- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658433
Effekten av Omega -3-tilskudd på serumnivåene av ACE/ACE2-forholdet som en potensiell nøkkel i kardiovaskulær sykdom og COVID-19; En randomisert klinisk prøve i det uinfiserte jordanske folket fra Covid-19
Effekten av Omega -3-tilskudd på serumnivåene av ACE/ACE2-forholdet som en potensiell nøkkel i kardiovaskulær sykdom og COVID-19; En randomisert klinisk prøve i det uinfiserte jordanske folket med covid-19
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) er involvert i blodtrykksregulering og elektrolyttbalanse. Angiotensin-konverterende enzym (ACE) er en kritisk regulator av RAAS ved å spalte angiotensin (Ang1) til Angiotensin2 (Ang2), som er det kraftigste biologisk aktive produktet av RAAS [1]. I samme sammenheng omdanner angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) Ang2 til Ang (1-7), som er et vasodilator, antitrombotisk og antihypertrofisk peptid [2]. ACE2 som finnes i mange vev [3] har motsatt effekt av ACE på hjerte, nyrer og lunger [4]. Mange patologiske tilstander, spesielt kardiovaskulær sykdom (CVD), har vist en sammenheng mellom en forstyrrelse i ACE/ACE2-ratio og nedregulering av ACE2-nivåer [5]. ACE/ACE2 er også rapportert å være høyere ved moderat til alvorlig kronisk hjertesvikt [6] samt systolisk blodtrykk [7]. Nylig er et forhøyet ACE/ACE2-forhold knyttet til Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19). SARS-COV2 går inn i målceller ved å binde spikeproteinet til ACE2 og en spesifikk transmembran serinprotease 2 (TMPRSS2) for spike (S) proteinpriming, som også fører til nedregulering av ACE2 [8]. Nedregulering av ACE2 forårsaket av Coronavirus kan ha en potensiell rolle i patogenesen av COVID-19-infeksjon. Følgelig kan personer med høyere ACE/ACE2-ratio ha økt risiko for verre Covid-19-konsekvenser [9].
På den annen side kan omega-3-fettsyrer redusere CVD-risikoen ved deres anti-inflammatoriske anti-trombotiske funksjon [10]. En metaanalyse som omfattet 15 806 pasienter, viste at omega-3-fettsyrer assosiert med en 30 % reduksjon i dødelig hjerteinfarkt og plutselig død, i tillegg til en 20 % reduksjon i total dødelighet [11]. Så vidt vi vet, har ingen kliniske studier evaluert effekten av omega-3-tilskudd på serum ACE/ACE2-ratio som nylig er tilskrevet som en potensiell nøkkel i 2019 Covid-19 så vel som CVD [5,9].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderte menn og kvinner i aldersgruppen 35-65 år uten medisinsk diagnose av COVID-19-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer med en kronisk sykdom som hjerte-kar-sykdom, diabetes eller immunproblemer, inkludert autoimmune sykdommer, kroniske eller alvorlige infeksjoner ble ekskludert.
- Gravide, ammende og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: n-3FA gruppe
Kosttilskudd: 1000 mg villaks og fiskeoljekompleks én gang daglig, som inneholder 300 mg omega3-FA i 8 uker.
|
Deltakeren vil motta 1000 mg villaks og fiskeoljekompleks én gang daglig, som inneholder 300 mg omega3-FA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum ACE-nivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Angiotensinkonverterende enzymnivåer pg/ml
|
10 uker
|
|
serum ACE2 nivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Angiotensin-konverterende enzym-2 nivåer
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil mg/dL
Tidsramme: 10 uker
|
TC,LDL,HDL,TG
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Hovedetterforsker: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-PHA-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .