- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661969
"Resultaten van chirurgische verwijdering van granulomen van vreemde lichamen"
"Resultaten van chirurgische verwijdering van granulomen van vreemde lichamen door polymeerinjectie voor cosmetische doeleinden"
Illegale subcutane injectie van vloeistoffen met een hoge viscositeit voor herstel en verbetering van de lichaamscontouren is een groeiende trend over de hele wereld. Er zijn veel lokale en systemische complicaties beschreven. Lokale complicaties zijn misvorming op de injectieplaats, granulomen en verschillende huidveranderingen zoals erytheem, verharding en plaques (goed omschreven, verhoogde, oppervlakkige, vaste laesie).
De onderzoeker ontwierp een single-center, cross-sectionele, retrospectieve, opeenvolgende case-serie-studie en evalueerde 49 operaties die werden uitgevoerd bij 35 patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van vreemde stoffen voor cosmetische doeleinden en ontwikkelde lokale complicaties. Onderzoekers verdeelden 4 groepen overeenkomstig lokalisatie van vreemde stoffen (FS). Groep 1) FS uitgezaaid naar zowel de onderste ledematen als de billen; groep 2) FS geïsoleerd tot billen met matige tot ernstige huidveranderingen, Groep 3) FS geïsoleerd tot onderbenen met lichte huidveranderingen en oppervlakkige zweren en 4) FS geïsoleerd tot onderbenen met matige tot ernstige huidveranderingen en/of zweren. De onderzoekers behandelden alle patiënten chirurgisch, wat bestond uit geïsoleerde ultrasone liposuctie voor extractie van het materiaal uit het aangetaste gebied (groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en huid met gespleten dikte graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4). Statistische analyse werd uitgevoerd om verbanden te vinden tussen type operatie met complicaties, reactivering van symptomen, tijd voor reactivering en er werd een ziektevrije overlevingstest (kaplan meier) gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexico, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van injectie van vreemde stoffen voor cosmetische doeleinden
- Symptomen ontwikkelen van auto-immuunsyndroom veroorzaakt door adjuvantia
- Milde tot ernstige huidveranderingen
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan de analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Vreemde substantie verspreid naar zowel de onderste ledematen als de billen
|
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).
|
2
Vreemde stof geïsoleerd op de billen met matige tot ernstige huidveranderingen
|
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).
|
3
Vreemde substantie geïsoleerd in de onderbenen met milde huidveranderingen en oppervlakkige zweren
|
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).
|
4
Vreemde substantie geïsoleerd in de onderbenen met matige tot ernstige huidveranderingen en/of zweren
|
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beschrijf of patiënten al dan niet postoperatieve complicaties hebben
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactivering van symptomen
Tijdsspanne: 9 tot 76 maanden
|
Terugval van symptomen of nieuwe lokale complicaties
|
9 tot 76 maanden
|
Tijd voor reactivering van symptomen
Tijdsspanne: 9 tot 76 maanden
|
Rekening houden met het aantal maanden voor reactivering van symptomen
|
9 tot 76 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Polymer removal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University of TriesteVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...WervingLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van