- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04658433
Het effect van omega-3-supplementen op de serumspiegels van de ACE/ACE2-ratio als een potentiële sleutel in hart- en vaatziekten en COVID-19; Een gerandomiseerde klinische studie bij de niet-geïnfecteerde Covid-19-Jordaanse bevolking
Het effect van omega-3-supplementen op de serumspiegels van de ACE/ACE2-ratio als een potentiële sleutel in hart- en vaatziekten en COVID-19; Een gerandomiseerde klinische studie bij de niet-geïnfecteerde Jordaanse bevolking met COVID-19
Het Renin-Angiotensin-Aldosterone-systeem (RAAS) is betrokken bij de regulering van de bloeddruk en de elektrolytenbalans. Angiotensin-converting enzyme (ACE) is een cruciale regulator van RAAS door angiotensine (Ang1) te splitsen in Angiotensin2 (Ang2), het krachtigste biologisch actieve product van RAAS [1]. In dezelfde context zet angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) Ang2 om in Ang (1-7), een vaatverwijdend, antitrombotisch en antihypertrofisch peptide [2]. ACE2, dat in veel weefsels wordt aangetroffen [3], heeft tegengestelde effecten op het hart, de nieren en de longen van ACE [4]. Veel pathologische aandoeningen, met name cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), hebben een verband aangetoond tussen een stoornis in de ACE/ACE2-ratio en de neerwaartse regulatie van ACE2-spiegels [5]. Ook is gemeld dat ACE/ACE2 hoger is bij matig tot ernstig chronisch hartfalen [6] en bij systolische bloeddruk [7]. Onlangs is een verhoogde ACE/ACE2-ratio in verband gebracht met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). SARS-COV2 komt doelcellen binnen door binding van het spike-eiwit aan ACE2 en een specifiek transmembraan serineprotease 2 (TMPRSS2) voor de spike (S)-eiwitpriming, wat ook leidt tot neerwaartse regulatie van ACE2 [8]. Downregulatie van ACE2 veroorzaakt door Coronavirus kan een potentiële rol spelen bij de pathogenese van COVID-19-infectie. Dienovereenkomstig kunnen mensen met een hogere ACE/ACE2-ratio meer risico lopen op slechtere gevolgen van Covid-19 [9].
Aan de andere kant zouden omega-3-vetzuren het risico op hart- en vaatziekten kunnen verlagen door hun ontstekingsremmende antitrombotische functie [10]. Een meta-analyse van 15.806 patiënten toonde aan dat omega-3-vetzuren geassocieerd zijn met een vermindering van 30% van het aantal fatale myocardinfarcten en plotselinge dood, naast een vermindering van 20% van de totale mortaliteit [11]. Voor zover wij weten, hebben geen klinische onderzoeken het effect van omega-3-suppletie op de serum ACE/ACE2-ratio geëvalueerd, die onlangs is toegeschreven als een potentiële sleutel in 2019 Covid-19, evenals CVD [5,9].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria omvatten mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 35-65 jaar zonder een medische diagnose van COVID-19-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon met een chronische ziekte zoals hart- en vaatziekten, diabetes of immuunproblemen, inclusief auto-immuunziekten, chronische of ernstige infecties, werd uitgesloten.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: n-3FA-groep
Voedingssupplement: 1000 mg wilde zalm en visoliecomplex eenmaal daags, dat 300 mg omega3-FA bevat gedurende 8 weken.
|
De deelnemer krijgt eenmaal daags 1.000 mg wilde zalm en visoliecomplex, dat 300 mg omega3-FA bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum ACE-waarden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Angiotensine-converterende enzymwaarden pg/ml
|
10 weken
|
|
serum ACE2-waarden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Angiotensine-converterend enzym-2 niveaus
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenprofiel mg/dL
Tijdsspanne: 10 weken
|
TC,LDL,HDL,TG
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Hoofdonderzoeker: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-PHA-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .