- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04658433
O efeito dos suplementos de ômega -3 nos níveis séricos da relação ACE/ACE2 como uma chave potencial na doença cardiovascular e no COVID-19; Um ensaio clínico randomizado no povo jordaniano não infectado pelo Covid-19
O efeito dos suplementos de ômega -3 nos níveis séricos da relação ACE/ACE2 como uma chave potencial na doença cardiovascular e no COVID-19; Um ensaio clínico randomizado no povo jordaniano não infectado por COVID-19
O Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) está envolvido na regulação da pressão arterial e no equilíbrio eletrolítico. A enzima conversora de angiotensina (ECA) é um regulador crítico do RAAS, clivando a angiotensina (Ang1) em angiotensina2 (Ang2), que é o produto biologicamente ativo mais poderoso do RAAS [1]. No mesmo contexto, a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) converte Ang2 em Ang (1-7), que é um peptídeo vasodilatador, antitrombótico e anti-hipertrófico [2]. A ECA2, que é encontrada em muitos tecidos [3], tem efeitos opostos à ECA no coração, nos rins e nos pulmões [4]. Muitas condições patológicas, em particular a doença cardiovascular (DCV), mostraram uma ligação entre um distúrbio na relação ACE/ACE2 e a regulação negativa dos níveis de ACE2 [5]. Além disso, foi relatado que o ACE/ACE2 é maior na insuficiência cardíaca crônica moderada a grave [6], bem como na pressão arterial sistólica [7]. Recentemente, uma proporção elevada de ACE/ACE2 está ligada à doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). O SARS-COV2 entra nas células-alvo ligando a proteína spike ao ACE2 e uma serina protease 2 transmembrana específica (TMPRSS2) para o priming da proteína spike (S), o que também leva à regulação negativa do ACE2 [8]. A regulação negativa da ACE2 causada pelo coronavírus pode ter um papel potencial na patogênese da infecção por COVID-19. Consequentemente, pessoas com uma relação ACE/ACE2 mais alta podem ter maior risco de consequências piores do Covid-19 [9].
Por outro lado, os ácidos graxos ômega-3 podem diminuir o risco de DCV por sua função anti-inflamatória anti-trombótica [10]. Uma metanálise envolvendo 15.806 pacientes mostrou que os ácidos graxos ômega-3 estão associados a uma redução de 30% no infarto do miocárdio fatal e morte súbita, além de uma redução de 20% na mortalidade geral [11]. Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico avaliou o efeito da suplementação de ômega-3 na relação ACE/ACE2 sérica, que foi recentemente atribuída como uma chave potencial no Covid-19 de 2019, bem como na DCV [5,9].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Amman, Jordânia
- Mahmoud S Abu-Samak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluíram homens e mulheres na faixa etária de 35 a 65 anos sem diagnóstico médico de infecção por COVID-19.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo com qualquer doença crônica, como DCV, diabetes ou problemas imunológicos, incluindo doenças autoimunes, infecções crônicas ou graves, foi excluído.
- Foram excluídas gestantes, lactantes e mulheres em uso de anticoncepcionais hormonais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: grupo n-3FA
Suplemento dietético: 1.000 mg de salmão selvagem e complexo de óleo de peixe uma vez ao dia, que contém 300 mg de ômega3-FA por 8 semanas.
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O participante receberá 1.000 mg de salmão selvagem e complexo de óleo de peixe uma vez ao dia, que contém 300 mg de ômega3-FA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis séricos de ECA
Prazo: 10 semanas
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Níveis de enzima conversora de angiotensina pg/mL
|
10 semanas
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níveis séricos de ACE2
Prazo: 10 semanas
|
Níveis de enzima conversora de angiotensina-2
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico mg/dL
Prazo: 10 semanas
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CT,LDL,HDL,TG
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigador principal: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-PHA-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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