Výsledky pacientů s těžkou nebo fulminantní jaterní nedostatečností, hospitalizovaní ve veřejných nemocnicích v Paříži (DEVINHEF)
26. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Výsledky pacientů s těžkou nebo fulminantní jaterní nedostatečností, hospitalizovaní v nemocnicích Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (APHP)
Hlavním cílem je určit lékařský osud (transplantovaných nebo netransplantovaných, žijících nebo zemřelých) pacientů s těžkým, náhlým akutním selháním jater ve veřejných nemocnicích v Paříži.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Těžké, náhlé akutní selhání jater je vzácné, ale závažné onemocnění. Celková prognóza se v posledních letech zlepšila díky pokroku v lékařské péči a transplantaci jater.
Epidemiologie tohoto onemocnění ve Francii, přežití těchto pacientů s transplantací jater nebo bez ní a faktory, které mohou toto přežití ovlivnit, však nejsou dobře známy.
Hlavním cílem je určit lékařský osud (transplantovaných nebo netransplantovaných, žijících nebo zemřelých) pacientů s těžkým, náhlým akutním selháním jater ve veřejných nemocnicích v Paříži (APHP).
Data budou pocházet z APHP Health Data Warehouse
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
18000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94804
- PAUL BROUSSE HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se závažným selháním jater nebo toxickými látkami, které mohou způsobit selhání jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 15
- Závažné selhání jater nebo toxické látky, které mohou způsobit selhání jater Or
- (PR<50 % nebo INR >1,5) A ALT > 250
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základním chronickým onemocněním jater
- Pacienti se stavy danými touto následující MKN (Mezinárodní klasifikace nemocí): B18 - E831 - K70 - K715 - K717 - K730- K731 - K732 - 738 - K74 - K753 - K758 - K760 - K761
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
všichni pacienti s diagnózou těžkého jaterního selhání
Retrospektivní kohorta využívající pouze data již zadaná ve zdravotním datovém skladu APHP (Public Paris Hospital)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je určit lékařský osud (transplantovaných nebo netransplantovaných, žijících nebo zemřelých) pacientů s těžkým a bouřlivým akutním jaterním selháním v nemocnicích AP-HP
Časové okno: 1 měsíc od diagnózy této epizody
|
Stav pacienta 1 měsíc po diagnóze této epizody (živý nebo mrtvý s transplantací nebo bez ní)
|
1 měsíc od diagnózy této epizody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie těžkého a fulminujícího akutního jaterního selhání
Časové okno: Základní linie
|
Poměr pohlaví M / F a příčina selhání jater
|
Základní linie
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
|
Příčina smrti
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
|
|
Analýza klinické dráhy
Časové okno: do 1 měsíce po diagnóze této epizody
|
Identifikace různých navštívených služeb
|
do 1 měsíce po diagnóze této epizody
|
|
Důvody pro nové hospitalizace s datem přijetí do 6 měsíců po diagnóze této epizody
Časové okno: do 6 měsíců po diagnóze této epizody
|
Identifikace podle obvyklého kódu nové hospitalizace po epizodě
|
do 6 měsíců po diagnóze této epizody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-HP200240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .