- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04658433
Влияние добавок омега-3 на сывороточные уровни соотношения ACE/ACE2 как потенциального ключевого фактора сердечно-сосудистых заболеваний и COVID-19; Рандомизированное клиническое исследование на неинфицированных Covid-19 иорданцах
Влияние добавок омега-3 на сывороточные уровни соотношения ACE/ACE2 как потенциального ключевого фактора сердечно-сосудистых заболеваний и COVID-19; Рандомизированное клиническое исследование на неинфицированных COVID-19 иорданцах
Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) участвует в регуляции артериального давления и электролитного баланса. Ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) является важным регулятором РААС, расщепляя ангиотензин (Ang1) до ангиотензина 2 (Ang2), который является наиболее мощным биологически активным продуктом РААС [1]. В том же контексте ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) превращает Ang2 в Ang (1-7), который является сосудорасширяющим, антитромботическим и антигипертрофическим пептидом [2]. ACE2, обнаруженный во многих тканях [3], оказывает противоположное ACE действие на сердце, почки и легкие [4]. Для многих патологических состояний, в частности сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), показана связь между нарушением соотношения АПФ/АПФ2 и снижением уровня АПФ2 [5]. Кроме того, сообщалось, что ACE/ACE2 выше при хронической сердечной недостаточности средней и тяжелой степени [6], а также при систолическом артериальном давлении [7]. В последнее время повышенное соотношение ACE/ACE2 связывают с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). SARS-COV2 проникает в клетки-мишени путем связывания белка шипа с ACE2 и специфической трансмембранной сериновой протеазы 2 (TMPRSS2) для праймирования белка шипа (S), что также приводит к подавлению ACE2 [8]. Снижение регуляции ACE2, вызванное коронавирусом, может играть потенциальную роль в патогенезе инфекции COVID-19. Соответственно, люди с более высоким соотношением ACE/ACE2 могут быть более подвержены повышенному риску тяжелых последствий Covid-19 [9].
С другой стороны, омега-3 жирные кислоты могут снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний благодаря своей противовоспалительной и антитромботической функции [10]. Метаанализ, включавший 15 806 пациентов, показал, что жирные кислоты омега-3 связаны с 30-процентным снижением фатального инфаркта миокарда и внезапной смерти в дополнение к 20-процентному снижению общей смертности [11]. Насколько нам известно, никакие клинические испытания не оценивали влияние добавок омега-3 на соотношение АПФ/АПФ2 в сыворотке, которое недавно приписывают в качестве потенциального ключевого фактора Covid-19 2019, а также сердечно-сосудистых заболеваний [5,9].
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включали мужчин и женщин в возрасте от 35 до 65 лет без медицинского диагноза инфекции COVID-19.
Критерий исключения:
- Любой субъект с любым хроническим заболеванием, таким как сердечно-сосудистые заболевания, диабет или иммунные проблемы, включая аутоиммунные заболевания, хронические или тяжелые инфекции, был исключен.
- Беременные, кормящие грудью и женщины, принимающие гормональные контрацептивы, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа n-3FA
Пищевая добавка: 1000 мг комплекса дикого лосося и рыбьего жира один раз в день, который содержит 300 мг омега-3-ЖК в течение 8 недель.
|
Участник будет получать 1000 мг комплекса дикого лосося и рыбьего жира один раз в день, который содержит 300 мг омега-3-ЖК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни АПФ в сыворотке
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровни ангиотензинпревращающего фермента пг/мл
|
10 недель
|
|
уровни ACE2 в сыворотке
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровни ангиотензинпревращающего фермента-2
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль мг/дл
Временное ограничение: 10 недель
|
ТС, ЛПНП, ЛПВП, ТГ
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Главный следователь: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-PHA-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .