- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04658433
Wpływ suplementów Omega -3 na poziom stosunku ACE/ACE2 w surowicy jako potencjalny klucz w chorobie sercowo-naczyniowej i COVID-19; Randomizowane badanie kliniczne na niezainfekowanych Covid-19 mieszkańcach Jordanii
Wpływ suplementów Omega -3 na poziom stosunku ACE/ACE2 w surowicy jako potencjalny klucz w chorobie sercowo-naczyniowej i COVID-19; Randomizowane badanie kliniczne na niezainfekowanych COVID-19 mieszkańcach Jordanii
Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) jest zaangażowany w regulację ciśnienia krwi i równowagę elektrolitową. Enzym konwertujący angiotensynę (ACE) jest kluczowym regulatorem RAAS poprzez rozszczepianie angiotensyny (Ang1) do angiotensyny2 (Ang2), która jest najsilniejszym biologicznie aktywnym produktem RAAS [1]. W tym samym kontekście enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) przekształca Ang2 w Ang (1-7), który jest peptydem rozszerzającym naczynia krwionośne, przeciwzakrzepowym i przeciwhipertroficznym [2]. ACE2, który znajduje się w wielu tkankach [3], ma przeciwny wpływ na ACE na serce, nerki i płuca [4]. Wiele stanów patologicznych, w szczególności choroby sercowo-naczyniowe (CVD), wykazało związek między zaburzeniem stosunku ACE/ACE2 a obniżeniem poziomu ACE2 [5]. Stwierdzono również, że ACE/ACE2 jest wyższe w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej niewydolności serca [6], jak również skurczowe ciśnienie krwi [7]. Ostatnio podwyższony stosunek ACE/ACE2 jest powiązany z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). SARS-COV2 wnika do komórek docelowych poprzez wiązanie białka wypustki z ACE2 i specyficzną przezbłonową proteazą serynową 2 (TMPRSS2) w celu pobudzenia białka wypustki (S), co również prowadzi do obniżenia poziomu ACE2 [8]. Obniżenie poziomu ACE2 spowodowane przez koronawirusa może odgrywać potencjalną rolę w patogenezie zakażenia COVID-19. W związku z tym osoby z wyższym stosunkiem ACE/ACE2 mogą być bardziej narażone na zwiększone ryzyko gorszych konsekwencji Covid-19 [9].
Z drugiej strony kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszać ryzyko CVD poprzez swoje przeciwzapalne działanie przeciwzakrzepowe [10]. Metaanaliza obejmująca 15 806 pacjentów wykazała, że kwasy tłuszczowe omega-3 są związane z 30% redukcją śmiertelnego zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci, oprócz 20% redukcji ogólnej śmiertelności [11]. Według naszej najlepszej wiedzy, żadne badania kliniczne nie oceniały wpływu suplementacji omega-3 na stosunek ACE/ACE2 w surowicy, który jest ostatnio przypisywany jako potencjalny klucz w Covid-19 2019, jak również CVD [5,9].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały mężczyzn i kobiety w przedziale wiekowym 35-65 lat bez medycznej diagnozy zakażenia COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono każdego osobnika z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, taką jak CVD, cukrzyca lub problemy immunologiczne, w tym choroby autoimmunologiczne, przewlekłe lub ciężkie infekcje.
- Wykluczono kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa n-3FA
Suplement diety: 1000 mg kompleksu dzikiego łososia i oleju rybnego raz dziennie, który zawiera 300 mg omega3-FA przez 8 tygodni.
|
Uczestnik otrzyma raz dziennie 1000 mg kompleksu dzikiego łososia i oleju rybnego, który zawiera 300 mg omega3-FA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy ACE w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy enzymu konwertującego angiotensynę pg/ml
|
10 tygodni
|
|
poziom ACE2 w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom enzymu konwertującego angiotensynę-2
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy mg/dL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
TC, LDL, HDL, TG
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Główny śledczy: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PHA-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na 300 mg omega3-FA
-
Applied Science Private UniversityZakończonyBurza Cytokinowa | CytokinyJordania
-
Applied Science Private UniversityZakończony
-
Applied Science Private UniversityZakończonyNiedobór witaminy D
-
Tyra Biosciences, IncRekrutacyjnyAchondroplazjaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Hiszpania
-
Tyra Biosciences, IncRekrutacyjnyAmplifikacja genu FGFR | Mutacja genu FGFR3 | Zmiana genu FGFR3 | Zmiany genu FGFR | Fuzje genów FGFR3 | NIMIBC niskiej jakościStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Australia
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyCiąża | HIV | ZapobieganieMalawi, Zimbabwe
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
Bernstein Clinical Research CenterRekrutacyjnyObrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone