- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04658433
Vliv doplňků Omega-3 na sérové hladiny poměru ACE/ACE2 jako potenciální klíč u kardiovaskulárních onemocnění a COVID-19; Randomizovaná klinická studie u neinfikovaných Jordánců Covid-19
Vliv doplňků Omega-3 na sérové hladiny poměru ACE/ACE2 jako potenciální klíč u kardiovaskulárních onemocnění a COVID-19; Randomizovaná klinická studie na neinfikovaných jordánských lidech COVID-19
Renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) se podílí na regulaci krevního tlaku a elektrolytové rovnováze. Angiotensin-konvertující enzym (ACE) je kritickým regulátorem RAAS štěpením angiotenzinu (Ang1) na angiotenzin2 (Ang2), který je nejsilnějším biologicky aktivním produktem RAAS [1]. Ve stejném kontextu angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2) přeměňuje Ang2 na Ang (1-7), což je vazodilatační, antitrombotický a antihypertrofický peptid [2]. ACE2, který se nachází v mnoha tkáních [3], má opačné účinky než ACE na srdce, ledviny a plíce [4]. Mnoho patologických stavů, zejména kardiovaskulární onemocnění (CVD), prokázalo souvislost mezi poruchou poměru ACE/ACE2 a snížením hladiny ACE2 [5]. Rovněž bylo hlášeno, že ACE/ACE2 je vyšší u středně těžkého až těžkého chronického srdečního selhání [6] a také u systolického krevního tlaku [7]. V poslední době je zvýšený poměr ACE/ACE2 spojen s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). SARS-COV2 vstupuje do cílových buněk vazbou spike proteinu na ACE2 a specifickou transmembránovou serinovou proteázu 2 (TMPRSS2) pro aktivaci spike (S) proteinu, což také vede k downregulaci ACE2 [8]. Down-regulace ACE2 způsobená koronavirem může mít potenciální roli v patogenezi infekce COVID-19. V souladu s tím mohou být lidé s vyšším poměrem ACE/ACE2 více vystaveni zvýšenému riziku horších následků Covid-19 [9].
Na druhou stranu by omega-3 mastné kyseliny mohly snížit riziko KVO svou protizánětlivou antitrombotickou funkcí [10]. Metaanalýza zahrnující 15 806 pacientů ukázala, že omega-3 mastné kyseliny byly spojeny s 30% snížením fatálního infarktu myokardu a náhlou smrtí, navíc s 20% snížením celkové mortality [11]. Pokud je nám známo, žádné klinické studie nehodnotily účinek suplementace omega-3 na poměr ACE/ACE2 v séru, který je nedávno připisován jako potenciální klíč v roce 2019 Covid-19 a také CVD [5,9].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala muže a ženy ve věkovém rozmezí 35–65 let bez lékařské diagnózy infekce COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt s jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je CVD, diabetes nebo imunitní problémy, včetně autoimunitních onemocnění, chronických nebo závažných infekcí, byl vyloučen.
- Vyloučeny byly těhotné, kojící ženy a ženy užívající hormonální antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: skupina n-3FA
Doplněk stravy: 1 000 mg komplexu divokého lososa a rybího oleje jednou denně, který obsahuje 300 mg omega3-FA po dobu 8 týdnů.
|
Účastník obdrží jednou denně 1 000 mg komplexu divokého lososa a rybího oleje, který obsahuje 300 mg omega3-FA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hladiny ACE
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny angiotenzin konvertujícího enzymu pg/ml
|
10 týdnů
|
|
sérové hladiny ACE2
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny enzymu konvertujícího angiotensin-2
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil mg/dl
Časové okno: 10 týdnů
|
TC, LDL, HDL, TG
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Vrchní vyšetřovatel: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-PHA-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na 300 mg omega3-FA
-
Applied Science Private UniversityDokončeno
-
Applied Science Private UniversityDokončeno
-
Applied Science Private UniversityDokončenoNedostatek vitaminu D
-
Tyra Biosciences, IncNáborAchondroplazieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Španělsko
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.DokončenoUpozornění na únavu, zdravotnický personálIndie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická plaková psoriázaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoTěhotenství | HIV | PrevenceMalawi, Zimbabwe
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Bernstein Clinical Research CenterNábor