Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Resultater av kirurgisk fjerning av fremmedlegemegranulomer"

9. desember 2020 oppdatert av: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

"Resultater av kirurgisk fjerning av fremmedlegemegranulomer på grunn av polymerinjeksjon for kosmetiske formål"

Ulovlig subkutan injeksjon av væsker med høy viskositet for restaurering og forbedring av kroppskontur er en økende trend over hele verden. Mange lokale og systemiske komplikasjoner er beskrevet. Lokale komplikasjoner inkluderer deformitet på injeksjonsstedet, granulomer og flere hudforandringer som erytem, ​​indurasjon og plakk (godt omskrevet, forhøyet, overfladisk, solid lesjon).

Etterforskeren designet en enkeltsenter, tverrsnitts, retrospektiv, påfølgende case-seriestudie og evaluerte 49 operasjoner utført hos 35 pasienter med historie med fremmedstoffinjeksjon for kosmetiske formål og utviklet lokale komplikasjoner. Etterforskerne delte inn 4 grupper i henhold til lokalisering av fremmede stoffer (FS). Gruppe 1) FS spredt til både underekstremiteter og baken; gruppe 2) FS isolert til rumpa med moderate til alvorlige hudforandringer, gruppe 3) FS isolert til underben med milde hudforandringer og overfladiske sårdannelser og 4) FS isolert til underben med moderate til alvorlige hudforandringer og/eller sårdannelse. Etterforskerne behandlet alle pasienter kirurgisk, som besto av isolat ultralyd fettsuging for ekstraksjon av materialet fra den berørte regionen (gruppe 1) In-bloc excision og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vacuum assisted closure (VAC) og delt tykkelse hud graft (STSG) (gruppe 3) og in-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4). Det ble utført statistisk analyse for å finne sammenhenger mellom type operasjon med komplikasjoner, reaktivering av symptomer, tid for reaktivering og en sykdomsfri overlevelsestest (kaplan meier) ble gjort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Mexico, 01330
        • Hospital Angeles Pedregal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere ble injisert med fremmede stoffer (FS) som polymerer for kosmetisk bløtvevsforstørrelse og diagnosen ASIA presenterte milde til alvorlige hudforandringer og ble behandlet kirurgisk fra januar 2014 til mars 2020, alt i en privat praksis (Hospital Angeles Pedregal, Mexico city, MEXICO) og behandlet alt av plastisk kirurg senior forfatter (JLM)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om injeksjon av fremmede stoffer for kosmetiske formål
  • Utvikle symptomer på autoimmunt syndrom indusert av adjuvanser
  • Milde til alvorlige hudforandringer

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i analysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Fremmed stoff spredt til både underekstremiteter og baken
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).
2
Fremmed stoff isolert til baken med moderate til alvorlige hudforandringer
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).
3
Fremmed stoff isolert til underben med milde hudforandringer og overfladiske sårdannelser
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).
4
Fremmed stoff isolert til underben med moderate til alvorlige hudforandringer og/eller sårdannelse
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Beskriv om pasienter har eller ikke postoperative komplikasjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivering av symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
Tilbakefall av symptomer eller nye lokale komplikasjoner
9 til 76 måneder
Tid for reaktivering av symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
Regn med antall måneder for reaktivering av symptomer
9 til 76 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Del komplikasjonstabell, kaplan-meier test.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere