- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04658433
Omega-3 -lisäravinteiden vaikutus seerumin ACE/ACE2-suhteen tasoihin mahdollisena avaimena sydän- ja verisuonitauteihin ja COVID-19:ään; Satunnaistettu kliininen tutkimus Covid-19-tartunnan saamattomissa Jordanian ihmisissä
Omega-3 -lisäravinteiden vaikutus seerumin ACE/ACE2-suhteen tasoihin mahdollisena avaimena sydän- ja verisuonitauteihin ja COVID-19:ään; Satunnaistettu kliininen tutkimus COVID-19-tartunnan saamattomissa Jordanian ihmisissä
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) osallistuu verenpaineen säätelyyn ja elektrolyyttitasapainoon. Angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE) on RAAS:n kriittinen säätelijä, koska se pilkkoo angiotensiinin (Ang1) angiotensiini2:ksi (Ang2), joka on RAAS:n tehokkain biologisesti aktiivinen tuote [1]. Samassa yhteydessä angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2 (ACE2) muuttaa Ang2:n Ang:ksi (1-7), joka on verisuonia laajentava, antitromboottinen ja antihypertrofinen peptidi [2]. ACE2:lla, jota esiintyy monissa kudoksissa [3], on ACE:lle päinvastainen vaikutus sydämeen, munuaisiin ja keuhkoihin [4]. Monet patologiset tilat, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit (CVD), ovat osoittaneet yhteyden ACE/ACE2-suhteen häiriön ja ACE2-tasojen alenemisen välillä [5]. Lisäksi ACE/ACE2:n on raportoitu olevan korkeampi keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa [6] sekä systolisessa verenpaineessa [7]. Viime aikoina kohonnut ACE/ACE2-suhde on yhdistetty koronavirustautiin 2019 (COVID-19). SARS-COV2 pääsee kohdesoluihin sitoutumalla piikkiproteiinin ACE2:een ja spesifiseen transmembraaniseen seriiniproteaasi 2:een (TMPRSS2) piikki (S) -proteiinin esikäsittelyä varten, mikä myös johtaa ACE2:n heikkenemiseen [8]. Koronaviruksen aiheuttamalla ACE2:n heikentymisellä voi olla potentiaalinen rooli COVID-19-infektion patogeneesissä. Näin ollen ihmisillä, joilla on korkeampi ACE/ACE2-suhde, voi olla suurempi riski saada pahemmat Covid-19-seuraukset [9].
Toisaalta omega-3-rasvahapot voivat vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä anti-inflammatorisen antitromboottisen toiminnan ansiosta [10]. Meta-analyysi, joka käsitti 15 806 potilasta, osoitti, että omega-3-rasvahapot vähensivät 30 % kuolemaan johtavia sydäninfarkteja ja äkillisiä kuolemantapauksia sekä 20 % kokonaiskuolleisuuden [11]. Tietojemme mukaan missään kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu omega-3-lisän vaikutusta seerumin ACE/ACE2-suhteeseen, jota on äskettäin pidetty potentiaalisena avaintekijänä vuoden 2019 Covid-19:ssä sekä sydän- ja verisuonitauteihin [5,9].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit sisälsivät 35–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ollut lääketieteellistä diagnoosia COVID-19-infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joilla oli jokin krooninen sairaus, kuten CVD, diabetes tai immuuniongelmat, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, krooniset tai vakavat infektiot, suljettiin pois.
- Raskaana olevat, imettävät ja hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: n-3FA-ryhmä
Ravintolisä: 1000 mg luonnonvaraista lohta ja kalaöljykompleksia kerran päivässä, joka sisältää 300 mg omega3-FA:ta 8 viikon ajan.
|
Osallistuja saa kerran vuorokaudessa 1 000 mg luonnonvaraista lohta ja kalaöljykompleksia, joka sisältää 300 mg omega3-FA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin ACE-tasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin tasot pg/ml
|
10 viikkoa
|
|
seerumin ACE2-tasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2 tasot
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili mg/dl
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
TC, LDL, HDL, TG
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Päätutkija: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-PHA-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .