- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661969
"Vieraskappalegranuloomien kirurgisen poiston tulokset"
"Kosmeettisia tarkoituksia varten tehdystä polymeeriruiskeesta johtuvien vieraiden kappaleiden granuloomien kirurgisen poiston tulokset"
Korkeaviskositeettisten nesteiden laiton ihonalainen injektio kehon muotojen palauttamiseksi ja parantamiseksi on kasvava trendi kaikkialla maailmassa. Monia paikallisia ja systeemisiä komplikaatioita on kuvattu. Paikallisia komplikaatioita ovat epämuodostumat injektiokohdassa, granuloomit ja useat ihomuutokset, kuten punoitus, kovettuma ja plakit (hyvin rajattu, kohonnut, pinnallinen, kiinteä vaurio).
Tutkija suunnitteli yksikeskuksen, poikkileikkauksen, retrospektiivisen, peräkkäisen tapaussarjatutkimuksen ja arvioi 49 leikkausta, jotka suoritettiin 35 potilaalle, joilla oli aiemmin ollut vieraiden aineiden injektio kosmeettisiin tarkoituksiin ja kehittyi paikallisia komplikaatioita. Tutkijat jakoivat 4 ryhmää vieraiden aineiden sijainnin (FS) mukaan. Ryhmä 1) FS leviää sekä alaraajoihin että pakaraan; ryhmä 2) FS, joka on eristetty pakaraan, jossa on kohtalaisia tai vakavia ihomuutoksia, ryhmä 3) FS, joka on eristetty sääreistä, joissa on lieviä ihomuutoksia ja pinnallisia haavaumia, ja 4) FS, joka on eristetty sääreistä, joissa on kohtalaisia tai vakavia ihomuutoksia ja/tai haavaumia. Tutkijat käsittelivät kaikkia potilaita kirurgisesti, mikä koostui ultraäänirasvaimusta materiaalin poistamiseksi vaurioituneelta alueelta (ryhmä 1), in-bloc-leikkauksesta ja primäärisestä sulkemisesta (ryhmä 2), resektiosta ja tyhjiöavusteisesta sulkemisesta (VAC) ja paksuudeltaan halkeavasta ihosta. graft (STSG) (ryhmä 3) ja In-bloc -leikkaus ja mikrokirurginen rekonstruktio (ryhmä 4). Tilastollisen analyysin avulla löydettiin yhteyksiä leikkauksen tyypin ja komplikaatioiden, oireiden uudelleenaktivoitumisen, uudelleenaktivoitumisajan ja taudista vapaan eloonjäämistestin (kaplan meier) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Meksiko, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vieraiden aineiden injektio kosmeettisiin tarkoituksiin
- Kehitä adjuvanttien aiheuttamia autoimmuunisyndrooma oireita
- Lievistä vaikeisiin ihomuutoksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta analyysiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Vieraita aineita leviää sekä alaraajoihin että pakaraan
|
(ryhmä 1) In-bloc-leikkaus ja primaarinen sulkeminen (ryhmä 2), resektio ja tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC) ja jaettu paksuus ihosiirre (STSG) (ryhmä 3) ja in-bloc-leikkaus ja mikrokirurginen rekonstruktio (ryhmä 4).
|
2
Vieras aine, joka on eristetty pakaraan, jossa on kohtalaisia tai vakavia ihomuutoksia
|
(ryhmä 1) In-bloc-leikkaus ja primaarinen sulkeminen (ryhmä 2), resektio ja tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC) ja jaettu paksuus ihosiirre (STSG) (ryhmä 3) ja in-bloc-leikkaus ja mikrokirurginen rekonstruktio (ryhmä 4).
|
3
Vieras aine, joka on eristetty säärissä, jossa on lieviä ihomuutoksia ja pinnallisia haavaumia
|
(ryhmä 1) In-bloc-leikkaus ja primaarinen sulkeminen (ryhmä 2), resektio ja tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC) ja jaettu paksuus ihosiirre (STSG) (ryhmä 3) ja in-bloc-leikkaus ja mikrokirurginen rekonstruktio (ryhmä 4).
|
4
Vieras aine, joka on eristetty sääriin, jossa on kohtalaisia tai vakavia ihomuutoksia ja/tai haavaumia
|
(ryhmä 1) In-bloc-leikkaus ja primaarinen sulkeminen (ryhmä 2), resektio ja tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC) ja jaettu paksuus ihosiirre (STSG) (ryhmä 3) ja in-bloc-leikkaus ja mikrokirurginen rekonstruktio (ryhmä 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvaa, onko potilailla leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vai ei
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 9-76 kuukautta
|
Oireiden uusiutuminen tai uudet paikalliset komplikaatiot
|
9-76 kuukautta
|
Aika aktivoida oireet uudelleen
Aikaikkuna: 9-76 kuukautta
|
Ota huomioon kuukausien määrä oireiden uudelleenaktivoitumista varten
|
9-76 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polymer removal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa