- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04661969
"Az idegentest-granulomák műtéti eltávolításának eredményei"
"A kozmetikai célú polimerinjektálás miatti idegentest-granulomák sebészi eltávolításának eredményei"
A nagy viszkozitású folyadékok illegális szubkután injekciója a test kontúrjának helyreállítására és javítására egyre növekvő tendencia világszerte. Számos helyi és szisztémás szövődményt írtak le. A helyi szövődmények közé tartozik az injekció beadásának helyén kialakuló deformitás, granulomák és számos bőrelváltozás, mint például bőrpír, induráció és plakkok (jól körülírt, megemelkedett, felületes, szilárd elváltozás).
A vizsgáló egyközpontos, keresztmetszeti, retrospektív, egymást követő esetsoros vizsgálatot készített, és 49 olyan műtétet értékelt, akik 35 olyan betegnél történtek, akiknél korábban kozmetikai célú idegen anyag injekciót adtak, és lokális szövődmények alakultak ki. A vizsgálók az idegen anyagok lokalizációja (FS) szerint 4 csoportra osztottak. 1. csoport) az alsó végtagokra és a fenékre egyaránt kiterjedt FS; 2. csoport) közepesen súlyos vagy súlyos bőrelváltozásokkal járó fenékre izolált FS, 3. csoport) alsó lábszáron izolált FS enyhe bőrelváltozásokkal és felületi fekélyekkel és 4) közepes vagy súlyos bőrelváltozásokkal és/vagy fekélyesedéssel járó alsó lábszáron izolált FS. A vizsgálók minden beteget sebészileg kezeltek, melynek során izolált ultrahangos zsírleszívást végeztek az anyag eltávolítására az érintett régióból (1. csoport), blokkon belüli kivágásból és primer lezárásból (2. csoport), reszekcióból és vákuum-asszisztált zárásból (VAC) és osztott vastagságú bőrből. graft (STSG) (3. csoport) és In-bloc kimetszés és mikrosebészeti rekonstrukció (4. csoport). Statisztikai elemzést végeztünk a szövődményekkel járó műtét típusa, a tünetek reaktiválódása, a reaktiváció ideje és a betegségmentes túlélési teszt (kaplan meier) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexikó, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idegen anyagok kozmetikai célú befecskendezésének története
- Az adjuvánsok által kiváltott autoimmun szindróma tüneteinek kialakulása
- Enyhe vagy súlyos bőrelváltozások
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt az elemzésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Idegen anyag az alsó végtagokra és a fenékre egyaránt terjed
|
(1. csoport) In-bloc kimetszés és primer zárás (2. csoport), Reszekció plusz Vákuum-asszisztált zárás (VAC) és osztott vastagságú bőrgraft (STSG) (3. csoport) és In-bloc kimetszés és mikrosebészeti rekonstrukció (4. csoport).
|
2
Idegen anyag a fenékre izolált mérsékelt vagy súlyos bőrelváltozásokkal
|
(1. csoport) In-bloc kimetszés és primer zárás (2. csoport), Reszekció plusz Vákuum-asszisztált zárás (VAC) és osztott vastagságú bőrgraft (STSG) (3. csoport) és In-bloc kimetszés és mikrosebészeti rekonstrukció (4. csoport).
|
3
Idegen anyag izolált az alsó lábakon enyhe bőrelváltozásokkal és felületi fekélyekkel
|
(1. csoport) In-bloc kimetszés és primer zárás (2. csoport), Reszekció plusz Vákuum-asszisztált zárás (VAC) és osztott vastagságú bőrgraft (STSG) (3. csoport) és In-bloc kimetszés és mikrosebészeti rekonstrukció (4. csoport).
|
4
Idegen anyag az alsó lábakon izolált mérsékelt vagy súlyos bőrelváltozásokkal és/vagy fekélyesedéssel
|
(1. csoport) In-bloc kimetszés és primer zárás (2. csoport), Reszekció plusz Vákuum-asszisztált zárás (VAC) és osztott vastagságú bőrgraft (STSG) (3. csoport) és In-bloc kimetszés és mikrosebészeti rekonstrukció (4. csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Írja le, hogy a betegeknek vannak-e posztoperatív szövődményei
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek újraaktiválása
Időkeret: 9-76 hónap
|
A tünetek visszaesése vagy új helyi szövődmények
|
9-76 hónap
|
Ideje a tünetek reaktiválására
Időkeret: 9-76 hónap
|
Számolja ki a hónapok számát a tünetek reaktiválására
|
9-76 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Polymer removal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixArizona State UniversityJelentkezés meghívóvalParkinson kórEgyesült Államok