Entrega de novo tratamento de SCS de circuito fechado controlado por ECAP para dor crônica (Freshwater)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e de braço único que examina a entrega de tratamento inovador do sistema Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) para tratar pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros
O objetivo deste estudo é testar e avaliar a entrega de tratamento inovador de SCS de circuito fechado controlado por ECAP por meio da incorporação de novos recursos de software e/ou hardware para pacientes já implantados com o Sistema Evoke.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director, Clinical Affairs
- Número de telefone: 16512084223
- E-mail: angela.leitner@saludamedical.com
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- ACT Pain Centre
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Austrália, 2153
- Recrutamento
- Sydney Pain Specialists
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Recrutamento
- Genesis Research Services
-
Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
- Recrutamento
- Northern Integrated Pain Management
-
Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Recrutamento
- Australian Medical Research
-
Newtown, New South Wales, Austrália, 2042
- Recrutamento
- Inner West Pain Centre
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Northern Pain Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Recrutamento
- Women's Health & Research Institute of Australia
-
Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Recrutamento
- Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Recrutamento
- Interventus Pain Specialists
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Recrutamento
- Axxon Pain Medicine
-
Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- QPAIN
-
Noosa Heads, Queensland, Austrália, 4567
- Recrutamento
- Sunshine Coast Clinical Research
-
Peregian Beach, Queensland, Austrália, 4573
- Recrutamento
- Paul Frank Medical Services
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-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Austrália, 5034
- Recrutamento
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Clinical Research
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Frankston Pain Management
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Pain Matrix
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Melbourne Pain Specialists
-
Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Pain Specialists Australia
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Western Australia
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Cottesloe, Western Australia, Austrália, 6011
- Recrutamento
- PainCare Perth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O sujeito tem o Sistema de Evocação implantado
- 2. O sujeito deseja e é capaz de dar consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCS de circuito fechado controlado por ECAP
Estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente a corrente de estimulação para manter uma amplitude ECAP consistente
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SCS de circuito fechado controlado por ECAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos Potenciais de Ação do Composto Evoke (ECAPs) conforme medido pelo Sistema Evoke SCS
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Através da conclusão do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-PCL-007873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .