- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661969
"Resultados da Remoção Cirúrgica de Granulomas de Corpo Estranho"
"Resultados da remoção cirúrgica de granulomas de corpo estranho devido à injeção de polímero para fins cosméticos"
A injeção subcutânea ilícita de fluidos de alta viscosidade para restauração e melhora do contorno corporal é uma tendência crescente em todo o mundo. Muitas complicações locais e sistêmicas foram descritas. As complicações locais incluem deformidade no local da injeção, granulomas e várias alterações cutâneas como eritema, endurecimento e placas (lesão bem circunscrita, elevada, superficial e sólida).
O investigador desenhou um estudo de série de casos consecutivos, transversal, retrospectivo, de centro único e avaliou 49 cirurgias realizadas em 35 pacientes com história de injeção de substâncias estranhas para fins cosméticos e desenvolveram complicações locais. Os investigadores dividiram 4 grupos de acordo com a localização de substâncias estranhas (FS). Grupo 1) FS disseminado para ambas as extremidades inferiores e nádegas; grupo 2) FS isolado nas nádegas com alterações cutâneas moderadas a graves, Grupo 3) FS isolado na parte inferior das pernas com alterações cutâneas leves e ulcerações superficiais e 4) SF isolado na parte inferior das pernas com alterações cutâneas moderadas a graves e/ou ulceração. Os investigadores trataram todos os pacientes cirurgicamente, o que consistiu em lipoaspiração ultrassônica isolada para extração do material da região afetada (grupo 1), excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e pele com espessura dividida enxerto (STSG) (grupo 3) e excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4). A análise estatística foi realizada para encontrar relações entre o tipo de cirurgia com complicações, reativação dos sintomas, tempo para reativação e um teste de sobrevida livre de doença (kaplan meier) foi feito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, México, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de injeção de substâncias estranhas para fins cosméticos
- Desenvolver sintomas de síndrome autoimune induzida por adjuvantes
- Alterações cutâneas leves a graves
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar da análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Substância estranha disseminada para ambas as extremidades inferiores e nádegas
|
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).
|
2
Substância estranha isolada nas nádegas com alterações cutâneas moderadas a graves
|
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).
|
3
Substância estranha isolada na parte inferior das pernas com alterações cutâneas leves e ulcerações superficiais
|
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).
|
4
Substância estranha isolada na parte inferior das pernas com alterações cutâneas moderadas a graves e/ou ulceração
|
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Descrever se os pacientes têm ou não complicações pós-operatórias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reativação de sintomas
Prazo: 9 a 76 meses
|
Recidiva dos sintomas ou novas complicações locais
|
9 a 76 meses
|
Tempo para reativação dos sintomas
Prazo: 9 a 76 meses
|
Contabilize o número de meses para reativação dos sintomas
|
9 a 76 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polymer removal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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