- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04661969
"Risultati della rimozione chirurgica dei granulomi da corpo estraneo"
"Risultati della rimozione chirurgica di granulomi da corpo estraneo dovuti all'iniezione di polimeri per scopi cosmetici"
L'iniezione sottocutanea illecita di fluidi ad alta viscosità per il ripristino e il miglioramento del contorno corporeo è una tendenza in crescita in tutto il mondo. Sono state descritte molte complicanze locali e sistemiche. Le complicanze locali includono deformità nel sito di iniezione, granulomi e diverse alterazioni cutanee come eritema, indurimento e placche (lesioni ben circoscritte, elevate, superficiali, solide).
Il ricercatore ha progettato uno studio di serie di casi consecutivo, trasversale, retrospettivo e monocentrico e ha valutato 49 interventi chirurgici eseguiti in 35 pazienti con una storia di iniezione di sostanze estranee per scopi cosmetici e sviluppato complicanze locali. Gli investigatori hanno diviso 4 gruppi in base alla localizzazione delle sostanze estranee (FS). Gruppo 1) FS disseminata sia agli arti inferiori che ai glutei; gruppo 2) FS isolata ai glutei con alterazioni cutanee da moderate a gravi, Gruppo 3) FS isolata alla parte inferiore delle gambe con lievi alterazioni cutanee e ulcerazioni superficiali e 4) FS isolata alla parte inferiore delle gambe con alterazioni cutanee e/o ulcerazioni da moderate a gravi. I ricercatori hanno trattato chirurgicamente tutti i pazienti, che consisteva in liposuzione ultrasonica isolata per l'estrazione del materiale dalla regione interessata (gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e pelle a spessore diviso innesto (STSG) (gruppo 3) e escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4). È stata eseguita un'analisi statistica per trovare relazioni tra tipo di intervento chirurgico con complicanze, riattivazione dei sintomi, tempo per la riattivazione ed è stato eseguito un test di sopravvivenza libera da malattia (kaplan meier).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Messico, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di iniezione di sostanze estranee per scopi cosmetici
- Sviluppare i sintomi della sindrome autoimmune indotta dagli adiuvanti
- Cambiamenti cutanei da lievi a gravi
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare all'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Sostanza estranea disseminata sia agli arti inferiori che ai glutei
|
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).
|
2
Sostanza estranea isolata nei glutei con alterazioni cutanee da moderate a gravi
|
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).
|
3
Sostanza estranea isolata nella parte inferiore delle gambe con lievi alterazioni cutanee e ulcerazioni superficiali
|
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).
|
4
Sostanza estranea isolata nella parte inferiore delle gambe con alterazioni cutanee e/o ulcerazioni da moderate a gravi
|
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Descrivere se i pazienti hanno o meno complicanze postoperatorie
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riattivazione dei sintomi
Lasso di tempo: 9 a 76 mesi
|
Ricaduta dei sintomi o nuove complicanze locali
|
9 a 76 mesi
|
Tempo per la riattivazione dei sintomi
Lasso di tempo: 9 a 76 mesi
|
Considerare il numero di mesi per la riattivazione dei sintomi
|
9 a 76 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polymer removal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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