ECAP-vezérelt zárt hurkú SCS új kezelési alkalmazása krónikus fájdalomra (Freshwater)
2026. május 18. frissítette: Saluda Medical Pty Ltd
Leendő, többközpontú, egykarú megvalósíthatósági tanulmány, amely az Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) rendszer újszerű kezelését vizsgálja krónikus törzs- és/vagy végtagfájdalmakban szenvedő betegek kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje és értékelje az ECAP által vezérelt zárt hurkú SCS újszerű kezelését, új szoftver és/vagy hardver funkciók beépítésével az Evoke rendszerrel már beültetett betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director, Clinical Affairs
- Telefonszám: 16512084223
- E-mail: angela.leitner@saludamedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Toborzás
- ACT Pain Centre
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Ausztrália, 2153
- Toborzás
- Sydney Pain Specialists
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Toborzás
- Genesis Research Services
-
Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Toborzás
- Northern Integrated Pain Management
-
Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
- Toborzás
- Australian Medical Research
-
Newtown, New South Wales, Ausztrália, 2042
- Toborzás
- Inner West Pain Centre
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Northern Pain Centre
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Toborzás
- Women's Health & Research Institute of Australia
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Toborzás
- Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Toborzás
- Interventus Pain Specialists
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Toborzás
- Axxon Pain Medicine
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4014
- Toborzás
- Total Pain Clinic
-
Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
- Befejezve
- QPAIN
-
Noosa, Queensland, Ausztrália, 4567
- Befejezve
- Sunshine Coast Clinical Research
-
Peregian Beach, Queensland, Ausztrália, 4573
- Befejezve
- Paul Frank Medical Services
-
Robina, Queensland, Ausztrália, 4226
- Toborzás
- Managing Pain Clinic
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Ausztrália, 5034
- Toborzás
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Clinical Research
-
Doncaster East, Victoria, Ausztrália, 3109
- Toborzás
- Precision Health
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Toborzás
- Frankston Pain Management
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Toborzás
- Pain Matrix
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Toborzás
- Melbourne Pain Specialists
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Toborzás
- Pain Specialists Australia
-
-
Western Australia
-
Cottesloe, Western Australia, Ausztrália, 6011
- Toborzás
- PainCare Perth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az alany az Evoke rendszert beültette
- 2. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECAP-vezérelt, zárt hurkú SCS
Gerincvelő-stimuláció, amely méri és rögzíti a kiváltott összetett akciós potenciálokat (ECAP), és automatikusan beállítja a stimulációs áramot a konzisztens ECAP amplitúdó fenntartása érdekében
|
ECAP-vezérelt, zárt hurkú SCS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Evoke Compound Action Potentials (ECAP) változása az Evoke SCS rendszerrel mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-PCL-007873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .