- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04661969
«Результаты хирургического удаления гранулемы инородного тела»
«Результаты хирургического удаления гранулемы инородного тела в связи с инъекцией полимера в косметических целях»
Незаконное подкожное введение жидкостей высокой вязкости для восстановления и улучшения контуров тела является растущей тенденцией во всем мире. Описано множество местных и системных осложнений. Местные осложнения включают деформацию в месте инъекции, гранулемы и некоторые кожные изменения, такие как эритема, уплотнение и бляшки (четко очерченные, приподнятые, поверхностные, солидные поражения).
Исследователь разработал одноцентровое перекрестное ретроспективное исследование серии последовательных случаев и оценил 49 операций, выполненных у 35 пациентов с инъекцией инородных тел в косметических целях в анамнезе и развившимися местными осложнениями. В зависимости от локализации инородных тел (ИВ) исследователи разделили на 4 группы. Группа 1) ФС диссеминирован на обе нижние конечности и ягодицы; группа 2) ФС, выделенная на ягодицах с умеренными и тяжелыми изменениями кожи, Группа 3) ФС, выделенная на голенях с легкими изменениями кожи и поверхностными изъязвлениями, и 4) ФС, выделенная на голенях с умеренными или тяжелыми изменениями кожи и/или изъязвлениями. Исследователи лечили всех пациентов хирургическим путем, который состоял из изолированной ультразвуковой липосакции для извлечения материала из пораженной области (группа 1), иссечения блока и первичного закрытия (группа 2), резекции плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепление кожи. трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение In-bloc и микрохирургическая реконструкция (группа 4). Был проведен статистический анализ, чтобы найти взаимосвязь между типом операции с осложнениями, реактивацией симптомов, временем реактивации и тестом на безрецидивную выживаемость (Каплан Мейер).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Мексика, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- История введения инородных веществ в косметических целях
- Развитие симптомов аутоиммунного синдрома, вызванного адъювантами
- Изменения кожи от легких до тяжелых
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в анализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
Инородное вещество распространяется как на нижние конечности, так и на ягодицы.
|
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).
|
2
Инородное вещество, выделенное на ягодицах с умеренными или тяжелыми изменениями кожи
|
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).
|
3
Инородное тело, изолированное на голенях с легкими изменениями кожи и поверхностными изъязвлениями
|
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).
|
4
Инородное тело, изолированное на голенях с умеренными или тяжелыми изменениями кожи и/или изъязвлением
|
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Опишите, есть ли у пациентов послеоперационные осложнения или нет
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реактивация симптомов
Временное ограничение: От 9 до 76 месяцев
|
Рецидив симптомов или новые местные осложнения
|
От 9 до 76 месяцев
|
Время реактивации симптомов
Временное ограничение: От 9 до 76 месяцев
|
Учет количества месяцев для реактивации симптомов
|
От 9 до 76 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Polymer removal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты