Tratamiento novedoso de SCS de circuito cerrado controlado por ECAP para el dolor crónico (Freshwater)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Saluda Medical Pty Ltd
Un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que examina la administración de un tratamiento novedoso del sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Evoke para tratar a pacientes con dolor crónico del tronco o las extremidades
El propósito de este estudio es probar y evaluar la entrega de un tratamiento novedoso de SCS de circuito cerrado controlado por ECAP a través de la incorporación de nuevas funciones de software y/o hardware para pacientes que ya tienen implantado el sistema Evoke.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director, Clinical Affairs
- Número de teléfono: 16512084223
- Correo electrónico: angela.leitner@saludamedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- ACT Pain Centre
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Reclutamiento
- Sydney Pain Specialists
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Reclutamiento
- Genesis Research Services
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamiento
- Northern Integrated Pain Management
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Reclutamiento
- Australian Medical Research
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Reclutamiento
- Inner West Pain Centre
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Northern Pain Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Reclutamiento
- Women's Health & Research Institute of Australia
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Reclutamiento
- Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Interventus Pain Specialists
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Reclutamiento
- Axxon Pain Medicine
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4014
- Reclutamiento
- Total Pain Clinic
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- Terminado
- QPAIN
-
Noosa, Queensland, Australia, 4567
- Terminado
- Sunshine Coast Clinical Research
-
Peregian Beach, Queensland, Australia, 4573
- Terminado
- Paul Frank Medical Services
-
Robina, Queensland, Australia, 4226
- Reclutamiento
- Managing Pain Clinic
-
-
South Australia
-
Wayville, South Australia, Australia, 5034
- Reclutamiento
- CerCare Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Clinical Research
-
Doncaster East, Victoria, Australia, 3109
- Reclutamiento
- Precision Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Frankston Pain Management
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Pain Matrix
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Melbourne Pain Specialists
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Pain Specialists Australia
-
-
Western Australia
-
Cottesloe, Western Australia, Australia, 6011
- Reclutamiento
- PainCare Perth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El sujeto tiene implantado el sistema Evoke
- 2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCS de circuito cerrado controlado por ECAP
Estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente la corriente de estimulación para mantener una amplitud constante de ECAP
|
SCS de circuito cerrado controlado por ECAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los potenciales de acción compuestos de Evoke (ECAP) medidos por el sistema Evoke SCS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-PCL-007873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .