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"Risultati della rimozione chirurgica dei granulomi da corpo estraneo"

9 dicembre 2020 aggiornato da: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

"Risultati della rimozione chirurgica di granulomi da corpo estraneo dovuti all'iniezione di polimeri per scopi cosmetici"

L'iniezione sottocutanea illecita di fluidi ad alta viscosità per il ripristino e il miglioramento del contorno corporeo è una tendenza in crescita in tutto il mondo. Sono state descritte molte complicanze locali e sistemiche. Le complicanze locali includono deformità nel sito di iniezione, granulomi e diverse alterazioni cutanee come eritema, indurimento e placche (lesioni ben circoscritte, elevate, superficiali, solide).

Il ricercatore ha progettato uno studio di serie di casi consecutivo, trasversale, retrospettivo e monocentrico e ha valutato 49 interventi chirurgici eseguiti in 35 pazienti con una storia di iniezione di sostanze estranee per scopi cosmetici e sviluppato complicanze locali. Gli investigatori hanno diviso 4 gruppi in base alla localizzazione delle sostanze estranee (FS). Gruppo 1) FS disseminata sia agli arti inferiori che ai glutei; gruppo 2) FS isolata ai glutei con alterazioni cutanee da moderate a gravi, Gruppo 3) FS isolata alla parte inferiore delle gambe con lievi alterazioni cutanee e ulcerazioni superficiali e 4) FS isolata alla parte inferiore delle gambe con alterazioni cutanee e/o ulcerazioni da moderate a gravi. I ricercatori hanno trattato chirurgicamente tutti i pazienti, che consisteva in liposuzione ultrasonica isolata per l'estrazione del materiale dalla regione interessata (gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e pelle a spessore diviso innesto (STSG) (gruppo 3) e escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4). È stata eseguita un'analisi statistica per trovare relazioni tra tipo di intervento chirurgico con complicanze, riattivazione dei sintomi, tempo per la riattivazione ed è stato eseguito un test di sopravvivenza libera da malattia (kaplan meier).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Messico, 01330
        • Hospital Angeles Pedregal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti precedentemente iniettati con sostanze estranee (FS) come polimeri per l'aumento cosmetico dei tessuti molli e la diagnosi di ASIA presentati con alterazioni cutanee da lievi a gravi e trattati chirurgicamente da gennaio 2014 a marzo 2020 tutti in un ambiente di studio privato (Hospital Angeles Pedregal, Messico città, MESSICO) e curata da un chirurgo plastico autore senior (JLM)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di iniezione di sostanze estranee per scopi cosmetici
  • Sviluppare i sintomi della sindrome autoimmune indotta dagli adiuvanti
  • Cambiamenti cutanei da lievi a gravi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare all'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Sostanza estranea disseminata sia agli arti inferiori che ai glutei
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).
2
Sostanza estranea isolata nei glutei con alterazioni cutanee da moderate a gravi
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).
3
Sostanza estranea isolata nella parte inferiore delle gambe con lievi alterazioni cutanee e ulcerazioni superficiali
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).
4
Sostanza estranea isolata nella parte inferiore delle gambe con alterazioni cutanee e/o ulcerazioni da moderate a gravi
(gruppo 1) Escissione in blocco e chiusura primaria (gruppo 2), Resezione più chiusura assistita da vuoto (VAC) e innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) (gruppo 3) e Escissione in blocco e ricostruzione microchirurgica (gruppo 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere se i pazienti hanno o meno complicanze postoperatorie
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riattivazione dei sintomi
Lasso di tempo: 9 a 76 mesi
Ricaduta dei sintomi o nuove complicanze locali
9 a 76 mesi
Tempo per la riattivazione dei sintomi
Lasso di tempo: 9 a 76 mesi
Considerare il numero di mesi per la riattivazione dei sintomi
9 a 76 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condividi la tabella delle complicazioni, il test di Kaplan-Meier.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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