- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04658433
Effekten av omega-3-tillskott på serumnivåerna av ACE/ACE2-förhållandet som en potentiell nyckel vid hjärt-kärlsjukdomar och covid-19; En randomiserad klinisk prövning i det covid-19 oinfekterade jordanska folket
Effekten av omega-3-tillskott på serumnivåerna av ACE/ACE2-förhållandet som en potentiell nyckel vid hjärt-kärlsjukdomar och covid-19; En randomiserad klinisk prövning av covid-19 oinfekterade jordanska människor
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) är involverat i blodtrycksreglering och elektrolytbalans. Angiotensin-omvandlande enzym (ACE) är en kritisk regulator av RAAS genom att klyva angiotensin (Ang1) till Angiotensin2 (Ang2), som är den mest kraftfulla biologiskt aktiva produkten av RAAS [1]. I samma sammanhang omvandlar angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2) Ang2 till Ang (1-7), som är en vasodilator, antitrombotisk och antihypertrofisk peptid [2]. ACE2 som finns i många vävnader [3] har motsatta effekter till ACE på hjärtat, njurarna och lungorna [4]. Många patologiska tillstånd, särskilt hjärt-kärlsjukdom (CVD), har visat ett samband mellan en störning i ACE/ACE2-förhållandet och nedregleringen av ACE2-nivåer [5]. Dessutom har ACE/ACE2 rapporterats vara högre vid måttlig till svår kronisk hjärtsvikt [6] samt systoliskt blodtryck [7]. Nyligen har en förhöjd ACE/ACE2-kvot kopplats till Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19). SARS-COV2 går in i målceller genom att binda spikproteinet till ACE2 och ett specifikt transmembrant serinproteas 2 (TMPRSS2) för spike (S) proteinpriming, vilket också leder till nedreglering av ACE2 [8]. Nedreglering av ACE2 orsakad av Coronavirus kan ha en potentiell roll i patogenesen av COVID-19-infektion. Följaktligen kan personer med en högre ACE/ACE2-kvot löpa större risk för värre Covid-19-konsekvenser [9].
Å andra sidan kan omega-3-fettsyror minska CVD-risken genom sin antiinflammatoriska antitrombotiska funktion [10]. En metaanalys omfattande 15 806 patienter visade att omega-3-fettsyror associerade med en 30% minskning av dödlig hjärtinfarkt och plötslig död, förutom en 20% minskning av den totala dödligheten [11]. Så vitt vi vet har inga kliniska prövningar utvärderat effekten av omega-3-tillskott på serum ACE/ACE2-förhållandet som nyligen tillskrivs som en potentiell nyckel i 2019 Covid-19 såväl som CVD [5,9].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderade män och kvinnor i åldersintervallet 35-65 år utan en medicinsk diagnos av covid-19-infektion.
Exklusions kriterier:
- Varje individ med någon kronisk sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller immunproblem, inklusive autoimmuna sjukdomar, kroniska eller allvarliga infektioner exkluderades.
- Gravida, ammande och kvinnor som använder hormonella preventivmedel exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: n-3FA grupp
Kosttillskott: 1 000 mg vild lax och fiskoljekomplex en gång dagligen, som innehåller 300 mg omega3-FA i 8 veckor.
|
Deltagaren kommer att få 1 000 mg vild lax och fiskoljekomplex en gång dagligen, som innehåller 300 mg omega3-FA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ACE-nivåer i serum
Tidsram: 10 veckor
|
Angiotensinomvandlande enzymnivåer pg/ml
|
10 veckor
|
ACE2-nivåer i serum
Tidsram: 10 veckor
|
Angiotensinomvandlande enzym-2 nivåer
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipidprofil mg/dL
Tidsram: 10 veckor
|
TC,LDL,HDL,TG
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Huvudutredare: Sara M Daboul, MSC, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-PHA-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på 300 mg omega3-FA
-
Applied Science Private UniversityAvslutadCytokinstorm | CytokinerJordanien
-
Applied Science Private UniversityAvslutad
-
Applied Science Private UniversityAvslutadD-vitaminbrist
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.AvslutadAlert Trötthet, HälsopersonalIndien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk plackpsoriasisFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterOkänd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
CVI PharmaceuticalsOkänd
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AvslutadOvarialt karcinomFörenta staterna