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Die Wirkung von Omega-3-Ergänzungen auf die Serumspiegel des ACE/ACE2-Verhältnisses als potenzieller Schlüssel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COVID-19; Eine randomisierte klinische Studie an nicht mit Covid-19 infizierten Jordaniern

23. Februar 2022 aktualisiert von: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University

Die Wirkung von Omega-3-Ergänzungen auf die Serumspiegel des ACE/ACE2-Verhältnisses als potenzieller Schlüssel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COVID-19; Eine randomisierte klinische Studie an nicht mit COVID-19 infizierten Jordaniern

Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ist an der Blutdruckregulation und dem Elektrolythaushalt beteiligt. Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist ein kritischer Regulator von RAAS, indem es Angiotensin (Ang1) zu Angiotensin2 (Ang2) spaltet, das das stärkste biologisch aktive Produkt von RAAS ist [1]. Im gleichen Zusammenhang wandelt das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) Ang2 in Ang (1-7) um, das ein gefäßerweiterndes, antithrombotisches und antihypertrophisches Peptid ist [2]. ACE2, das in vielen Geweben vorkommt [3], hat gegensätzliche Wirkungen zu ACE auf Herz, Nieren und Lunge [4]. Viele pathologische Zustände, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), haben einen Zusammenhang zwischen einer Störung des ACE/ACE2-Verhältnisses und der Herunterregulierung der ACE2-Spiegel gezeigt [5]. Es wurde auch berichtet, dass ACE/ACE2 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz [6] sowie beim systolischen Blutdruck [7] höher ist. Vor kurzem wurde ein erhöhtes ACE/ACE2-Verhältnis mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in Verbindung gebracht. SARS-COV2 dringt in Zielzellen ein, indem das Spike-Protein an ACE2 und eine spezifische Transmembran-Serinprotease 2 (TMPRSS2) für das Spike (S)-Protein-Priming bindet, was auch zu einer Herunterregulierung von ACE2 führt [8]. Die durch das Coronavirus verursachte Herunterregulierung von ACE2 könnte eine potenzielle Rolle bei der Pathogenese der COVID-19-Infektion spielen. Dementsprechend können Personen mit einem höheren ACE/ACE2-Verhältnis einem erhöhten Risiko für schlimmere Covid-19-Folgen ausgesetzt sein [9].

Andererseits könnten Omega-3-Fettsäuren das CVD-Risiko durch ihre entzündungshemmende antithrombotische Funktion verringern [10]. Eine Metaanalyse, die 15.806 Patienten umfasste, zeigte, dass Omega-3-Fettsäuren mit einer 30-prozentigen Verringerung tödlicher Myokardinfarkte und plötzlicher Todesfälle verbunden sind, zusätzlich zu einer 20-prozentigen Verringerung der Gesamtsterblichkeit [11]. Nach unserem besten Wissen haben keine klinischen Studien die Wirkung einer Omega-3-Supplementierung auf das ACE/ACE2-Verhältnis im Serum untersucht, das kürzlich als potenzieller Schlüssel für Covid-19 im Jahr 2019 sowie CVD [5,9] bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien
        • Mahmoud S Abu-Samak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehörten Männer und Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren ohne medizinische Diagnose einer COVID-19-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit chronischen Erkrankungen wie CVD, Diabetes oder Immunproblemen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, chronischen oder schweren Infektionen, wurden ausgeschlossen.
  • Schwangere, stillende Frauen und Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: n-3FA-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: 1.000 mg Wildlachs-Fischöl-Komplex einmal täglich, der 300 mg Omega-3-FA für 8 Wochen enthält.
Der Teilnehmer erhält einmal täglich 1.000 mg Wildlachs-Fischöl-Komplex, der 300 mg Omega-3-FA enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ACE-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
Spiegel des Angiotensin-Converting-Enzyms pg/ml
10 Wochen
Serum-ACE2-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
Angiotensin-Converting-Enzym-2-Spiegel
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil mg/dL
Zeitfenster: 10 Wochen
TC, LDL, HDL, TG
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
  • Hauptermittler: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur 300 mg Omega-3-FA

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