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"Resultados da Remoção Cirúrgica de Granulomas de Corpo Estranho"

9 de dezembro de 2020 atualizado por: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

"Resultados da remoção cirúrgica de granulomas de corpo estranho devido à injeção de polímero para fins cosméticos"

A injeção subcutânea ilícita de fluidos de alta viscosidade para restauração e melhora do contorno corporal é uma tendência crescente em todo o mundo. Muitas complicações locais e sistêmicas foram descritas. As complicações locais incluem deformidade no local da injeção, granulomas e várias alterações cutâneas como eritema, endurecimento e placas (lesão bem circunscrita, elevada, superficial e sólida).

O investigador desenhou um estudo de série de casos consecutivos, transversal, retrospectivo, de centro único e avaliou 49 cirurgias realizadas em 35 pacientes com história de injeção de substâncias estranhas para fins cosméticos e desenvolveram complicações locais. Os investigadores dividiram 4 grupos de acordo com a localização de substâncias estranhas (FS). Grupo 1) FS disseminado para ambas as extremidades inferiores e nádegas; grupo 2) FS isolado nas nádegas com alterações cutâneas moderadas a graves, Grupo 3) FS isolado na parte inferior das pernas com alterações cutâneas leves e ulcerações superficiais e 4) SF isolado na parte inferior das pernas com alterações cutâneas moderadas a graves e/ou ulceração. Os investigadores trataram todos os pacientes cirurgicamente, o que consistiu em lipoaspiração ultrassônica isolada para extração do material da região afetada (grupo 1), excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e pele com espessura dividida enxerto (STSG) (grupo 3) e excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4). A análise estatística foi realizada para encontrar relações entre o tipo de cirurgia com complicações, reativação dos sintomas, tempo para reativação e um teste de sobrevida livre de doença (kaplan meier) foi feito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cdmx
      • Mexico city, Cdmx, México, 01330
        • Hospital Angeles Pedregal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes previamente injetados com substâncias estranhas (FS), como polímeros para aumento cosmético de tecidos moles e diagnóstico de ASIA, apresentaram alterações cutâneas leves a graves e tratados cirurgicamente de janeiro de 2014 a março de 2020, todos em um ambiente de consultório particular (Hospital Angeles Pedregal, México cidade, MÉXICO) e tratados todos pelo cirurgião plástico autor sênior (JLM)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de injeção de substâncias estranhas para fins cosméticos
  • Desenvolver sintomas de síndrome autoimune induzida por adjuvantes
  • Alterações cutâneas leves a graves

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a participar da análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Substância estranha disseminada para ambas as extremidades inferiores e nádegas
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).
2
Substância estranha isolada nas nádegas com alterações cutâneas moderadas a graves
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).
3
Substância estranha isolada na parte inferior das pernas com alterações cutâneas leves e ulcerações superficiais
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).
4
Substância estranha isolada na parte inferior das pernas com alterações cutâneas moderadas a graves e/ou ulceração
(grupo 1) Excisão em bloco e fechamento primário (grupo 2), Ressecção mais fechamento assistido a vácuo (VAC) e enxerto de pele de espessura dividida (STSG) (grupo 3) e Excisão em bloco e reconstrução microcirúrgica (grupo 4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 30 dias
Descrever se os pacientes têm ou não complicações pós-operatórias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reativação de sintomas
Prazo: 9 a 76 meses
Recidiva dos sintomas ou novas complicações locais
9 a 76 meses
Tempo para reativação dos sintomas
Prazo: 9 a 76 meses
Contabilize o número de meses para reativação dos sintomas
9 a 76 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Tabela de complicações compartilhadas, teste de Kaplan-Meier.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia

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