Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Результаты хирургического удаления гранулемы инородного тела»

9 декабря 2020 г. обновлено: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

«Результаты хирургического удаления гранулемы инородного тела в связи с инъекцией полимера в косметических целях»

Незаконное подкожное введение жидкостей высокой вязкости для восстановления и улучшения контуров тела является растущей тенденцией во всем мире. Описано множество местных и системных осложнений. Местные осложнения включают деформацию в месте инъекции, гранулемы и некоторые кожные изменения, такие как эритема, уплотнение и бляшки (четко очерченные, приподнятые, поверхностные, солидные поражения).

Исследователь разработал одноцентровое перекрестное ретроспективное исследование серии последовательных случаев и оценил 49 операций, выполненных у 35 пациентов с инъекцией инородных тел в косметических целях в анамнезе и развившимися местными осложнениями. В зависимости от локализации инородных тел (ИВ) исследователи разделили на 4 группы. Группа 1) ФС диссеминирован на обе нижние конечности и ягодицы; группа 2) ФС, выделенная на ягодицах с умеренными и тяжелыми изменениями кожи, Группа 3) ФС, выделенная на голенях с легкими изменениями кожи и поверхностными изъязвлениями, и 4) ФС, выделенная на голенях с умеренными или тяжелыми изменениями кожи и/или изъязвлениями. Исследователи лечили всех пациентов хирургическим путем, который состоял из изолированной ультразвуковой липосакции для извлечения материала из пораженной области (группа 1), иссечения блока и первичного закрытия (группа 2), резекции плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепление кожи. трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение In-bloc и микрохирургическая реконструкция (группа 4). Был проведен статистический анализ, чтобы найти взаимосвязь между типом операции с осложнениями, реактивацией симптомов, временем реактивации и тестом на безрецидивную выживаемость (Каплан Мейер).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Мексика, 01330
        • Hospital Angeles Pedregal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, которым ранее вводили инородные вещества (FS), такие как полимеры, для косметической аугментации мягких тканей и диагноз ASIA, поступили с изменениями кожи от легких до тяжелых и лечились хирургическим путем с января 2014 г. по март 2020 г. все в условиях частной практики (больница Анхелес Педрегал, Мексика город, МЕКСИКА) и всех лечил старший автор пластического хирурга (JLM)

Описание

Критерии включения:

  • История введения инородных веществ в косметических целях
  • Развитие симптомов аутоиммунного синдрома, вызванного адъювантами
  • Изменения кожи от легких до тяжелых

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в анализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Инородное вещество распространяется как на нижние конечности, так и на ягодицы.
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).
2
Инородное вещество, выделенное на ягодицах с умеренными или тяжелыми изменениями кожи
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).
3
Инородное тело, изолированное на голенях с легкими изменениями кожи и поверхностными изъязвлениями
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).
4
Инородное тело, изолированное на голенях с умеренными или тяжелыми изменениями кожи и/или изъязвлением
(группа 1) Иссечение в блоке и первичное закрытие (группа 2), резекция плюс вакуумное закрытие (VAC) и расщепленный кожный трансплантат (STSG) (группа 3) и иссечение в блоке и микрохирургическая реконструкция (группа 4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Опишите, есть ли у пациентов послеоперационные осложнения или нет
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивация симптомов
Временное ограничение: От 9 до 76 месяцев
Рецидив симптомов или новые местные осложнения
От 9 до 76 месяцев
Время реактивации симптомов
Временное ограничение: От 9 до 76 месяцев
Учет количества месяцев для реактивации симптомов
От 9 до 76 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поделитесь таблицей осложнений, тестом Каплана-Мейера.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Операция

Подписаться