Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandlingslevering af ECAP-kontrolleret lukket sløjfe SCS for kroniske smerter (Freshwater)

18. maj 2026 opdateret af: Saluda Medical Pty Ltd

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsstudie, der undersøger ny behandlingslevering af Evoke Spinal Cord Stimulator-systemet (SCS) til behandling af patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne

Formålet med denne undersøgelse er at teste og evaluere ny behandlingslevering af ECAP-kontrolleret lukket sløjfe SCS gennem inkorporering af ny software og/eller hardwarefunktioner til patienter, der allerede er implanteret med Evoke-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • ACT Pain Centre
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekruttering
        • Sydney Pain Specialists
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Rekruttering
        • Genesis Research Services
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekruttering
        • Northern Integrated Pain Management
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Rekruttering
        • Australian Medical Research
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • Rekruttering
        • Inner West Pain Centre
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Northern Pain Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • Women's Health & Research Institute of Australia
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Interventus Pain Specialists
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekruttering
        • Axxon Pain Medicine
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4014
        • Rekruttering
        • Total Pain Clinic
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Afsluttet
        • QPAIN
      • Noosa, Queensland, Australien, 4567
        • Afsluttet
        • Sunshine Coast Clinical Research
      • Peregian Beach, Queensland, Australien, 4573
        • Afsluttet
        • Paul Frank Medical Services
      • Robina, Queensland, Australien, 4226
        • Rekruttering
        • Managing Pain Clinic
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australien, 5034
        • Rekruttering
        • CerCare Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Clinical Research
      • Doncaster East, Victoria, Australien, 3109
        • Rekruttering
        • Precision Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Pain Management
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Pain Matrix
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Melbourne Pain Specialists
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Pain Specialists Australia
    • Western Australia
      • Cottesloe, Western Australia, Australien, 6011
        • Rekruttering
        • PainCare Perth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen har implanteret Evoke-systemet
  • 2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde studierelaterede krav.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECAP-styret, lukket sløjfe SCS
Rygmarvsstimulering, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude
Enhed: Fremkald rygmarvsstimulering (SCS) System
ECAP-styret, lukket sløjfe SCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Evoke Compound Action Potentials (ECAP'er) målt af Evoke SCS-systemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-PCL-007873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fremkald rygmarvsstimulering (SCS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner