Resultaat van patiënten met ernstige of fulminante leverinsufficiëntie, opgenomen in de openbare ziekenhuizen van Parijs (DEVINHEF)
26 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resultaat van patiënten met ernstige of fulminante leverinsufficiëntie, opgenomen in de ziekenhuizen van de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (APHP)
Het hoofddoel is het bepalen van het medische lot (al dan niet getransplanteerd en levend of overleden) van patiënten met ernstig, fulminerend acuut leverfalen in de openbare ziekenhuizen van Parijs.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig, fulminerend acuut leverfalen is een zeldzame maar ernstige ziekte. De algehele prognose is de afgelopen jaren verbeterd dankzij de vooruitgang in de medische behandeling en levertransplantatie.
De epidemiologie van deze ziekte in Frankrijk, de overleving met of zonder levertransplantatie van deze patiënten en de factoren die deze overleving kunnen beïnvloeden, zijn echter niet goed bekend.
Het hoofddoel is het bepalen van het medische lot (al dan niet getransplanteerd en levend of overleden) van patiënten met ernstig, fulminerend acuut leverfalen in de openbare ziekenhuizen van Parijs (APHP).
De gegevens komen uit het APHP Health Data Warehouse
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
18000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philippe ICHAI
- Telefoonnummer: 01 45 59 64 35
- E-mail: philippe.ichai@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Paul Brousse Hospital
-
Contact:
- Philippe ICHAI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (1) 45 59 64 35
- E-mail: philippe.ichai@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe ICAHI, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met ernstig leverfalen of toxische stoffen die leverfalen kunnen veroorzaken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 15
- Ernstig leverfalen of toxische stoffen die leverfalen kunnen veroorzaken Or
- (PR<50% of INR >1,5) En ALAT >250
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onderliggende chronische leverziekte
- Patiënten met de aandoeningen aangegeven door de volgende ICD (Internationale classificatie van ziekten): B18 - E831 - K70 - K715 - K717 - K730- K731 - K732 - 738 - K74 - K753 - K758 - K760 - K761
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
alle patiënten met de diagnose ernstig leverfalen
Retrospectief cohort met alleen gegevens die al zijn ingevoerd in het datawarehouse Health van de APHP (Public Paris Hospital)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel is het bepalen van het medische lot (al dan niet getransplanteerd en levend of overleden) van patiënten met ernstig en fulminerend acuut leverfalen binnen AP-HP-ziekenhuizen
Tijdsspanne: 1 maand na de diagnose van deze episode
|
Patiëntstatus 1 maand na diagnose van deze episode (levend of dood met of zonder transplantatie)
|
1 maand na de diagnose van deze episode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologie van ernstig en fulminerend acuut leverfalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslachtsverhouding M/V en oorzaak van leverfalen
|
Basislijn
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 9 jaar
|
Doodsoorzaak
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 9 jaar
|
|
Analyse van klinische route
Tijdsspanne: tot 1 maand na de diagnose van deze episode
|
Identificatie van de verschillende bezochte diensten
|
tot 1 maand na de diagnose van deze episode
|
|
Redenen voor nieuwe ziekenhuisopnames met een opnamedatum binnen 6 maanden na de diagnose deze episode
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de diagnose deze episode
|
Identificatie door de gebruikelijke code van de nieuwe ziekenhuisopname, volgend op de episode
|
binnen 6 maanden na de diagnose deze episode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-HP200240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .