"Výsledky chirurgického odstranění granulomů cizího tělesa"
„Výsledky chirurgického odstranění granulomů cizích těles v důsledku injekce polymeru pro kosmetické účely“
Nelegální subkutánní injekce vysoce viskózních tekutin pro obnovu a zlepšení kontur těla je celosvětově rostoucím trendem. Bylo popsáno mnoho lokálních i systémových komplikací. Místní komplikace zahrnují deformitu v místě vpichu, granulomy a několik kožních změn, jako je erytém, indurace a plaky (dobře ohraničené, zvýšené, povrchové, pevné léze).
Zkoušející navrhl jednocentrovou, průřezovou, retrospektivní, konsekutivní kazuistickou studii a vyhodnotil 49 operací provedených u 35 pacientů s anamnézou injekce cizorodých látek pro kosmetické účely a rozvinutých lokálních komplikací. Řešitelé rozdělili 4 skupiny podle lokalizace cizorodých látek (FS). Skupina 1) FS diseminovaný na dolní končetiny a hýždě; skupina 2) FS izolovaná na hýždě se středně těžkými až těžkými kožními změnami, skupina 3) FS izolovaná na bérce s mírnými kožními změnami a povrchovými ulceracemi a 4) FS izolovaná na bérce se středně těžkými až těžkými kožními změnami a/nebo ulcerací. Vyšetřovatelé léčili všechny pacienty chirurgicky, což sestávalo z izolátové ultrazvukové liposukce pro extrakci materiálu z postižené oblasti (skupina 1), in-bloc excize a primární uzávěr (skupina 2), resekce plus vakuově asistovaný uzávěr (VAC) a rozštěpená kůže štěpu (STSG) (skupina 3) a In-bloc excize a mikrochirurgická rekonstrukce (skupina 4). Byla provedena statistická analýza za účelem zjištění vztahů mezi typem operace a komplikacemi, reaktivací symptomů, dobou reaktivace a byl proveden test přežití bez onemocnění (kaplan meier).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexiko, 01330
- Hospital Ángeles Pedregal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie vstřikování cizích látek pro kosmetické účely
- Rozvinout příznaky autoimunitního syndromu vyvolaného adjuvans
- Mírné až těžké kožní změny
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit analýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Cizí látka se šířila do dolních končetin a hýždí
|
(skupina 1) In-bloc excize a primární uzávěr (skupina 2), resekce plus vakuum asistovaný uzávěr (VAC) a kožní štěp (STSG) (skupina 3) a In-bloc excize a mikrochirurgická rekonstrukce (skupina 4).
|
|
2
Cizí látka izolovaná na hýždě se středně závažnými až závažnými kožními změnami
|
(skupina 1) In-bloc excize a primární uzávěr (skupina 2), resekce plus vakuum asistovaný uzávěr (VAC) a kožní štěp (STSG) (skupina 3) a In-bloc excize a mikrochirurgická rekonstrukce (skupina 4).
|
|
3
Cizí látka izolovaná na bércích s mírnými kožními změnami a povrchovými ulceracemi
|
(skupina 1) In-bloc excize a primární uzávěr (skupina 2), resekce plus vakuum asistovaný uzávěr (VAC) a kožní štěp (STSG) (skupina 3) a In-bloc excize a mikrochirurgická rekonstrukce (skupina 4).
|
|
4
Cizí látka izolovaná na bércích se středně závažnými až závažnými kožními změnami a/nebo ulceracemi
|
(skupina 1) In-bloc excize a primární uzávěr (skupina 2), resekce plus vakuum asistovaný uzávěr (VAC) a kožní štěp (STSG) (skupina 3) a In-bloc excize a mikrochirurgická rekonstrukce (skupina 4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Popište, zda pacienti mají či nemají pooperační komplikace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivace symptomů
Časové okno: 9 až 76 měsíců
|
Relaps příznaků nebo nové lokální komplikace
|
9 až 76 měsíců
|
|
Čas na reaktivaci příznaků
Časové okno: 9 až 76 měsíců
|
Počítejte s počtem měsíců pro reaktivaci příznaků
|
9 až 76 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Polymer removal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .