- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04658433
Die Wirkung von Omega-3-Ergänzungen auf die Serumspiegel des ACE/ACE2-Verhältnisses als potenzieller Schlüssel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COVID-19; Eine randomisierte klinische Studie an nicht mit Covid-19 infizierten Jordaniern
Die Wirkung von Omega-3-Ergänzungen auf die Serumspiegel des ACE/ACE2-Verhältnisses als potenzieller Schlüssel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COVID-19; Eine randomisierte klinische Studie an nicht mit COVID-19 infizierten Jordaniern
Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ist an der Blutdruckregulation und dem Elektrolythaushalt beteiligt. Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist ein kritischer Regulator von RAAS, indem es Angiotensin (Ang1) zu Angiotensin2 (Ang2) spaltet, das das stärkste biologisch aktive Produkt von RAAS ist [1]. Im gleichen Zusammenhang wandelt das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) Ang2 in Ang (1-7) um, das ein gefäßerweiterndes, antithrombotisches und antihypertrophisches Peptid ist [2]. ACE2, das in vielen Geweben vorkommt [3], hat gegensätzliche Wirkungen zu ACE auf Herz, Nieren und Lunge [4]. Viele pathologische Zustände, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), haben einen Zusammenhang zwischen einer Störung des ACE/ACE2-Verhältnisses und der Herunterregulierung der ACE2-Spiegel gezeigt [5]. Es wurde auch berichtet, dass ACE/ACE2 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz [6] sowie beim systolischen Blutdruck [7] höher ist. Vor kurzem wurde ein erhöhtes ACE/ACE2-Verhältnis mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in Verbindung gebracht. SARS-COV2 dringt in Zielzellen ein, indem das Spike-Protein an ACE2 und eine spezifische Transmembran-Serinprotease 2 (TMPRSS2) für das Spike (S)-Protein-Priming bindet, was auch zu einer Herunterregulierung von ACE2 führt [8]. Die durch das Coronavirus verursachte Herunterregulierung von ACE2 könnte eine potenzielle Rolle bei der Pathogenese der COVID-19-Infektion spielen. Dementsprechend können Personen mit einem höheren ACE/ACE2-Verhältnis einem erhöhten Risiko für schlimmere Covid-19-Folgen ausgesetzt sein [9].
Andererseits könnten Omega-3-Fettsäuren das CVD-Risiko durch ihre entzündungshemmende antithrombotische Funktion verringern [10]. Eine Metaanalyse, die 15.806 Patienten umfasste, zeigte, dass Omega-3-Fettsäuren mit einer 30-prozentigen Verringerung tödlicher Myokardinfarkte und plötzlicher Todesfälle verbunden sind, zusätzlich zu einer 20-prozentigen Verringerung der Gesamtsterblichkeit [11]. Nach unserem besten Wissen haben keine klinischen Studien die Wirkung einer Omega-3-Supplementierung auf das ACE/ACE2-Verhältnis im Serum untersucht, das kürzlich als potenzieller Schlüssel für Covid-19 im Jahr 2019 sowie CVD [5,9] bezeichnet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehörten Männer und Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren ohne medizinische Diagnose einer COVID-19-Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden mit chronischen Erkrankungen wie CVD, Diabetes oder Immunproblemen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, chronischen oder schweren Infektionen, wurden ausgeschlossen.
- Schwangere, stillende Frauen und Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: n-3FA-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: 1.000 mg Wildlachs-Fischöl-Komplex einmal täglich, der 300 mg Omega-3-FA für 8 Wochen enthält.
|
Der Teilnehmer erhält einmal täglich 1.000 mg Wildlachs-Fischöl-Komplex, der 300 mg Omega-3-FA enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-ACE-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Spiegel des Angiotensin-Converting-Enzyms pg/ml
|
10 Wochen
|
|
Serum-ACE2-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Angiotensin-Converting-Enzym-2-Spiegel
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipidprofil mg/dL
Zeitfenster: 10 Wochen
|
TC, LDL, HDL, TG
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Hauptermittler: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-PHA-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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