- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04658433
El efecto de los suplementos de omega-3 en los niveles séricos de la relación ACE/ACE2 como clave potencial en la enfermedad cardiovascular y la COVID-19; Un ensayo clínico aleatorizado en personas jordanas no infectadas con Covid-19
El efecto de los suplementos de omega-3 en los niveles séricos de la relación ACE/ACE2 como clave potencial en la enfermedad cardiovascular y la COVID-19; Un ensayo clínico aleatorizado en personas jordanas no infectadas con COVID-19
El Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (RAAS) está involucrado en la regulación de la presión arterial y el equilibrio electrolítico. La enzima convertidora de angiotensina (ACE) es un regulador crítico de RAAS al dividir la angiotensina (Ang1) en angiotensina 2 (Ang2), que es el producto biológicamente activo más poderoso de RAAS [1]. En el mismo contexto, la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) convierte Ang2 en Ang (1-7), que es un péptido vasodilatador, antitrombótico y antihipertrófico [2]. ACE2, que se encuentra en muchos tejidos [3], tiene efectos opuestos a los de ACE en el corazón, los riñones y los pulmones [4]. Muchas condiciones patológicas, en particular las enfermedades cardiovasculares (CVD), han mostrado un vínculo entre una alteración en la relación ACE/ACE2 y la regulación a la baja de los niveles de ACE2 [5]. Además, se ha informado que ACE/ACE2 es mayor en la insuficiencia cardíaca crónica de moderada a grave [6], así como en la presión arterial sistólica [7]. Recientemente, una proporción elevada de ACE/ACE2 está relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El SARS-COV2 ingresa a las células objetivo mediante la unión de la proteína espiga a ACE2 y una serina proteasa 2 transmembrana específica (TMPRSS2) para el cebado de la proteína espiga (S), lo que también conduce a la regulación negativa de ACE2 [8]. La regulación a la baja de ACE2 causada por Coronavirus puede tener un papel potencial en la patogénesis de la infección por COVID-19. En consecuencia, las personas con una relación ACE/ACE2 más alta pueden tener un mayor riesgo de peores consecuencias de Covid-19 [9].
Por otro lado, los ácidos grasos omega-3 podrían disminuir el riesgo de ECV por su función antiinflamatoria y antitrombótica [10]. Un metanálisis que comprendió a 15 806 pacientes mostró que los ácidos grasos omega-3 se asociaron con una reducción del 30 % en el infarto de miocardio fatal y la muerte súbita, además de una reducción del 20 % en la mortalidad general [11]. Hasta donde sabemos, ningún ensayo clínico ha evaluado el efecto de la suplementación con omega-3 en la proporción sérica de ACE/ACE2, que recientemente se atribuyó como una clave potencial en el Covid-19 de 2019, así como en la ECV [5,9].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron hombres y mujeres en el rango de edad de 35 a 65 años sin un diagnóstico médico de infección por COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a cualquier sujeto con cualquier enfermedad crónica como ECV, diabetes o problemas inmunológicos, incluidas enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas o graves.
- Se excluyeron mujeres embarazadas, lactantes y mujeres que usaban anticonceptivos hormonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: grupo n-3FA
Suplemento dietético: 1.000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado una vez al día, que contiene 300 mg de omega3-FA durante 8 semanas.
|
El participante recibirá 1000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado una vez al día, que contiene 300 mg de omega3-FA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles séricos de ECA
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles de enzima convertidora de angiotensina pg/mL
|
10 semanas
|
|
niveles séricos de ACE2
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles de la enzima convertidora de angiotensina-2
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico mg/dL
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
CT, LDL, HDL, TG
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigador principal: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 2020-PHA-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .