- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661969
"Resultater av kirurgisk fjerning av fremmedlegemegranulomer"
"Resultater av kirurgisk fjerning av fremmedlegemegranulomer på grunn av polymerinjeksjon for kosmetiske formål"
Ulovlig subkutan injeksjon av væsker med høy viskositet for restaurering og forbedring av kroppskontur er en økende trend over hele verden. Mange lokale og systemiske komplikasjoner er beskrevet. Lokale komplikasjoner inkluderer deformitet på injeksjonsstedet, granulomer og flere hudforandringer som erytem, indurasjon og plakk (godt omskrevet, forhøyet, overfladisk, solid lesjon).
Etterforskeren designet en enkeltsenter, tverrsnitts, retrospektiv, påfølgende case-seriestudie og evaluerte 49 operasjoner utført hos 35 pasienter med historie med fremmedstoffinjeksjon for kosmetiske formål og utviklet lokale komplikasjoner. Etterforskerne delte inn 4 grupper i henhold til lokalisering av fremmede stoffer (FS). Gruppe 1) FS spredt til både underekstremiteter og baken; gruppe 2) FS isolert til rumpa med moderate til alvorlige hudforandringer, gruppe 3) FS isolert til underben med milde hudforandringer og overfladiske sårdannelser og 4) FS isolert til underben med moderate til alvorlige hudforandringer og/eller sårdannelse. Etterforskerne behandlet alle pasienter kirurgisk, som besto av isolat ultralyd fettsuging for ekstraksjon av materialet fra den berørte regionen (gruppe 1) In-bloc excision og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vacuum assisted closure (VAC) og delt tykkelse hud graft (STSG) (gruppe 3) og in-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4). Det ble utført statistisk analyse for å finne sammenhenger mellom type operasjon med komplikasjoner, reaktivering av symptomer, tid for reaktivering og en sykdomsfri overlevelsestest (kaplan meier) ble gjort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexico, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om injeksjon av fremmede stoffer for kosmetiske formål
- Utvikle symptomer på autoimmunt syndrom indusert av adjuvanser
- Milde til alvorlige hudforandringer
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i analysen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Fremmed stoff spredt til både underekstremiteter og baken
|
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).
|
2
Fremmed stoff isolert til baken med moderate til alvorlige hudforandringer
|
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).
|
3
Fremmed stoff isolert til underben med milde hudforandringer og overfladiske sårdannelser
|
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).
|
4
Fremmed stoff isolert til underben med moderate til alvorlige hudforandringer og/eller sårdannelse
|
(gruppe 1) Blokeksisjon og primær lukking (gruppe 2), Reseksjon pluss Vakuumassistert lukking (VAC) og delt tykkelse hudtransplantat (STSG) (gruppe 3) og In-bloc eksisjon og mikrokirurgisk rekonstruksjon (gruppe 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Beskriv om pasienter har eller ikke postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktivering av symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
|
Tilbakefall av symptomer eller nye lokale komplikasjoner
|
9 til 76 måneder
|
Tid for reaktivering av symptomer
Tidsramme: 9 til 76 måneder
|
Regn med antall måneder for reaktivering av symptomer
|
9 til 76 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Polymer removal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Kirurgi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater