- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04666142
Vliv světla na kvalitu spánku a fyziologické parametry u jedinců na jednotce intenzivní péče
Výzkum byl proveden v randomizovaném kontrolovaném experimentálním typu s cílem zjistit vliv světla na JIP na kvalitu spánku a fyziologické parametry pacientů. Případy byly zařazeny do experimentální a kontrolní skupiny podle jednoduché randomizační metody.
Výzkumný vesmír; Mezi květnem 2019 a prosincem 2019 se vytvořili nemocní jedinci, kteří byli přijati do 5 izolačních místností na klinice reanimační intenzivní péče ve vzdělávací a výzkumné nemocnici v Istanbulu. Výzkumný vzorek je; V důsledku výkonu provedeného pro experimentální návrh studie; celkem 148, s minimem 74 pro každou skupinu. Při shromažďování dat; K měření fyziologických parametrů byly použity formuláře pro pacienty, číselná stupnice hodnocení bolesti, spánková stupnice Richardse Campbella, stupnice Glaskow Coma Scale, Richmondova stupnice sedace agitace, monitory u lůžka. Data získaná jako výsledek výzkumu byla vytvořena pomocí balíkového programu s názvem SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spánek způsobuje dočasné, částečné a periodické přerušení interakce organismu s prostředím, je fyziologickým stavem, který postihuje mnoho systémů. Spánková aktivita je pro jednotlivce životně důležitá a důležitá činnost. Zdůrazňovali a spánek; střídavý stav setrvačnosti a setrvačnosti, kolem člověka situace, kdy nereagují na události, které se odehrály. iniciace a udržování prostřednictvím funkce mnoha kortikálních a subkortikálních oblastí mozku. Lidé prospí v průměru jednu třetinu svého života. Spánek normálního dospělého člověka se skládá z nočního spánku a trvá v průměru 7 až 9 hodin, s dobou spánku od čtyř do šesti 90 až 100 minut. Non-REM (NREM) a REM spánek se cyklicky mění. V cyklu spánek-bdění u člověka je nejzákladnějším a nejurčujícím faktorem cirkadiánní rytmus. Cirkadiánní Rytmus označuje změny ve fyziologických a biologických procesech organismu po dobu asi jednoho dne. Hlavní centrum, které reguluje cirkadiánní rytmus, se nachází v předním hypotalamu jako dvojitá struktura. suprachiasmatické jádro (SKN). Světlo je nejdůležitější editor rytmu. Dalšími regulátory jsou sociální a pohybové aktivity. Florence Nightingale a Virgina Henderson v lásce a denním rytmu; definoval pacienta jako dva důležité faktory při podpoře zdraví jedince. V regulaci cirkadiánního rytmu je důležitý cyklus světla a tmy ve vnějším prostředí. V noci je ve tmě stimulována syntéza a uvolňování melatoninu, ve dne je působením světla potlačováno. Enzym N-acetyltransferáza (NAT) je účinný při tvorbě melatoninu. Melatonin Hlavním úkolem hormonu je chránit biologický rytmus těla. V tomto kontextu; osvětlení, cirkadiánní rytmus a spánek spolu souvisí.
Ve zdravotnických zařízeních a zejména na jednotkách intenzivní péče může pacient z hlediska fyzického prostředí a osvětlení ovlivnit cirkadiánní rytmus jedince, změnit uvolňování melatoninu a v důsledku toho může ovlivnit spánkové vzorce a kognitivní výkon. U nás z hlediska osvětlení fyzického prostředí nepodporuje cirkadiánní rytmy. V důsledku toho nemocní jedinci na JIP spí Terapeutický účinek spánku, protože tráví značné množství času, který potřebují, aby byli vzhůru, nemůže mít dostatečný prospěch. Kromě toho, na JIP, mnoho Tam je faktor. Tyto faktory jsou; bolest, fyzický stav, medikamentózní terapie, strach ze smrti, okolní hluk, příjemné pachy, invazivní intervence, ztráta soukromí a postižení rodiny. Ve studii největšího stresu nemocných jedinců na JIP Jedna z příčin byly zjištěny problémy se spánkem. V literatuře, zejména ve zdravotnických zařízeních U pacientů s hospitalizací na JIP má spánková aktivita negativní vliv na délku i kvalitu. ukazuje, že je ovlivněna Při přijetí na JIP, kdy nejsou vhodné faktory prostředí, je narušena zejména spánková aktivita pacienta a tento proces nastává i po propuštění pacienta z YBU, může pokračovat. Jeden z největších důvodů pro to; Fyzické prostředí a osvětlení JIP z hlediska narušení cirkadiánních rytmů nemocných jedinců. Přítomnost nočního světla potlačuje hladinu melatoninu, která je obvykle nejvyšší v noci. Hladina melatoninu je akceptována jako indikátor cirkadiánního rytmu. Umělé osvětlení je známým faktorem narušení cirkadiánního rytmu. Nemocní jedinci na JIP, 24 hodin je vystaveno umělému světlu v průběhu cyklu. Umělé osvětlení, zdraví nemocných, individuální zdravotní péče, která má pomoci odborníkům pokračovat v péči a léčebných postupech Je aplikováno na vysoké úrovni po dobu 24 hodin v institucích, jako je JIP. V důsledku toho je denní světlo na JIP často zatemněno / eliminováno a přidává se umělé osvětlení. Provedené výzkumy, nepřirozené noční narušení cirkadiánních rytmů s osvětlením způsobuje zdravotní problémy související se spánkovou aktivitou. Je také dostatečným a relaxačním nespánkem, negativně ovlivňuje imunitní systém, proces hojení ran a kognitivní funkce nemocného jedince. Působí stejným směrem, zvyšuje hladinu stresu a oddaluje jeho zotavení. Nemocní jedinci na JIP se zabývají vážnými nemocemi nebo zraněními a péčí a léčbou. Nemoc symptomů spočívá. Dnes, dlouhodobé zdraví nemoci nebo úrazu na JIP Je známo, že způsobuje problémy. Některé z těchto problémů jsou problémy se spánkem v důsledku osvětlení a poruch cirkadiánního rytmu. naše národní studie k určení vlivu environmentálních faktorů souvisejících s osvětlením na problémy se spánkem na JIP Existuje. Sestry, které pokračují v péči a léčbě nemocných jedinců na JIP, včasně diagnostikují problémy, identifikují primární ošetřovatelské diagnózy, hrají důležitou roli existující stresory, jako je redukce, zajištění nezbytné regulace prostředí k vytvoření terapeutického prostředí a mají zodpovědnost. V této souvislosti je tento výzkum založen na YBU. k určení vlivu světla na kvalitu spánku a fyziologické parametry u jednotlivců a ošetřovatelství bude provedeno jako vodítko pro jeho aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Education Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Nemít problém z hlediska vědomí a smyslových orgánů
- Skóre 9 nebo vyšší na Glaskow Coma Scale (GCS),
- Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bylo stanoveno jako -1,0,1.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Mít problém s vědomím a smyslovými orgány,
- Skóre GCS pod 9,
- Příjem inotropní podpory,
- Být plně sedován,
- s chronickým onemocněním, jako je chronické srdeční onemocnění, demence, psychóza,
- Identifikováno jako s těžkým poraněním mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Individuální charakteristiky jedinců v experimentální a kontrolní skupině
Byly zkoumány osobní charakteristiky jedinců zařazených do studie.
|
Byly porovnány obecné charakteristiky jedinců v experimentální a kontrolní skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Charakteristiky onemocnění jedinců v experimentálních a kontrolních skupinách
Byly vysvětleny zkušenosti jedinců zahrnutých do studie s intenzivní péčí, jejich stav při podpoře dýchání a důvod pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Byly porovnány obecné charakteristiky jedinců v experimentální a kontrolní skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Rozdělení zjištění týkajících se spánkové aktivity jednotlivců v obou skupinách
Byly zkoumány osobní charakteristiky jedinců v experimentální a kontrolní skupině týkající se spánku.
|
Byly porovnány obecné charakteristiky jedinců v experimentální a kontrolní skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání jedinců v experimentální a kontrolní skupině po 24 hodinách spánku
Byl zkoumán vliv světla po 24 hodinách u experimentální a kontrolní skupiny jedinců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
|
Podle výsledků randomizace byla skupina, na kterou bude osvětlovací systém aplikována, přiřazena jako „experiment“ a skupina, která bude pokračovat ve standardním osvětlení JIP jako „kontrolní“
|
|
Aktivní komparátor: Porovnání fyziologických parametrů jedinců v obou skupinách po 24 hodinách
Porovnání fyziologických parametrů jedinců v experimentální a kontrolní skupině 24 hodin po jejich přijetí na JIP.
|
Podle výsledků randomizace byla skupina, na kterou bude osvětlovací systém aplikována, přiřazena jako „experiment“ a skupina, která bude pokračovat ve standardním osvětlení JIP jako „kontrolní“
|
|
Aktivní komparátor: Porovnání doby spánku jednotlivců v obou skupinách 48 hodin po intenzivní péči
Byl zkoumán vliv světla po 48 hodinách u experimentální a kontrolní skupiny jedinců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
|
Podle výsledků randomizace byla skupina, na kterou bude osvětlovací systém aplikována, přiřazena jako „experiment“ a skupina, která bude pokračovat ve standardním osvětlení JIP jako „kontrolní“
|
|
Aktivní komparátor: Porovnání fyziologických parametrů jedinců v obou skupinách po 48 hodinách
Porovnání fyziologických parametrů jedinců v experimentální a kontrolní skupině 48 hodin po jejich přijetí na JIP.
|
Podle výsledků randomizace byla skupina, na kterou bude osvětlovací systém aplikována, přiřazena jako „experiment“ a skupina, která bude pokračovat ve standardním osvětlení JIP jako „kontrolní“
|
|
Aktivní komparátor: Rozdělení celkových dob spánku jedinců v experimentální a kontrolní skupině
Byly porovnány doby spánku jedinců v obou skupinách
|
Podle výsledků randomizace byla skupina, na kterou bude osvětlovací systém aplikována, přiřazena jako „experiment“ a skupina, která bude pokračovat ve standardním osvětlení JIP jako „kontrolní“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby spánku se světelnou intervencí u experimentálních a kontrolních skupin na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče bylo zaznamenáno 48 hodin spánku.
|
V izolační místnosti pro experimentální skupinu byl instalován systém recirkulačního osvětlení v souladu s principy návrhu založeného na důkazech.
Svítidlo 120 cm od podlahy.
vysoko a světlo svítí.
Systém byl nastaven tak, aby fungoval při různých úrovních 9 světel, osvětlení po dobu 24 hodin.
U jedinců v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná jiná aplikace než standardní osvětlovací systém JIP.
Zařízení Actiwatch bylo umístěno na paži nemocných jedinců.
Díky tomuto zařízení byla zaznamenávána doba spánku jedinců.
|
Po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče bylo zaznamenáno 48 hodin spánku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv světla na systolický a diastolický krevní tlak pacienta v experimentální a kontrolní skupině na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče, byl zaznamenáván po dobu 48 hodin.
|
Systolický a diastolický krevní tlak jednotlivce byl vyšetřovatelem zaznamenáván každou hodinu prostřednictvím monitorovacího systému u lůžka po dobu 48 hodin po přijetí na JIP.
|
Systolický a diastolický krevní tlak pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče, byl zaznamenáván po dobu 48 hodin.
|
|
Vliv světla na srdeční frekvenci pacienta na jednotce intenzivní péče v experimentálních a kontrolních skupinách.
Časové okno: Srdeční frekvence pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče, byla zaznamenávána po dobu 48 hodin.
|
Srdeční frekvence jedince byla zaznamenávána každou hodinu výzkumníkem prostřednictvím monitorovacího systému u lůžka po dobu 48 hodin po přijetí na JIP.
|
Srdeční frekvence pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče, byla zaznamenávána po dobu 48 hodin.
|
|
Vliv světla na dechovou frekvenci pacienta na jednotce intenzivní péče v experimentálních a kontrolních skupinách.
Časové okno: Dýchání pacienta přijatého na jednotku intenzivní péče bylo zaznamenáváno po dobu 48 hodin.
|
Dýchání pacienta bylo výzkumníkem zaznamenáváno každou hodinu prostřednictvím monitorovacího systému u lůžka po dobu 48 hodin po přijetí na JIP.
|
Dýchání pacienta přijatého na jednotku intenzivní péče bylo zaznamenáváno po dobu 48 hodin.
|
|
Vliv světla na tělesnou teplotu pacienta na jednotce intenzivní péče v experimentální a kontrolní skupině.
Časové okno: Tělesná teplota pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče, byla zaznamenávána po dobu 48 hodin.
|
Tělesná teplota pacienta byla zaznamenávána každou hodinu výzkumníkem prostřednictvím monitorovacího systému u lůžka po dobu 48 hodin po přijetí na JIP.
|
Tělesná teplota pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče, byla zaznamenávána po dobu 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Jiný identifikátor: Istanbul University-Cerrahpasa)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .