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Erogazione di nuovi trattamenti di SCS a ciclo chiuso controllato da ECAP per il dolore cronico (Freshwater)

18 maggio 2026 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd

Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo che esamina l'erogazione di un nuovo trattamento del sistema Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) per il trattamento di pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti

Lo scopo di questo studio è testare e valutare l'erogazione di nuovi trattamenti di SCS a circuito chiuso controllato da ECAP attraverso l'incorporazione di nuove funzionalità software e/o hardware per pazienti già impiantati con il sistema Evoke.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • ACT Pain Centre
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Reclutamento
        • Sydney Pain Specialists
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Reclutamento
        • Genesis Research Services
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Reclutamento
        • Northern Integrated Pain Management
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Reclutamento
        • Australian Medical Research
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Reclutamento
        • Inner West Pain Centre
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Northern Pain Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamento
        • Women's Health & Research Institute of Australia
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Reclutamento
        • Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Interventus Pain Specialists
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamento
        • Axxon Pain Medicine
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4014
        • Reclutamento
        • Total Pain Clinic
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Completato
        • QPAIN
      • Noosa, Queensland, Australia, 4567
        • Completato
        • Sunshine Coast Clinical Research
      • Peregian Beach, Queensland, Australia, 4573
        • Completato
        • Paul Frank Medical Services
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Reclutamento
        • Managing Pain Clinic
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia, 5034
        • Reclutamento
        • CerCare Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Clinical Research
      • Doncaster East, Victoria, Australia, 3109
        • Reclutamento
        • Precision Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Frankston Pain Management
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamento
        • Pain Matrix
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Melbourne Pain Specialists
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Pain Specialists Australia
    • Western Australia
      • Cottesloe, Western Australia, Australia, 6011
        • Reclutamento
        • PainCare Perth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Al soggetto è stato impiantato il Sistema Evoke
  • 2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCS a circuito chiuso controllato da ECAP
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante
Dispositivo: Evoca il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS).
SCS a circuito chiuso controllato da ECAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali d'azione composti di Evoke (ECAP) misurati dal sistema Evoke SCS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-PCL-007873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Evoca il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS).

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