Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wyniki chirurgicznego usunięcia ziarniniaków ciała obcego”

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

„Wyniki chirurgicznego usuwania ziarniniaków ciała obcego w wyniku iniekcji polimeru w celach kosmetycznych”

Nielegalne podskórne wstrzykiwanie płynów o dużej lepkości w celu przywrócenia i poprawy konturów ciała to rosnący trend na całym świecie. Opisano wiele powikłań miejscowych i ogólnoustrojowych. Powikłania miejscowe obejmują deformację w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniaki i kilka zmian skórnych, takich jak rumień, stwardnienie i blaszki (dobrze odgraniczone, uniesione, powierzchowne, lite zmiany).

Badacz zaprojektował jednoośrodkowe, przekrojowe, retrospektywne, kolejne badanie serii przypadków i ocenił 49 operacji wykonanych u 35 pacjentów z wywiadem iniekcji obcych substancji w celach kosmetycznych i rozwiniętymi powikłaniami miejscowymi. Badacze podzielili 4 grupy w zależności od lokalizacji substancji obcych (FS). Grupa 1) FS rozsiane do kończyn dolnych i pośladków; grupa 2) FS izolowany na pośladkach z umiarkowanymi lub ciężkimi zmianami skórnymi, Grupa 3) FS izolowany na podudziach z łagodnymi zmianami skórnymi i powierzchownymi owrzodzeniami oraz 4) FS izolowany na podudziach ze zmianami skórnymi i/lub owrzodzeniami od umiarkowanych do ciężkich. Badacze leczyli wszystkich pacjentów chirurgicznie, co składało się z liposukcji ultradźwiękowej izolatu w celu ekstrakcji materiału z dotkniętego obszaru (grupa 1) przeszczep (STSG) (grupa 3) oraz wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4). Przeprowadzono analizę statystyczną w celu znalezienia zależności między rodzajem operacji a powikłaniami, reaktywacją objawów, czasem do reaktywacji oraz wykonano test przeżycia wolnego od choroby (kaplana-meiera).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Meksyk, 01330
        • Hospital Angeles Pedregal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którym wcześniej wstrzykiwano substancje obce (FS), takie jak polimery do kosmetycznego powiększania tkanek miękkich i zdiagnozowano ASIA, wykazywali łagodne lub ciężkie zmiany skórne i byli leczeni chirurgicznie od stycznia 2014 do marca 2020, wszyscy w ramach prywatnej praktyki (Hospital Angeles Pedregal, Meksyk City, MEKSYK) i leczonych przez chirurga plastycznego, starszego autora (JLM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia iniekcji obcych substancji w celach kosmetycznych
  • Rozwijają się objawy zespołu autoimmunologicznego wywołanego przez adiuwanty
  • Łagodne do ciężkich zmian skórnych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału w analizie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Substancja obca rozprzestrzeniła się zarówno na kończyny dolne, jak i pośladki
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).
2
Substancja obca wyizolowana na pośladkach ze zmianami skórnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).
3
Obca substancja wyizolowana z podudzi z łagodnymi zmianami skórnymi i powierzchownymi owrzodzeniami
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).
4
Obca substancja wyizolowana z podudzi z umiarkowanymi do ciężkich zmianami skórnymi i/lub owrzodzeniami
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Opisz, czy u pacjentów występują powikłania pooperacyjne
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywacja objawów
Ramy czasowe: Od 9 do 76 miesięcy
Nawrót objawów lub nowe powikłania miejscowe
Od 9 do 76 miesięcy
Czas na reaktywację objawów
Ramy czasowe: Od 9 do 76 miesięcy
Weź pod uwagę liczbę miesięcy do reaktywacji objawów
Od 9 do 76 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnij tabelę powikłań, test Kaplana-Meiera.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj