- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661969
„Wyniki chirurgicznego usunięcia ziarniniaków ciała obcego”
„Wyniki chirurgicznego usuwania ziarniniaków ciała obcego w wyniku iniekcji polimeru w celach kosmetycznych”
Nielegalne podskórne wstrzykiwanie płynów o dużej lepkości w celu przywrócenia i poprawy konturów ciała to rosnący trend na całym świecie. Opisano wiele powikłań miejscowych i ogólnoustrojowych. Powikłania miejscowe obejmują deformację w miejscu wstrzyknięcia, ziarniniaki i kilka zmian skórnych, takich jak rumień, stwardnienie i blaszki (dobrze odgraniczone, uniesione, powierzchowne, lite zmiany).
Badacz zaprojektował jednoośrodkowe, przekrojowe, retrospektywne, kolejne badanie serii przypadków i ocenił 49 operacji wykonanych u 35 pacjentów z wywiadem iniekcji obcych substancji w celach kosmetycznych i rozwiniętymi powikłaniami miejscowymi. Badacze podzielili 4 grupy w zależności od lokalizacji substancji obcych (FS). Grupa 1) FS rozsiane do kończyn dolnych i pośladków; grupa 2) FS izolowany na pośladkach z umiarkowanymi lub ciężkimi zmianami skórnymi, Grupa 3) FS izolowany na podudziach z łagodnymi zmianami skórnymi i powierzchownymi owrzodzeniami oraz 4) FS izolowany na podudziach ze zmianami skórnymi i/lub owrzodzeniami od umiarkowanych do ciężkich. Badacze leczyli wszystkich pacjentów chirurgicznie, co składało się z liposukcji ultradźwiękowej izolatu w celu ekstrakcji materiału z dotkniętego obszaru (grupa 1) przeszczep (STSG) (grupa 3) oraz wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4). Przeprowadzono analizę statystyczną w celu znalezienia zależności między rodzajem operacji a powikłaniami, reaktywacją objawów, czasem do reaktywacji oraz wykonano test przeżycia wolnego od choroby (kaplana-meiera).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Meksyk, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia iniekcji obcych substancji w celach kosmetycznych
- Rozwijają się objawy zespołu autoimmunologicznego wywołanego przez adiuwanty
- Łagodne do ciężkich zmian skórnych
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału w analizie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Substancja obca rozprzestrzeniła się zarówno na kończyny dolne, jak i pośladki
|
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).
|
2
Substancja obca wyizolowana na pośladkach ze zmianami skórnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
|
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).
|
3
Obca substancja wyizolowana z podudzi z łagodnymi zmianami skórnymi i powierzchownymi owrzodzeniami
|
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).
|
4
Obca substancja wyizolowana z podudzi z umiarkowanymi do ciężkich zmianami skórnymi i/lub owrzodzeniami
|
(grupa 1) Wycięcie blokowe i pierwotne zamknięcie (grupa 2), Resekcja plus zamknięcie wspomagane próżnią (VAC) i przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) (grupa 3) oraz Wycięcie blokowe i rekonstrukcja mikrochirurgiczna (grupa 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisz, czy u pacjentów występują powikłania pooperacyjne
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktywacja objawów
Ramy czasowe: Od 9 do 76 miesięcy
|
Nawrót objawów lub nowe powikłania miejscowe
|
Od 9 do 76 miesięcy
|
Czas na reaktywację objawów
Ramy czasowe: Od 9 do 76 miesięcy
|
Weź pod uwagę liczbę miesięcy do reaktywacji objawów
|
Od 9 do 76 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polymer removal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy