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El efecto de los suplementos de omega-3 en los niveles séricos de la relación ACE/ACE2 como clave potencial en la enfermedad cardiovascular y la COVID-19; Un ensayo clínico aleatorizado en personas jordanas no infectadas con Covid-19

23 de febrero de 2022 actualizado por: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University

El efecto de los suplementos de omega-3 en los niveles séricos de la relación ACE/ACE2 como clave potencial en la enfermedad cardiovascular y la COVID-19; Un ensayo clínico aleatorizado en personas jordanas no infectadas con COVID-19

El Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (RAAS) está involucrado en la regulación de la presión arterial y el equilibrio electrolítico. La enzima convertidora de angiotensina (ACE) es un regulador crítico de RAAS al dividir la angiotensina (Ang1) en angiotensina 2 (Ang2), que es el producto biológicamente activo más poderoso de RAAS [1]. En el mismo contexto, la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) convierte Ang2 en Ang (1-7), que es un péptido vasodilatador, antitrombótico y antihipertrófico [2]. ACE2, que se encuentra en muchos tejidos [3], tiene efectos opuestos a los de ACE en el corazón, los riñones y los pulmones [4]. Muchas condiciones patológicas, en particular las enfermedades cardiovasculares (CVD), han mostrado un vínculo entre una alteración en la relación ACE/ACE2 y la regulación a la baja de los niveles de ACE2 [5]. Además, se ha informado que ACE/ACE2 es mayor en la insuficiencia cardíaca crónica de moderada a grave [6], así como en la presión arterial sistólica [7]. Recientemente, una proporción elevada de ACE/ACE2 está relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El SARS-COV2 ingresa a las células objetivo mediante la unión de la proteína espiga a ACE2 y una serina proteasa 2 transmembrana específica (TMPRSS2) para el cebado de la proteína espiga (S), lo que también conduce a la regulación negativa de ACE2 [8]. La regulación a la baja de ACE2 causada por Coronavirus puede tener un papel potencial en la patogénesis de la infección por COVID-19. En consecuencia, las personas con una relación ACE/ACE2 más alta pueden tener un mayor riesgo de peores consecuencias de Covid-19 [9].

Por otro lado, los ácidos grasos omega-3 podrían disminuir el riesgo de ECV por su función antiinflamatoria y antitrombótica [10]. Un metanálisis que comprendió a 15 806 pacientes mostró que los ácidos grasos omega-3 se asociaron con una reducción del 30 % en el infarto de miocardio fatal y la muerte súbita, además de una reducción del 20 % en la mortalidad general [11]. Hasta donde sabemos, ningún ensayo clínico ha evaluado el efecto de la suplementación con omega-3 en la proporción sérica de ACE/ACE2, que recientemente se atribuyó como una clave potencial en el Covid-19 de 2019, así como en la ECV [5,9].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán
        • Mahmoud S Abu-Samak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyeron hombres y mujeres en el rango de edad de 35 a 65 años sin un diagnóstico médico de infección por COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a cualquier sujeto con cualquier enfermedad crónica como ECV, diabetes o problemas inmunológicos, incluidas enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas o graves.
  • Se excluyeron mujeres embarazadas, lactantes y mujeres que usaban anticonceptivos hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: grupo n-3FA
Suplemento dietético: 1.000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado una vez al día, que contiene 300 mg de omega3-FA durante 8 semanas.
El participante recibirá 1000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado una vez al día, que contiene 300 mg de omega3-FA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de ECA
Periodo de tiempo: 10 semanas
Niveles de enzima convertidora de angiotensina pg/mL
10 semanas
niveles séricos de ACE2
Periodo de tiempo: 10 semanas
Niveles de la enzima convertidora de angiotensina-2
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico mg/dL
Periodo de tiempo: 10 semanas
CT, LDL, HDL, TG
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
  • Investigador principal: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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