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Administration d'un nouveau traitement de SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP pour la douleur chronique (Freshwater)

18 mai 2026 mis à jour par: Saluda Medical Pty Ltd

Une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras examinant l'administration d'un nouveau traitement du système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Evoke pour traiter les patients souffrant de douleurs chroniques du tronc et/ou des membres

Le but de cette étude est de tester et d'évaluer l'administration d'un nouveau traitement de SCS en boucle fermée contrôlée par ECAP grâce à l'incorporation de nouvelles fonctionnalités logicielles et/ou matérielles pour les patients déjà implantés avec le système Evoke.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Recrutement
        • ACT Pain Centre
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australie, 2153
        • Recrutement
        • Sydney Pain Specialists
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Recrutement
        • Genesis Research Services
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Recrutement
        • Northern Integrated Pain Management
      • Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
        • Recrutement
        • Australian Medical Research
      • Newtown, New South Wales, Australie, 2042
        • Recrutement
        • Inner West Pain Centre
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Northern Pain Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Recrutement
        • Women's Health & Research Institute of Australia
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Recrutement
        • Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Recrutement
        • Interventus Pain Specialists
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Recrutement
        • Axxon Pain Medicine
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4014
        • Recrutement
        • Total Pain Clinic
      • Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
        • Complété
        • QPAIN
      • Noosa, Queensland, Australie, 4567
        • Complété
        • Sunshine Coast Clinical Research
      • Peregian Beach, Queensland, Australie, 4573
        • Complété
        • Paul Frank Medical Services
      • Robina, Queensland, Australie, 4226
        • Recrutement
        • Managing Pain Clinic
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australie, 5034
        • Recrutement
        • CerCare Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Clinical Research
      • Doncaster East, Victoria, Australie, 3109
        • Recrutement
        • Precision Health
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Frankston Pain Management
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Recrutement
        • Pain Matrix
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Recrutement
        • Melbourne Pain Specialists
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Recrutement
        • Pain Specialists Australia
    • Western Australia
      • Cottesloe, Western Australia, Australie, 6011
        • Recrutement
        • PainCare Perth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le sujet a le système Evoke implanté
  • 2. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP
Stimulation de la moelle épinière qui mesure et enregistre les potentiels d'action composés évoqués (ECAP) et ajuste automatiquement le courant de stimulation pour maintenir une amplitude ECAP constante
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Evoke
SCS en boucle fermée contrôlé par ECAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des potentiels d'action composés Evoke (ECAP) tels que mesurés par le système Evoke SCS
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saluda Medical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-PCL-007873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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