- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04661969
"Resultat av kirurgiskt avlägsnande av främmande kroppsgranulom"
"Resultat av kirurgiskt avlägsnande av främmande kroppsgranulom på grund av polymerinjektion för kosmetiska ändamål"
Otillåten subkutan injektion av högviskösa vätskor för att återställa och förbättra kroppskonturen är en växande trend över hela världen. Många lokala och systemiska komplikationer har beskrivits. Lokala komplikationer inkluderar deformitet på injektionsstället, granulom och flera hudförändringar som erytem, induration och plack (väl omskrivna, förhöjda, ytliga, solida lesioner).
Utredaren utformade en singelcenter, tvärsnittsstudie, retrospektiv, konsekutiv fallseriestudie och utvärderade 49 operationer utförda på 35 patienter med en historia av injektioner med främmande ämnen för kosmetiska ändamål och utvecklade lokala komplikationer. Utredarna delade in 4 grupper i enlighet med lokalisering av främmande ämnen (FS). Grupp 1) FS sprids till både nedre extremiteter och skinkor; grupp 2) FS isolerad till rumpa med måttliga till svåra hudförändringar, Grupp 3) FS isolerad till underben med lindriga hudförändringar och ytliga sår och 4) FS isolerad till underben med måttliga till svåra hudförändringar och/eller sårbildning. Utredarna behandlade alla patienter kirurgiskt, vilket bestod av isolerad ultraljudsfettsugning för extraktion av materialet från den drabbade regionen (grupp 1) In-block excision och primär stängning (grupp 2), Resektion plus Vacuum assisted closure (VAC) och delad hudtjocklek graft (STSG) (grupp 3) och in-block excision och mikrokirurgisk rekonstruktion (grupp 4). Statistisk analys gjordes för att hitta samband mellan typ av operation med komplikationer, reaktivering av symtom, tid för reaktivering och ett sjukdomsfritt överlevnadstest (kaplan meier) gjordes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cdmx
-
Mexico city, Cdmx, Mexiko, 01330
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med injektion av främmande ämnen för kosmetiska ändamål
- Utveckla symtom på autoimmuna syndrom inducerade av adjuvans
- Milda till svåra hudförändringar
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i analysen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Främmande substans sprids till både nedre extremiteter och skinkor
|
(grupp 1) In-block excision och primär stängning (grupp 2), Resektion plus Vacuum assisted closure (VAC) och delad tjocklek hudtransplantat (STSG) (grupp 3) och In-block excision och mikrokirurgisk rekonstruktion (grupp 4).
|
2
Främmande ämne isolerat till skinkorna med måttliga till svåra hudförändringar
|
(grupp 1) In-block excision och primär stängning (grupp 2), Resektion plus Vacuum assisted closure (VAC) och delad tjocklek hudtransplantat (STSG) (grupp 3) och In-block excision och mikrokirurgisk rekonstruktion (grupp 4).
|
3
Främmande ämne isolerat till underbenen med milda hudförändringar och ytliga sår
|
(grupp 1) In-block excision och primär stängning (grupp 2), Resektion plus Vacuum assisted closure (VAC) och delad tjocklek hudtransplantat (STSG) (grupp 3) och In-block excision och mikrokirurgisk rekonstruktion (grupp 4).
|
4
Främmande substans isolerad till underbenen med måttliga till svåra hudförändringar och/eller sårbildning
|
(grupp 1) In-block excision och primär stängning (grupp 2), Resektion plus Vacuum assisted closure (VAC) och delad tjocklek hudtransplantat (STSG) (grupp 3) och In-block excision och mikrokirurgisk rekonstruktion (grupp 4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Beskriv om patienter har eller inte har postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återaktivering av symtom
Tidsram: 9 till 76 månader
|
Återfall av symtom eller nya lokala komplikationer
|
9 till 76 månader
|
Dags för återaktivering av symtom
Tidsram: 9 till 76 månader
|
Räkna med antalet månader för återaktivering av symtom
|
9 till 76 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Polymer removal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna