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L'effetto degli integratori di Omega -3 sui livelli sierici del rapporto ACE/ACE2 come chiave potenziale nelle malattie cardiovascolari e nel COVID-19; Uno studio clinico randomizzato nel popolo giordano non infetto da Covid-19

23 febbraio 2022 aggiornato da: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University

L'effetto degli integratori di Omega -3 sui livelli sierici del rapporto ACE/ACE2 come chiave potenziale nelle malattie cardiovascolari e nel COVID-19; Uno studio clinico randomizzato nel popolo giordano non infetto da COVID-19

Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e nell'equilibrio elettrolitico. L'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) è un regolatore critico del RAAS scindendo l'angiotensina (Ang1) in Angiotensin2 (Ang2), che è il più potente prodotto biologicamente attivo del RAAS [1]. Nello stesso contesto, l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) converte Ang2 in Ang (1-7), che è un peptide vasodilatatore, antitrombotico e antiipertrofico [2]. L'ACE2 che si trova in molti tessuti [3] ha effetti opposti all'ACE su cuore, reni e polmoni [4]. Molte condizioni patologiche, in particolare le malattie cardiovascolari (CVD), hanno mostrato un legame tra un disturbo nel rapporto ACE/ACE2 e la downregulation dei livelli di ACE2 [5]. Inoltre, è stato riportato che ACE/ACE2 è più elevato nell'insufficienza cardiaca cronica da moderata a grave [6] e nella pressione arteriosa sistolica [7]. Recentemente, un elevato rapporto ACE/ACE2 è collegato alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Il SARS-COV2 entra nelle cellule bersaglio legando la proteina spike all'ACE2 e a una specifica serina proteasi 2 transmembrana (TMPRSS2) per l'innesco della proteina spike (S), che porta anche alla downregulation dell'ACE2 [8]. La down-regolazione dell'ACE2 causata dal Coronavirus potrebbe avere un ruolo potenziale nella patogenesi dell'infezione da COVID-19. Di conseguenza, le persone con un rapporto ACE/ACE2 più elevato potrebbero essere maggiormente a rischio di conseguenze peggiori di Covid-19 [9].

D'altra parte, gli acidi grassi omega-3 potrebbero ridurre il rischio di CVD grazie alla loro funzione antinfiammatoria e antitrombotica [10]. Una meta-analisi comprendente 15.806 pazienti, ha mostrato che gli acidi grassi omega-3 sono associati a una riduzione del 30% dell'infarto miocardico fatale e della morte improvvisa, oltre a una riduzione del 20% della mortalità complessiva [11]. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio clinico ha valutato l'effetto dell'integrazione di omega-3 sul rapporto sierico ACE/ACE2, che è stato recentemente attribuito come una potenziale chiave nel 2019 Covid-19 e CVD [5,9].

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • Mahmoud S Abu-Samak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano maschi e femmine nella fascia di età di 35-65 anni senza una diagnosi medica di infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • È stato escluso qualsiasi soggetto con qualsiasi malattia cronica come CVD, diabete o problemi immunitari, comprese malattie autoimmuni, infezioni croniche o gravi.
  • Sono state escluse le donne incinte, che allattano e che usano contraccettivi ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo n-3FA
Integratore alimentare: 1.000 mg di complesso di salmone selvatico e olio di pesce una volta al giorno, che contiene 300 mg di omega3-FA per 8 settimane.
Il partecipante riceverà 1.000 mg di complesso di salmone selvatico e olio di pesce una volta al giorno, che contiene 300 mg di omega3-FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di ACE
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli dell'enzima di conversione dell'angiotensina pg/mL
10 settimane
livelli sierici di ACE2
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli dell'enzima di conversione dell'angiotensina-2
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico mg/dL
Lasso di tempo: 10 settimane
TC,LDL,HDL,TG
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
  • Investigatore principale: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su 300 mg di omega3-FA

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