- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04658433
L'effetto degli integratori di Omega -3 sui livelli sierici del rapporto ACE/ACE2 come chiave potenziale nelle malattie cardiovascolari e nel COVID-19; Uno studio clinico randomizzato nel popolo giordano non infetto da Covid-19
L'effetto degli integratori di Omega -3 sui livelli sierici del rapporto ACE/ACE2 come chiave potenziale nelle malattie cardiovascolari e nel COVID-19; Uno studio clinico randomizzato nel popolo giordano non infetto da COVID-19
Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e nell'equilibrio elettrolitico. L'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) è un regolatore critico del RAAS scindendo l'angiotensina (Ang1) in Angiotensin2 (Ang2), che è il più potente prodotto biologicamente attivo del RAAS [1]. Nello stesso contesto, l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) converte Ang2 in Ang (1-7), che è un peptide vasodilatatore, antitrombotico e antiipertrofico [2]. L'ACE2 che si trova in molti tessuti [3] ha effetti opposti all'ACE su cuore, reni e polmoni [4]. Molte condizioni patologiche, in particolare le malattie cardiovascolari (CVD), hanno mostrato un legame tra un disturbo nel rapporto ACE/ACE2 e la downregulation dei livelli di ACE2 [5]. Inoltre, è stato riportato che ACE/ACE2 è più elevato nell'insufficienza cardiaca cronica da moderata a grave [6] e nella pressione arteriosa sistolica [7]. Recentemente, un elevato rapporto ACE/ACE2 è collegato alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Il SARS-COV2 entra nelle cellule bersaglio legando la proteina spike all'ACE2 e a una specifica serina proteasi 2 transmembrana (TMPRSS2) per l'innesco della proteina spike (S), che porta anche alla downregulation dell'ACE2 [8]. La down-regolazione dell'ACE2 causata dal Coronavirus potrebbe avere un ruolo potenziale nella patogenesi dell'infezione da COVID-19. Di conseguenza, le persone con un rapporto ACE/ACE2 più elevato potrebbero essere maggiormente a rischio di conseguenze peggiori di Covid-19 [9].
D'altra parte, gli acidi grassi omega-3 potrebbero ridurre il rischio di CVD grazie alla loro funzione antinfiammatoria e antitrombotica [10]. Una meta-analisi comprendente 15.806 pazienti, ha mostrato che gli acidi grassi omega-3 sono associati a una riduzione del 30% dell'infarto miocardico fatale e della morte improvvisa, oltre a una riduzione del 20% della mortalità complessiva [11]. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio clinico ha valutato l'effetto dell'integrazione di omega-3 sul rapporto sierico ACE/ACE2, che è stato recentemente attribuito come una potenziale chiave nel 2019 Covid-19 e CVD [5,9].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano maschi e femmine nella fascia di età di 35-65 anni senza una diagnosi medica di infezione da COVID-19.
Criteri di esclusione:
- È stato escluso qualsiasi soggetto con qualsiasi malattia cronica come CVD, diabete o problemi immunitari, comprese malattie autoimmuni, infezioni croniche o gravi.
- Sono state escluse le donne incinte, che allattano e che usano contraccettivi ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo n-3FA
Integratore alimentare: 1.000 mg di complesso di salmone selvatico e olio di pesce una volta al giorno, che contiene 300 mg di omega3-FA per 8 settimane.
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Il partecipante riceverà 1.000 mg di complesso di salmone selvatico e olio di pesce una volta al giorno, che contiene 300 mg di omega3-FA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli sierici di ACE
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli dell'enzima di conversione dell'angiotensina pg/mL
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10 settimane
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livelli sierici di ACE2
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli dell'enzima di conversione dell'angiotensina-2
|
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico mg/dL
Lasso di tempo: 10 settimane
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TC,LDL,HDL,TG
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigatore principale: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-PHA-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su 300 mg di omega3-FA
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Applied Science Private UniversityCompletatoTempesta di citochine | CitochineGiordania
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Applied Science Private UniversityCompletatoLivelli di 25-idrossivitamina DGiordania
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Tyra Biosciences, IncReclutamentoAcondroplasiaStati Uniti, Canada, Australia, Spagna
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Applied Science Private UniversityCompletatoCarenza di vitamina D
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.CompletatoAllerta Stanchezza, Personale SanitarioIndia
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoGravidanza | HIV | PrevenzioneMalawi, Zimbabwe
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Radboud University Medical CenterSconosciutoDanno renale acuto | Bambini gravemente malatiOlanda
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoInfezione cronica da epatite DRegno Unito, Spagna, Germania, Austria, Francia, Italia, Svizzera, Svezia, Cechia, Romania