Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Resultaten van chirurgische verwijdering van granulomen van vreemde lichamen"

9 december 2020 bijgewerkt door: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

"Resultaten van chirurgische verwijdering van granulomen van vreemde lichamen door polymeerinjectie voor cosmetische doeleinden"

Illegale subcutane injectie van vloeistoffen met een hoge viscositeit voor herstel en verbetering van de lichaamscontouren is een groeiende trend over de hele wereld. Er zijn veel lokale en systemische complicaties beschreven. Lokale complicaties zijn misvorming op de injectieplaats, granulomen en verschillende huidveranderingen zoals erytheem, verharding en plaques (goed omschreven, verhoogde, oppervlakkige, vaste laesie).

De onderzoeker ontwierp een single-center, cross-sectionele, retrospectieve, opeenvolgende case-serie-studie en evalueerde 49 operaties die werden uitgevoerd bij 35 patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van vreemde stoffen voor cosmetische doeleinden en ontwikkelde lokale complicaties. Onderzoekers verdeelden 4 groepen overeenkomstig lokalisatie van vreemde stoffen (FS). Groep 1) FS uitgezaaid naar zowel de onderste ledematen als de billen; groep 2) FS geïsoleerd tot billen met matige tot ernstige huidveranderingen, Groep 3) FS geïsoleerd tot onderbenen met lichte huidveranderingen en oppervlakkige zweren en 4) FS geïsoleerd tot onderbenen met matige tot ernstige huidveranderingen en/of zweren. De onderzoekers behandelden alle patiënten chirurgisch, wat bestond uit geïsoleerde ultrasone liposuctie voor extractie van het materiaal uit het aangetaste gebied (groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en huid met gespleten dikte graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4). Statistische analyse werd uitgevoerd om verbanden te vinden tussen type operatie met complicaties, reactivering van symptomen, tijd voor reactivering en er werd een ziektevrije overlevingstest (kaplan meier) gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, Mexico, 01330
        • Hospital Angeles Pedregal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die eerder waren geïnjecteerd met vreemde stoffen (FS) zoals polymeren voor cosmetische vergroting van zacht weefsel en de diagnose ASIA vertoonden lichte tot ernstige huidveranderingen en werden chirurgisch behandeld van januari 2014 tot maart 2020, allemaal in een privépraktijk (Hospital Angeles Pedregal, Mexico stad, MEXICO) en allemaal behandeld door plastisch chirurg senior auteur (JLM)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van injectie van vreemde stoffen voor cosmetische doeleinden
  • Symptomen ontwikkelen van auto-immuunsyndroom veroorzaakt door adjuvantia
  • Milde tot ernstige huidveranderingen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan de analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Vreemde substantie verspreid naar zowel de onderste ledematen als de billen
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).
2
Vreemde stof geïsoleerd op de billen met matige tot ernstige huidveranderingen
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).
3
Vreemde substantie geïsoleerd in de onderbenen met milde huidveranderingen en oppervlakkige zweren
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).
4
Vreemde substantie geïsoleerd in de onderbenen met matige tot ernstige huidveranderingen en/of zweren
(groep 1) In-bloc excisie en primaire sluiting (groep 2), resectie plus vacuümondersteunde sluiting (VAC) en split-thickness skin graft (STSG) (groep 3) en in-bloc excisie en microchirurgische reconstructie (groep 4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijf of patiënten al dan niet postoperatieve complicaties hebben
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactivering van symptomen
Tijdsspanne: 9 tot 76 maanden
Terugval van symptomen of nieuwe lokale complicaties
9 tot 76 maanden
Tijd voor reactivering van symptomen
Tijdsspanne: 9 tot 76 maanden
Rekening houden met het aantal maanden voor reactivering van symptomen
9 tot 76 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Complicatietabel delen, Kaplan-Meier-test.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren