Nowatorskie leczenie Dostarczanie kontrolowanych przez ECAP SCS w pętli zamkniętej dla bólu przewlekłego (Freshwater)
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności oceniające zastosowanie nowego systemu stymulatora rdzenia kręgowego Evoke (SCS) w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn
Celem tego badania jest przetestowanie i ocena nowatorskiego sposobu dostarczania leczenia SCS kontrolowanego przez ECAP w zamkniętej pętli poprzez włączenie nowego oprogramowania i/lub funkcji sprzętowych dla pacjentów, którym już wszczepiono system Evoke.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director, Clinical Affairs
- Numer telefonu: 16512084223
- E-mail: angela.leitner@saludamedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- ACT Pain Centre
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Rekrutacyjny
- Sydney Pain Specialists
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Rekrutacyjny
- Genesis Research Services
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrutacyjny
- Northern Integrated Pain Management
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Rekrutacyjny
- Australian Medical Research
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Rekrutacyjny
- Inner West Pain Centre
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Northern Pain Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrutacyjny
- Women's Health & Research Institute of Australia
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Rekrutacyjny
- Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekrutacyjny
- Interventus Pain Specialists
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Rekrutacyjny
- Axxon Pain Medicine
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- QPAIN
-
Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast Clinical Research
-
Peregian Beach, Queensland, Australia, 4573
- Rekrutacyjny
- Paul Frank Medical Services
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Rekrutacyjny
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Clinical Research
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrutacyjny
- Frankston Pain Management
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Pain Matrix
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Melbourne Pain Specialists
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Pain Specialists Australia
-
-
Western Australia
-
Cottesloe, Western Australia, Australia, 6011
- Rekrutacyjny
- PainCare Perth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Podmiot ma wszczepiony System Wywołania
- 2. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymagania związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana przez ECAP, zamknięta pętla SCS
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP
|
Kontrolowana przez ECAP, zamknięta pętla SCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wywołanych złożonych potencjałach czynnościowych (ECAP) mierzona przez system Evoke SCS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-PCL-007873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .