Nieuwe behandeling Levering van ECAP-gecontroleerde SCS met gesloten lus voor chronische pijn (Freshwater)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Saluda Medical Pty Ltd
Een prospectief, multicentrisch, eenarmig haalbaarheidsonderzoek naar nieuwe behandelingstoediening van het Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem voor de behandeling van patiënten met chronische pijn aan de romp en/of ledematen
Het doel van deze studie is het testen en evalueren van nieuwe behandelingen van ECAP-gecontroleerde SCS met gesloten lus door de integratie van nieuwe software- en/of hardwarefuncties voor patiënten bij wie het Evoke-systeem al is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director, Clinical Affairs
- Telefoonnummer: 16512084223
- E-mail: angela.leitner@saludamedical.com
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Werving
- ACT Pain Centre
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australië, 2153
- Werving
- Sydney Pain Specialists
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Werving
- Genesis Research Services
-
Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
- Werving
- Northern Integrated Pain Management
-
Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
- Werving
- Australian Medical Research
-
Newtown, New South Wales, Australië, 2042
- Werving
- Inner West Pain Centre
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Northern Pain Centre
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Werving
- Women's Health & Research Institute of Australia
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Werving
- Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Werving
- Interventus Pain Specialists
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4000
- Werving
- Axxon Pain Medicine
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4014
- Werving
- Total Pain Clinic
-
Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
- Voltooid
- QPAIN
-
Noosa, Queensland, Australië, 4567
- Voltooid
- Sunshine Coast Clinical Research
-
Peregian Beach, Queensland, Australië, 4573
- Voltooid
- Paul Frank Medical Services
-
Robina, Queensland, Australië, 4226
- Werving
- Managing Pain Clinic
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australië, 5034
- Werving
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Clinical Research
-
Doncaster East, Victoria, Australië, 3109
- Werving
- Precision Health
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Frankston Pain Management
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Werving
- Pain Matrix
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Werving
- Melbourne Pain Specialists
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Werving
- Pain Specialists Australia
-
-
Western Australia
-
Cottesloe, Western Australia, Australië, 6011
- Werving
- PainCare Perth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De patiënt heeft het Evoke-systeem geïmplanteerd
- 2. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en kan voldoen aan studiegerelateerde vereisten.
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECAP-gestuurd SCS met gesloten lus
Ruggenmergstimulatie die evoked compound action potentials (ECAP's) meet en registreert en automatisch de stimulatiestroom aanpast om een consistente ECAP-amplitude te behouden
|
ECAP-gestuurd SCS met gesloten lus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Evoke Compound Action Potentials (ECAP's) zoals gemeten door het Evoke SCS-systeem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-PCL-007873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .