Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba Dodání ECAP řízeného SCS s uzavřenou smyčkou pro chronickou bolest (Freshwater)

18. května 2026 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti zkoumající novou léčebnou dodávku systému Evoke spinal Cord Stimulator (SCS) k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin

Účelem této studie je otestovat a vyhodnotit novou léčbu pomocí ECAP řízené uzavřené smyčky SCS prostřednictvím začlenění nových softwarových a/nebo hardwarových funkcí pro pacienty, kteří již mají implantovaný systém Evoke.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • ACT Pain Centre
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Austrálie, 2153
        • Nábor
        • Sydney Pain Specialists
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Nábor
        • Genesis Research Services
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Nábor
        • Northern Integrated Pain Management
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Nábor
        • Australian Medical Research
      • Newtown, New South Wales, Austrálie, 2042
        • Nábor
        • Inner West Pain Centre
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Northern Pain Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Nábor
        • Women's Health & Research Institute of Australia
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Nábor
        • Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Interventus Pain Specialists
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Nábor
        • Axxon Pain Medicine
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4014
        • Nábor
        • Total Pain Clinic
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
        • Dokončeno
        • QPAIN
      • Noosa, Queensland, Austrálie, 4567
        • Dokončeno
        • Sunshine Coast Clinical Research
      • Peregian Beach, Queensland, Austrálie, 4573
        • Dokončeno
        • Paul Frank Medical Services
      • Robina, Queensland, Austrálie, 4226
        • Nábor
        • Managing Pain Clinic
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Austrálie, 5034
        • Nábor
        • CerCare Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Clinical Research
      • Doncaster East, Victoria, Austrálie, 3109
        • Nábor
        • Precision Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Frankston Pain Management
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Pain Matrix
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Melbourne Pain Specialists
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Pain Specialists Australia
    • Western Australia
      • Cottesloe, Western Australia, Austrálie, 6011
        • Nábor
        • PainCare Perth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt má implantovaný systém Evoke
  • 2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a je schopen vyhovět požadavkům souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCS s uzavřenou smyčkou řízené ECAP
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS).
SCS s uzavřenou smyčkou řízené ECAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Evoke Compound Action Potentials (ECAP) měřená systémem Evoke SCS
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Po ukončení studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saluda Medical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-PCL-007873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit