- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661969
"Résultats de l'ablation chirurgicale des granulomes à corps étrangers"
"Résultats de l'ablation chirurgicale des granulomes à corps étrangers dus à l'injection de polymère à des fins esthétiques"
L'injection sous-cutanée illicite de fluides à haute viscosité pour la restauration et l'amélioration du contour du corps est une tendance croissante dans le monde entier. De nombreuses complications locales et systémiques ont été décrites. Les complications locales comprennent une déformation au site d'injection, des granulomes et plusieurs modifications cutanées telles qu'un érythème, une induration et des plaques (lésion bien circonscrite, surélevée, superficielle et solide).
L'investigateur a conçu une étude de série de cas monocentrique, transversale, rétrospective et consécutive et a évalué 49 interventions chirurgicales réalisées chez 35 patients ayant des antécédents d'injection de substances étrangères à des fins esthétiques et ayant développé des complications locales. Les enquêteurs ont divisé 4 groupes en fonction de la localisation des substances étrangères (FS). Groupe 1) FS diffusé aux membres inférieurs et aux fesses ; groupe 2) FS isolé aux fesses avec des changements cutanés modérés à sévères, Groupe 3) FS isolé aux jambes inférieures avec des changements cutanés légers et des ulcérations superficielles et 4) FS isolé aux jambes inférieures avec des changements cutanés modérés à sévères et/ou une ulcération. Les enquêteurs ont traité tous les patients chirurgicalement, ce qui consistait en une liposuccion ultrasonique isolée pour l'extraction du matériel de la région affectée (groupe 1), une excision en bloc et une fermeture primaire (groupe 2), une résection plus une fermeture assistée par le vide (VAC) et une épaisseur de peau divisée. greffon (STSG) (groupe 3) et excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4). Une analyse statistique a été réalisée pour trouver des relations entre le type de chirurgie avec complications, la réactivation des symptômes, le temps de réactivation et un test de survie sans maladie (kaplan meier) a été effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexique, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'injection de substances étrangères à des fins cosmétiques
- Développer les symptômes du syndrome auto-immun induit par les adjuvants
- Changements cutanés légers à sévères
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
Substance étrangère diffusée aux membres inférieurs et aux fesses
|
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).
|
2
Substance étrangère isolée sur les fesses avec des changements cutanés modérés à sévères
|
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).
|
3
Substance étrangère isolée au bas des jambes avec de légers changements cutanés et des ulcérations superficielles
|
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).
|
4
Substance étrangère isolée au bas des jambes avec des changements cutanés modérés à sévères et/ou une ulcération
|
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications
Délai: 30 jours
|
Décrire si les patients ont ou non des complications postopératoires
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réactivation des symptômes
Délai: 9 à 76 mois
|
Rechute des symptômes ou nouvelles complications locales
|
9 à 76 mois
|
Temps de réactivation des symptômes
Délai: 9 à 76 mois
|
Comptez le nombre de mois pour la réactivation des symptômes
|
9 à 76 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Polymer removal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis