Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Résultats de l'ablation chirurgicale des granulomes à corps étrangers"

9 décembre 2020 mis à jour par: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

"Résultats de l'ablation chirurgicale des granulomes à corps étrangers dus à l'injection de polymère à des fins esthétiques"

L'injection sous-cutanée illicite de fluides à haute viscosité pour la restauration et l'amélioration du contour du corps est une tendance croissante dans le monde entier. De nombreuses complications locales et systémiques ont été décrites. Les complications locales comprennent une déformation au site d'injection, des granulomes et plusieurs modifications cutanées telles qu'un érythème, une induration et des plaques (lésion bien circonscrite, surélevée, superficielle et solide).

L'investigateur a conçu une étude de série de cas monocentrique, transversale, rétrospective et consécutive et a évalué 49 interventions chirurgicales réalisées chez 35 patients ayant des antécédents d'injection de substances étrangères à des fins esthétiques et ayant développé des complications locales. Les enquêteurs ont divisé 4 groupes en fonction de la localisation des substances étrangères (FS). Groupe 1) FS diffusé aux membres inférieurs et aux fesses ; groupe 2) FS isolé aux fesses avec des changements cutanés modérés à sévères, Groupe 3) FS isolé aux jambes inférieures avec des changements cutanés légers et des ulcérations superficielles et 4) FS isolé aux jambes inférieures avec des changements cutanés modérés à sévères et/ou une ulcération. Les enquêteurs ont traité tous les patients chirurgicalement, ce qui consistait en une liposuccion ultrasonique isolée pour l'extraction du matériel de la région affectée (groupe 1), une excision en bloc et une fermeture primaire (groupe 2), une résection plus une fermeture assistée par le vide (VAC) et une épaisseur de peau divisée. greffon (STSG) (groupe 3) et excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4). Une analyse statistique a été réalisée pour trouver des relations entre le type de chirurgie avec complications, la réactivation des symptômes, le temps de réactivation et un test de survie sans maladie (kaplan meier) a été effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Mexique, 01330
        • Hospital Angeles Pedregal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients précédemment injectés avec des substances étrangères (FS) telles que les polymères pour l'augmentation cosmétique des tissus mous et le diagnostic d'ASIE ont présenté des changements cutanés légers à sévères et ont été traités chirurgicalement de janvier 2014 à mars 2020, le tout dans un cabinet privé (Hospital Angeles Pedregal, Mexique ville, MEXIQUE) et tous traités par un chirurgien plasticien auteur principal (JLM)

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'injection de substances étrangères à des fins cosmétiques
  • Développer les symptômes du syndrome auto-immun induit par les adjuvants
  • Changements cutanés légers à sévères

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Substance étrangère diffusée aux membres inférieurs et aux fesses
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).
2
Substance étrangère isolée sur les fesses avec des changements cutanés modérés à sévères
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).
3
Substance étrangère isolée au bas des jambes avec de légers changements cutanés et des ulcérations superficielles
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).
4
Substance étrangère isolée au bas des jambes avec des changements cutanés modérés à sévères et/ou une ulcération
(groupe 1) Excision en bloc et fermeture primaire (groupe 2), Résection plus Fermeture assistée par le vide (VAC) et greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) (groupe 3) et Excision en bloc et reconstruction microchirurgicale (groupe 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 jours
Décrire si les patients ont ou non des complications postopératoires
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivation des symptômes
Délai: 9 à 76 mois
Rechute des symptômes ou nouvelles complications locales
9 à 76 mois
Temps de réactivation des symptômes
Délai: 9 à 76 mois
Comptez le nombre de mois pour la réactivation des symptômes
9 à 76 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Partager le tableau des complications, test de Kaplan-Meier.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie

3
S'abonner