- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04656158
Terapeutiska effekter av trädgårdsodling på aktivering av främre cingulate cortex hos personer med kronisk ländryggssmärta (HORTICARE)
Jämförande effekter av terapeutisk trädgårdsodling och handarbete på aktivering av främre cingulate cortex hos personer med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad övergångskontrollerad pilotstudie
Kronisk ländrygg leder till en betydande socioekonomisk belastning. Det är förknippat med fysisk och psykosocial dekonditionering. Även en kort "naturupplevelse" har positiva effekter på de affektiva och kognitiva faktorer som är involverade i kronisk smärta. I hjärnan spelar den främre cingulate cortex en viktig roll för både smärta och känslor. Exponering för en naturlig miljö kan minska aktiveringen av den främre cingulate cortex.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av terapeutisk trädgårdsodling på minskningen av aktiveringen av den främre cingulate cortex hos personer med kronisk ländryggssmärta som deltar i 2 sessioner om 90 minuters terapeutisk trädgårdsodling och 2 sessioner med 90 minuters handarbete.
Utredarna antar att terapeutisk trädgårdsodling kan minska aktiveringen av den främre cingulate cortex. Effekterna av terapeutisk trädgårdsodling kan förmedlas genom dubbel exponering för både naturen och fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-specifik ländryggssmärta är den första orsaken till år som levt med funktionsnedsättning i världen. Nätverket av biologiska, psykologiska och sociala bidragsgivare till kronisk ländryggssmärta är komplext. Inom detta nätverk är fysisk och mental dekonditionering en nyckelpunkt och ett privilegierat terapeutiskt mål för multidisciplinära träningsprogram.
Fysisk träning förbättrar smärta och funktion hos personer med kronisk ländryggssmärta. Ändå minskar dess fördelar om det inte utövas regelbundet. Nöjet att göra fysiska övningar och möjligheten att integrera dem i det dagliga livet är viktiga faktorer för följsamhet. Trädgårdsskötsel uppfyller väl förväntningarna på den fysiska behandlingen av kronisk ländryggssmärta eftersom det involverar övningar som syftar till att öka ryggradens flexibilitet, styrka och uthållighet i ryggradens och nedre extremiteternas muskler, proprioception. Trädgårdsskötsel är förknippat med begreppet nöje och kan utövas i en grupp och på så sätt främja det sociala bandet. Dessutom är terapeutisk trädgårdsodling lämplig på lång sikt och kan till och med utövas i stadsmiljö. Smärtsamma förnimmelser moduleras av det affektiva och känslomässiga tillståndet. Inom smärtans neuromatrix spelar cortex en viktig roll för att koda smärta och associerade känslor. Flera studier tyder på en påverkan på flera fysiologiska parametrar av en "naturupplevelse", även på kort tid. En randomiserad kontrollerad studie jämförde med 38 friska frivilliga, effekten av en 90-minuters promenad i naturen (skog) och i stadsmiljö (stad), på aktiveringen av den främre cingulate cortex (särskilt dess subgenuala del) bedömd med variation i blod perfusion på MRT, och vid idisslande, bedömd med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär. Författarna visade att neural aktivering i den subgenuala prefrontala cortex och idisslande poängen var lägre i gruppen friska frivilliga som exponerades för naturen. Lite är känt om effekten av en "naturupplevelse" på kronisk ländryggssmärta. En icke-randomiserad kontrollerad studie har visat att att lägga till 7 sessioner med terapeutisk trädgårdsodling till ett standardiserat smärtbehandlingsprogram förbättrade hälsostatus, ångest och copingstrategier hos patienter med kronisk smärta.
Till sin natur och fysiska komponent kan terapeutisk trädgårdsodling utgöra en icke-farmakologisk korrekt intervention hos personer med kronisk ländryggssmärta, inriktad på både de neurobiologiska och fysiska aspekterna av dekonditioneringssyndrom. Terapeutisk trädgårdsodling introducerades i oktober 2017 i det multidisciplinära utbildningsprogrammet för kronisk ländryggssmärta på vår avdelning. Dess effekter har dock ännu inte utvärderats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin hospital - Department of Physical and Rehabilitation Medicine,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i arbetsför ålder (18 till 70 år),
- Kronisk ospecifik smärta i ländryggen,
- Patient som väntar på ett kort funktionsrestaureringsprogram på rehabiliteringsavdelningen,
- Misslyckande med första linjens behandling,
- Uppdaterad DTP-vaccination,
- Patienter som kan gå 2 km,
- Hälsoförsäkring,
- Informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Specifik smärta i ländryggen,
- Kontraindikation för MRT,
- Pågående stopp eller mer än 3 månader under det senaste året,
- Brist på betald anställning,
- Deltagande i en annan forskning om smärta i ländryggen,
- Oförmåga att flytande tala och/eller läsa franska språket,
- Gratis statlig medicinsk hjälp
- Människor under handledning eller kuratorskap och skyddade vuxna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk trädgårdsodling
hantering (trädgårdsutrustning) och trädgårdsarbete (utomhus och växthusuppgifter)
|
2 sessioner om 90 minuters terapeutisk trädgårdsodling och 2 sessioner om 90 minuters handarbete
|
|
Aktiv komparator: Hantverk
Hanteringsuppgifter (material) och hantverk (tillverkning av trämöbel)
|
2 sessioner om 90 minuters terapeutisk trädgårdsodling och 2 sessioner om 90 minuters handarbete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktiviteten hos den främre cingulate cortex
Tidsram: 3 veckor
|
Variationen i aktiviteten hos den främre cingulate cortex kommer att mätas genom förändringen i blodperfusion i ml/100 g vävnad/min med hjälp av MRT.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i idisslande poäng
Tidsram: 3 veckor
|
Variationen i idisslingspoängen kommer att mätas med hjälp av det självadministrerade idisslings-reflektionsformuläret
|
3 veckor
|
|
Variation i den katastrofala poängen
Tidsram: 3 veckor
|
Den katastrofala poängen är en underskala av det självadministrerade Coping-strategiformuläret
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP191119
- 2019-A02988-49 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .