Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny behandlingslevering av ECAP-kontrollert Closed-loop SCS for kronisk smerte (Freshwater)

18. mai 2026 oppdatert av: Saluda Medical Pty Ltd

En prospektiv, multisenter, enarms mulighetsstudie som undersøker ny behandlingslevering av Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemet for å behandle pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmene

Hensikten med denne studien er å teste og evaluere ny behandlingslevering av ECAP-kontrollert lukket sløyfe SCS gjennom inkorporering av ny programvare og/eller maskinvarefunksjoner for pasienter som allerede er implantert med Evoke System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekruttering
        • ACT Pain Centre
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Rekruttering
        • Sydney Pain Specialists
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Rekruttering
        • Genesis Research Services
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekruttering
        • Northern Integrated Pain Management
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Rekruttering
        • Australian Medical Research
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Rekruttering
        • Inner West Pain Centre
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Northern Pain Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekruttering
        • Women's Health & Research Institute of Australia
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Pain Research Centre Pty Ltd
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekruttering
        • Interventus Pain Specialists
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Rekruttering
        • Axxon Pain Medicine
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4014
        • Rekruttering
        • Total Pain Clinic
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Fullført
        • QPAIN
      • Noosa, Queensland, Australia, 4567
        • Fullført
        • Sunshine Coast Clinical Research
      • Peregian Beach, Queensland, Australia, 4573
        • Fullført
        • Paul Frank Medical Services
      • Robina, Queensland, Australia, 4226
        • Rekruttering
        • Managing Pain Clinic
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia, 5034
        • Rekruttering
        • CerCare Pty Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Clinical Research
      • Doncaster East, Victoria, Australia, 3109
        • Rekruttering
        • Precision Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Pain Management
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekruttering
        • Pain Matrix
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Melbourne Pain Specialists
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Pain Specialists Australia
    • Western Australia
      • Cottesloe, Western Australia, Australia, 6011
        • Rekruttering
        • PainCare Perth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen har implantert Evoke-systemet
  • 2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studierelaterte krav.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECAP-kontrollert, lukket sløyfe SCS
Ryggmargsstimulering som måler og registrerer fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for å opprettholde en konsistent ECAP-amplitude
Enhet: Fremkall ryggmargsstimulering (SCS) System
ECAP-kontrollert, lukket sløyfe SCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Evoke Compound Action Potentials (ECAPs) målt av Evoke SCS-systemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Angela M Leitner, Saluda Medical Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-PCL-007873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere