Новое лечение СКС с замкнутым контуром под управлением ECAP для лечения хронической боли (Freshwater)
18 мая 2026 г. обновлено: Saluda Medical Pty Ltd
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое технико-экономическое обоснование, в котором изучается новое лечение с применением системы стимулятора спинного мозга (SCS) Evoke для лечения пациентов с хронической болью в туловище и/или конечностях
Целью данного исследования является тестирование и оценка нового лечения СКС с замкнутым контуром, контролируемого ECAP, путем включения новых программных и/или аппаратных функций для пациентов, уже имплантированных с помощью системы Evoke.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Clinical Affairs
- Номер телефона: 16512084223
- Электронная почта: angela.leitner@saludamedical.com
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Рекрутинг
- ACT Pain Centre
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Австралия, 2153
- Рекрутинг
- Sydney Pain Specialists
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Рекрутинг
- Genesis Research Services
-
Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
- Рекрутинг
- Northern Integrated Pain Management
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Рекрутинг
- Australian Medical Research
-
Newtown, New South Wales, Австралия, 2042
- Рекрутинг
- Inner West Pain Centre
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Northern Pain Centre
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- Women's Health & Research Institute of Australia
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Рекрутинг
- Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Interventus Pain Specialists
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Рекрутинг
- Axxon Pain Medicine
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4014
- Рекрутинг
- Total Pain Clinic
-
Fortitude Valley, Queensland, Австралия, 4006
- Завершенный
- QPAIN
-
Noosa, Queensland, Австралия, 4567
- Завершенный
- Sunshine Coast Clinical Research
-
Peregian Beach, Queensland, Австралия, 4573
- Завершенный
- Paul Frank Medical Services
-
Robina, Queensland, Австралия, 4226
- Рекрутинг
- Managing Pain Clinic
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Австралия, 5034
- Рекрутинг
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Clinical Research
-
Doncaster East, Victoria, Австралия, 3109
- Рекрутинг
- Precision Health
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Frankston Pain Management
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Pain Matrix
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Melbourne Pain Specialists
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Pain Specialists Australia
-
-
Western Australia
-
Cottesloe, Western Australia, Австралия, 6011
- Рекрутинг
- PainCare Perth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекту имплантирована система Evoke.
- 2. Субъект желает и способен дать информированное согласие и может соблюдать требования, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РКУП-управляемая СКС замкнутого цикла
Стимуляция спинного мозга, которая измеряет и записывает вызванные потенциалы сложного действия (ECAP) и автоматически регулирует ток стимуляции для поддержания постоянной амплитуды ECAP.
|
РКУП-управляемая СКС замкнутого цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение потенциалов действия соединений Evoke (ECAP), измеренное с помощью системы Evoke SCS.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-PCL-007873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .