Výsledky implantátu Tactys u artroplastiky proximálního interfalangeálního kloubu
7. prosince 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Artroplastika proximálního interfalangeálního kloubu s protézou TACTYS®: Klinické a radiografické výsledky ve střednědobém horizontu.
Střednědobá studie funkčních a rentgenových výsledků proximální interfalangeální artroplastiky kloubu s protézou Tactys.
Cílem je vyhodnotit, zda jsou krátkodobé výsledky zachovány včas.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kritériem pro zařazení je každý pacient, který v období od ledna 2015 do ledna 2020 podstoupil artroplastiku proximálního interfalangeálního kloubu s protézou Tactys v Centru Chirurgical Emile Gallé v Nancy.
Hodnocenými funkčními výsledky jsou rozsah pohybu, síla, bolest, funkční skóre jako Quick DASH a radiologické jsou klinodaktylie, periprotetické osifikace a uvolnění, dislokace a pokles implantátu.
Data jsou evidována z lékařské složky každého pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Meurthe ET Moselle
-
Nancy, Meurthe ET Moselle, Francie, 54000
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Kontakt:
- Aude LOZANO, resident
- Telefonní číslo: 0611434813
- E-mail: a.lozano@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří podstoupili mezi lednem 2015 a lednem 2020 proximální interfalangeální kloubní endoprotézu protézou Tactys v Chirugie de la main service v Centru chirurgie Emile Gallé v Nancy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedna nebo více proximálních interfalangeálních artroplastik dlouhých prstů s protézou Tactys
- mezi lednem 2015 a lednem 2020
- hlavní, důležitý
- centrum chirurgické emile gallé, centrum hospitalier régional universitaire de Nancy
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výsledky při krátkodobém sledování
Funkční a radiologické výsledky při krátkodobém sledování (nejméně jeden rok)
|
|
|
Výsledky ve střednědobém sledování
Funkční a radiologické výsledky při poslední kontrole pacienta (nejméně 2 roky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu ve stupních
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
měření rozsahu pohybu ve stupních
|
minimálně rok po operaci
|
|
síla v kilogramech
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
měření síly pomocí jamar a pinch testů v kilogramech
|
minimálně rok po operaci
|
|
bolest s digitální stupnicí bolesti
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
měření bolesti pomocí digitální stupnice bolesti od nuly do deseti
|
minimálně rok po operaci
|
|
funkční skóre s Quick DASH
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
měření funkčního skóre quick-DASH na nulu až sto
|
minimálně rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
včas zaregistrovat komplikace a jejich zjevení
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
minimálně rok po operaci
|
|
|
posoudit spokojenost
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
posoudit spokojenost pacienta: velmi spokojený, spokojený, střední, nespokojený
|
minimálně rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .