- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04666142
Effekten av lys på søvnkvalitet og fysiologiske parametere hos individer på intensivavdeling
Forskningen ble utført i randomisert kontrollert eksperimentell type for å bestemme effekten av lys på intensivavdelingen på pasientenes søvnkvalitet og fysiologiske parametere. Casene ble tildelt forsøks- og kontrollgruppene etter den enkle randomiseringsmetoden.
Forskningsuniverset; Mellom mai 2019 og desember 2019 ble det dannet syke personer som ble innlagt på de 5 isolasjonsrommene i Reanimation Intensive Care-klinikken på utdannings- og forskningssykehuset i Istanbul. Forskningsutvalget er; Som et resultat av kraften laget for at studien skulle være eksperimentelt utformet; totalt 148, med minimum 74 for hver gruppe. Ved innsamling av data; Pasientinformasjonsskjema, numerisk smertevurderingsskala, Richards Campbell søvnskala, Glaskow Coma-skala, Richmond agitasjonssedasjonsskala, nattbordsmonitorer ble brukt til å måle fysiologiske parametere. Dataene innhentet som et resultat av forskningen ble laget ved hjelp av pakkeprogrammet SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Søvn forårsaker midlertidig, delvis og periodisk avbrudd av organismens interaksjon med miljøet, er en fysiologisk tilstand som påvirker mange systemer. At søvnaktivitet er en viktig og viktig aktivitet for individer. De la vekt på og søvn; den vekslende treghet og treghet, rundt mennesket en situasjon hvor de ikke reagerer på hendelsene som fant sted. initiering og vedlikehold gjennom funksjonen til mange kortikale og subkortikale hjerneregioner. Folk sover i gjennomsnitt en tredjedel av livet De bruker det. Søvnen til en normal voksen person består av nattesøvn og den varer i gjennomsnitt 7 til 9 timer, med en søvntid på fire til seks 90 til 100 minutter. Ikke-REM (NREM) og REM-søvn endres syklisk. I søvn-våkne-syklusen hos mennesket er døgnrytmen den mest grunnleggende og avgjørende. Døgnrytme Rytmen refererer til endringer i de fysiologiske og biologiske prosessene i organismen i omtrent en dag. Hovedsenteret som regulerer døgnrytmen ligger i den fremre hypothalamus som en dobbel struktur. suprachiasmatisk kjerne (SKN). Lys er den viktigste rytmeredigereren. Andre regulatorer er sosiale og er fysiske aktiviteter. Florence Nightingale og Virgina Henderson i kjærlighet og dagsrytme; definerte pasienten som to viktige faktorer for å støtte individets helse. I reguleringen av døgnrytmen er lys- og mørkesyklusen i det ytre miljø viktig. Syntesen og frigjøringen av melatonin stimuleres i mørket om natten, og i løpet av dagen av effekten av lyset undertrykkes det. N-acetyltransferase (NAT) enzym er effektivt i melatonindannelse. Melatonin Hormonets hovedoppgave er å beskytte kroppens biologiske rytme. I denne sammenhengen; belysning, døgnrytme og søvn henger sammen.
Helseinstitusjoner og spesielt intensivavdelinger, når det gjelder fysisk miljø og belysning kan pasienten påvirke døgnrytmen til individet, endre frigjøringen av melatonin og som et resultat påvirke søvnmønster og kognitiv ytelse. I vårt land, når det gjelder belysning av fysiske omgivelser, støtter den ikke døgnrytmer. Som et resultat sover syke individer på intensivavdelingen. Den terapeutiske effekten av søvn fordi de bruker en betydelig mengde tid de trenger for å være våken, kan ikke ha tilstrekkelig nytte. I tillegg, i ICU, mange Det er en faktor. Disse faktorene er; smerte, fysisk tilstand, medikamentell behandling, dødsangst, miljøstøy, behagelige ikke-lukter, invasive intervensjoner, tap av privatliv og familievansker. I studien av, det største stresset for de syke individene på intensivavdelingen. En av årsakene ble funnet å være søvnproblemer. I litteraturen, spesielt i helseinstitusjoner Hos pasienter med ICU-innlagte, har søvnaktivitet negativ effekt på både varighet og kvalitet. viser at det er påvirket Ved innleggelse på intensivavdelingen, når miljøfaktorer ikke er egnet, er pasienten spesielt søvnaktiviteten til den enkelte svekket og denne prosessen skjer selv etter at pasienten er skrevet ut fra YBU, kan fortsette. En av de største grunnene til dette; Fysisk miljø og belysning av intensivavdelinger når det gjelder forstyrrelse av døgnrytmer til syke individer. Tilstedeværelsen av nattlys undertrykker nivået av melatonin, som normalt er det høyeste om natten. Melatoninnivå er akseptert som en indikator på døgnrytme. Kunstig belysning er en kjent faktor i forstyrrelsen av døgnrytmen. Syke individer på intensivavdelingen, 24 timer den utsettes for kunstig lys gjennom en syklus. Kunstig belysning, helse til syke individuelle helsetjenester for å hjelpe fagfolk med å fortsette sine pleie- og behandlingspraksiser. Det brukes på høye nivåer i 24 timer i institusjoner som intensivavdelingen. Som et resultat blir dagslys ofte skjult / eliminert på intensivavdelinger og kunstig belysning er lagt til. Utførte undersøkelser forårsaker unaturlige natteforstyrrelser av døgnrytmer med belysning helseproblemer relatert til søvnaktivitet. Det er også tilstrekkelig og avslappende ikke-søvn, påvirker immunsystemet, sårhelingsprosessen og kognitive funksjoner til den syke personen negativt. Det påvirker i samme retning, øker stressnivået og forsinker utvinningen. Syke personer på intensivavdelingen er opptatt av alvorlige sykdommer eller skader og pleie og behandling. Symptomenes sykdom ligger. I dag, langsiktig helse av en sykdom eller skade på en intensivavdeling er kjent for å forårsake problemer. Noen av disse problemene er søvnproblemer på grunn av belysning og døgnrytmeforstyrrelser. vår landstudie for å bestemme effekten av miljøfaktorer knyttet til belysning på søvnproblemer på intensivavdelingen. Sykepleiere som fortsetter pleie og behandling av syke individer i intensivavdelingen, diagnostiserer problemer tidlig, identifiserer primære sykepleiediagnoser, eksisterende stressfaktorer viktig rolle som reduksjon, sikrer nødvendig miljøregulering for å skape et terapeutisk miljø, og de har ansvar. I denne sammenhengen er denne forskningen basert på YBU. for å bestemme effekten av lys på søvnkvalitet og fysiologiske parametere hos individer og sykepleie vil bli utført for å veilede dets applikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Education Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Ikke å ha et problem med tanke på bevissthet og sanseorganer
- En poengsum på 9 eller høyere på Glaskow Coma Scale (GCS),
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) poengsum ble bestemt til -1,0,1.
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år
- Har et problem med hensyn til bevissthet og sanseorganer,
- En GCS-poengsum under 9,
- motta inotrop støtte,
- Å være fullstendig bedøvet,
- Å ha en kronisk sykdom som kronisk hjertesykdom, demens, psykose,
- Identifisert som å ha alvorlig hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuelle kjennetegn ved individene i eksperimentelle og kontrollgruppene
De personlige egenskapene til personene som ble inkludert i studien ble undersøkt.
|
Generelle kjennetegn ved individene i forsøks- og kontrollgruppen ble sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Sykdomskarakteristikker hos individene i eksperimentelle og kontrollgrupper
Intensivbehandlingsopplevelsen til individene som ble inkludert i studien, deres status for å motta respirasjonsstøtte og årsaken til oppholdet på intensivavdelingen ble forklart.
|
Generelle kjennetegn ved individene i forsøks- og kontrollgruppen ble sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Fordeling av funn angående søvnaktivitet hos individene i begge grupper
Personlige egenskaper til individene i forsøks- og kontrollgruppen vedrørende søvn ble undersøkt.
|
Generelle kjennetegn ved individene i forsøks- og kontrollgruppen ble sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning av individene i forsøks- og kontrollgruppene etter 24 timers søvn
Effekten av lys etter 24 timer i forsøks- og kontrollgruppene av individer innlagt på intensivavdelingen ble undersøkt.
|
I henhold til resultatene av randomisering ble gruppen som lyssystemet skal brukes på tildelt som "eksperiment", og gruppen som vil fortsette standard ICU-belysning som "kontroll"
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning av fysiologiske parametere for individer i begge grupper etter 24 timer
Sammenligning av de fysiologiske parameterne til individene i forsøks- og kontrollgruppene 24 timer etter innleggelsen på intensivavdelingen.
