi do znacznego obciążenia społeczno-ekonomicznego. Wiąże się to z wyniszczeniem fizycznym i psychospołecznym. Nawet krótkie „doświadczenie natury” ma pozytywny wpływ na czynniki afektywne i poznawcze związane z przewlekłym bólem. W mózgu przednia kora zakrętu obręczy odgrywa ważną rolę zarówno w bólu, jak i emocjach. Ekspozycja na środowisko naturalne może zmniejszać aktywację przedniej części kory zakrętu obręczy.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności ogrodnictwa terapeutycznego na zmniejszenie aktywacji przedniej kory zakrętu obręczy u osób z przewlekłym bólem krzyża uczestniczących w 2 sesjach ogrodnictwa terapeutycznego po 90 minut i 2 sesjach po 90 minut prac ręcznych.
Badacze stawiają hipotezę, że ogrodnictwo terapeutyczne może zmniejszyć aktywację przedniej części kory zakrętu obręczy. Efekty ogrodnictwa terapeutycznego mogą być zapośredniczone przez podwójną ekspozycję zarówno na przyrodę, jak i aktywność fizyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból krzyża jest pierwszą przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na świecie. Sieć biologicznych, psychologicznych i społecznych czynników przyczyniających się do przewlekłego bólu krzyża jest złożona. W ramach tej sieci fizyczne i psychiczne odwodnienie jest kluczowym punktem i uprzywilejowanym celem terapeutycznym multidyscyplinarnych programów szkoleniowych.
Ćwiczenia fizyczne poprawiają ból i poprawiają funkcjonowanie u osób z przewlekłym bólem krzyża. Niemniej jednak jego korzyści zmniejszają się, jeśli nie jest praktykowany regularnie. Przyjemność z ćwiczeń fizycznych i możliwość włączenia ich do codziennego życia są ważnymi czynnikami przylegania. Ogrodnictwo dobrze spełnia oczekiwania fizjoterapii przewlekłych bólów krzyża, ponieważ obejmuje ćwiczenia mające na celu zwiększenie elastyczności kręgosłupa, siły i wytrzymałości mięśni kręgosłupa i kończyn dolnych, propriocepcji. Ogrodnictwo kojarzy się z pojęciem przyjemności i może być uprawiane w grupie, wzmacniając w ten sposób więź społeczną. Co więcej, ogrodnictwo terapeutyczne jest odpowiednie na dłuższą metę i może być uprawiane nawet w środowisku miejskim. Bolesne doznania są modulowane przez stan afektywny i emocjonalny. W neuromatrixie bólu kora odgrywa ważną rolę w kodowaniu bólu i związanych z nim emocji. Kilka badań sugeruje wpływ na kilka parametrów fizjologicznych „doświadczania natury”, nawet w krótkim czasie. Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące u 38 zdrowych ochotników wpływ 90-minutowego spaceru na łonie natury (las) i w mieście (miasto) na aktywację przedniej części kory zakrętu obręczy (szczególnie jej części podkolanowej) ocenianej na podstawie zmienności we krwi perfuzji w MRI i przeżuwania, ocenianych za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. Autorzy wykazali, że aktywacja neuronów w podkolanowej korze przedczołowej i wyniki przeżuwania były niższe w grupie zdrowych ochotników narażonych na kontakt z przyrodą. Niewiele wiadomo na temat wpływu „doświadczeń natury” na przewlekły ból krzyża. Nierandomizowane kontrolowane badanie wykazało, że dodanie 7 sesji ogrodnictwa terapeutycznego do standardowego programu leczenia bólu poprawiło stan zdrowia, lęk i strategie radzenia sobie u pacjentów z przewlekłym bólem.
Ze względu na swoją naturę i komponent fizyczny ogrodnictwo terapeutyczne może stanowić niefarmakologicznie dokładną interwencję u osób z przewlekłym bólem krzyża, ukierunkowaną zarówno na neurobiologiczne, jak i fizyczne aspekty zespołu wyniszczenia. Ogrodnictwo lecznicze zostało wprowadzone w październiku 2017 roku do wielodyscyplinarnego programu szkoleniowego poświęconego przewlekłym bólom krzyża w naszym oddziale. Jednak jego skutki nie zostały jeszcze ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku produkcyjnym (od 18 do 70 lat),
- Przewlekły niespecyficzny ból krzyża,
- Pacjent oczekujący na krótki program przywracania czynności na oddziale rehabilitacji,
- Niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu,
- aktualne szczepienie DTP,
- Pacjenci w stanie przejść 2 km,
- Ubezpieczenie zdrowotne,
- Świadoma pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzny ból krzyża,
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego,
- Bieżący przestój lub dłuższy niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku,
- Brak płatnego zatrudnienia,
- Udział w kolejnym badaniu dotyczącym bólu krzyża,
- Nieumiejętność płynnego mówienia i/lub czytania w języku francuskim,
- Bezpłatna państwowa pomoc medyczna
- Osoby objęte kuratelą lub kuratelą oraz osoby dorosłe objęte ochroną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogrodnictwo lecznicze
prace manipulacyjne (sprzęt ogrodniczy) i ogrodnicze (zadania na zewnątrz i w szklarni)
|
2 sesje po 90 minut ogrodnictwa terapeutycznego i 2 sesje po 90 minut pracy ręcznej
|
|
Aktywny komparator: Praca ręczna
Prace manipulacyjne (materiały) i prace ręczne (produkcja mebli drewnianych)
|
2 sesje po 90 minut ogrodnictwa terapeutycznego i 2 sesje po 90 minut pracy ręcznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności przedniej kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmienność aktywności przedniej części kory zakrętu obręczy będzie mierzona poprzez zmianę perfuzji krwi w ml/100 g tkanki/min za pomocą MRI.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wyniku przeżuwania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmienność wyniku przeżuwania zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana w katastrofalnym wyniku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wynik katastroficzny jest podskalą kwestionariusza strategii radzenia sobie do samodzielnego wypełniania
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia