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Neuartige Behandlungsbereitstellung von ECAP-gesteuerter SCS mit geschlossenem Regelkreis für chronische Schmerzen (Freshwater)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Untersuchung einer neuartigen Behandlung mit dem Evoke-System zur Rückenmarkstimulation (SCS) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die neuartige Behandlungsbereitstellung von ECAP-gesteuertem SCS mit geschlossenem Regelkreis durch die Einbeziehung neuer Software- und/oder Hardwarefunktionen für Patienten zu testen und zu bewerten, denen bereits das Evoke-System implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • ACT Pain Centre
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekrutierung
        • Sydney Pain Specialists
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Rekrutierung
        • Genesis Research Services
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrutierung
        • Northern Integrated Pain Management
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Rekrutierung
        • Australian Medical Research
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • Rekrutierung
        • Inner West Pain Centre
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Northern Pain Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekrutierung
        • Women's Health & Research Institute of Australia
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekrutierung
        • Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Interventus Pain Specialists
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekrutierung
        • Axxon Pain Medicine
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4014
        • Rekrutierung
        • Total Pain Clinic
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Abgeschlossen
        • QPAIN
      • Noosa, Queensland, Australien, 4567
        • Abgeschlossen
        • Sunshine Coast Clinical Research
      • Peregian Beach, Queensland, Australien, 4573
        • Abgeschlossen
        • Paul Frank Medical Services
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
        • Rekrutierung
        • Managing Pain Clinic
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien, 5034
        • Rekrutierung
        • CerCare Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Clinical Research
      • Doncaster East, Victoria, Australien, 3109
        • Rekrutierung
        • Precision Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Frankston Pain Management
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Pain Matrix
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Melbourne Pain Specialists
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Pain Specialists Australia
    • Western Australia
      • Cottesloe, Western Australia, Australien, 6011
        • Rekrutierung
        • PainCare Perth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband hat das Evoke-System implantiert
  • 2. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis
Rückenmarkstimulation, die evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten
Gerät: Evoke System zur Rückenmarkstimulation (SCS).
ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Evoke Compound Action Potentials (ECAPs), gemessen mit dem Evoke SCS-System
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-PCL-007873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Evoke System zur Rückenmarkstimulation (SCS).

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