|
I henhold til resultatene av randomisering ble gruppen som lyssystemet skal brukes på tildelt som "eksperiment", og gruppen som vil fortsette standard ICU-belysning som "kontroll"
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning av søvntider for individene i begge grupper 48 timer etter intensivbehandling
Effekten av lys etter 48 timer i forsøks- og kontrollgruppene av individer innlagt på intensivavdelingen ble undersøkt.
|
I henhold til resultatene av randomisering ble gruppen som lyssystemet skal brukes på tildelt som "eksperiment", og gruppen som vil fortsette standard ICU-belysning som "kontroll"
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning av fysiologiske parametere for individer i begge grupper etter 48 timer
Sammenligning av de fysiologiske parametrene til individene i forsøks- og kontrollgruppene 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
I henhold til resultatene av randomisering ble gruppen som lyssystemet skal brukes på tildelt som "eksperiment", og gruppen som vil fortsette standard ICU-belysning som "kontroll"
|
|
Aktiv komparator: Fordeling av totale søvntider for individene i eksperiment- og kontrollgruppene
Søvntidene til individene i begge gruppene ble sammenlignet
|
I henhold til resultatene av randomisering ble gruppen som lyssystemet skal brukes på tildelt som "eksperiment", og gruppen som vil fortsette standard ICU-belysning som "kontroll"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvntid med lysintervensjon i forsøks- og kontrollgrupper på intensivavdelingen
Tidsramme: Etter at pasienten ble innlagt på intensivavdelingen ble det registrert 48 timers søvntid.
|
Et resirkulerende belysningssystem ble installert i isolasjonsrommet for forsøksgruppen i tråd med evidensbaserte designprinsipper.
Lysarmatur 120 cm fra gulvet.
høy og lys skinner opp.
Systemet ble satt opp til å fungere på varierende nivåer av 9 lys, belysning i 24 timer.
Ingen annen applikasjon enn standard belysningssystemet til ICU ble brukt på individene i kontrollgruppen.
Actiwatch-enheten ble plassert på armen til de syke personene.
Takket være denne enheten ble søvntiden til individene registrert.
|
Etter at pasienten ble innlagt på intensivavdelingen ble det registrert 48 timers søvntid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysets effekt på pasientens systoliske og diastoliske blodtrykk i forsøks- og kontrollgruppene på intensivavdelingen.
Tidsramme: Det systoliske og diastoliske blodtrykket til pasienten som ble innlagt på intensivavdelingen ble registrert i 48 timer.
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket til individet ble registrert hver time av etterforskeren gjennom nattovervåkingssystemet i 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket til pasienten som ble innlagt på intensivavdelingen ble registrert i 48 timer.
|
|
Effekten av lys på pasientens hjertefrekvens på intensivavdeling i forsøks- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Hjertefrekvensen til pasienten, som var innlagt på intensivavdelingen, ble registrert i 48 timer.
|
Hjertefrekvensen til individet ble registrert hver time av forskeren gjennom nattovervåkingssystemet i 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Hjertefrekvensen til pasienten, som var innlagt på intensivavdelingen, ble registrert i 48 timer.
|
|
Effekten av lys på pasientens respirasjonsfrekvens på intensivavdeling i forsøks- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Respirasjonen til pasienten som var innlagt på intensivavdelingen ble registrert i 48 timer.
|
Respirasjonen til pasienten ble registrert hver time av forskeren gjennom nattovervåkingssystemet i 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Respirasjonen til pasienten som var innlagt på intensivavdelingen ble registrert i 48 timer.
|
|
Lysets effekt på pasientens kroppstemperatur på intensivavdelingen i forsøks- og kontrollgruppen.
Tidsramme: Kroppstemperaturen til pasienten som ble innlagt på intensivavdelingen ble registrert i 48 timer.
|
Kroppstemperaturen til pasienten ble registrert hver time av forskeren gjennom nattovervåkingssystemet i 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Kroppstemperaturen til pasienten som ble innlagt på intensivavdelingen ble registrert i 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Annen identifikator: Istanbul University-Cerrahpasa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .