- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04666142
A fény hatása az alvás minőségére és fiziológiai paramétereire az intenzív osztályon
A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti típusban végeztük annak érdekében, hogy meghatározzuk az intenzív osztályon lévő fény hatását a betegek alvásminőségére és élettani paramétereire. Az eseteket az egyszerű randomizációs módszer szerint a kísérleti és a kontroll csoportba soroltuk.
A kutatási univerzum; 2019 májusa és 2019 decembere között megalakult az isztambuli oktatási és kutatási kórház Reanimation Intensive Care klinikájának 5 elkülönítő szobájába beteg egyének. A kutatási minta; A tanulmány kísérleti megtervezéséhez szükséges erő eredményeként; összesen 148, csoportonként minimum 74. Adatgyűjtésben; A fiziológiai paraméterek mérésére páciensinformációs űrlapot, numerikus fájdalomértékelő skálát, Richards Campbell alvási skálát, glaskowi kóma skálát, Richmond agitációs szedációs skálát, ágy melletti monitorokat használtak. A kutatás eredményeként kapott adatok az SPSS (IBM SPSS Statistics 24) nevű csomagprogram segítségével készültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az alvás átmeneti, részleges és időszakos megszakításokat okoz a szervezetnek a környezettel való interakciójában, olyan élettani állapot, amely számos rendszert érint. Hogy az alvási tevékenység létfontosságú és fontos tevékenység az egyének számára. Hangsúlyozták és aludni; a tehetetlenségi és tehetetlenségi állapot váltakozása, az ember körül egy olyan helyzet, amikor nem reagál a megtörtént eseményekre. beindítása és fenntartása számos kérgi és szubkortikális agyi régió működésén keresztül. Az emberek átlagosan életük egyharmadát alszanak. Egy normális felnőtt ember alvása éjszakai alvásból áll, és átlagosan 7-9 órát vesz igénybe, 4-6 perc alvásidővel 90-100 perc. A nem REM (NREM) és a REM alvás ciklikusan változik. Az ember alvás-ébrenlét ciklusában a legalapvetőbb és legmeghatározóbb a cirkadián ritmus. A cirkadián A ritmus a szervezet élettani és biológiai folyamatainak körülbelül egy napig tartó változására utal. A cirkadián ritmust szabályozó fő központ az elülső hipotalamuszban található, kettős szerkezetként. nucleus suprachiasmaticus (SKN). A fény a legfontosabb ritmusszerkesztő. A többi szabályozó a szociális és a fizikai tevékenységek. Florence Nightingale és Virgina Henderson szerelemben és nappali ritmusban; a beteget két fontos tényezőként határozta meg az egyén egészségének támogatásában. A cirkadián ritmus szabályozásában fontos a külső környezetben zajló fény-sötétség körforgása. A melatonin szintézisét és felszabadulását éjszaka a sötétben serkentik, nappal pedig a fény hatására elnyomják. Az N-acetil-transzferáz (NAT) enzim hatásos a melatonin képződésében. Melatonin A hormon fő feladata a szervezet biológiai ritmusának védelme. Ebben a kontextusban; a világítás, a cirkadián ritmus és az alvás összefüggenek.
Az egészségügyi intézmények és különösen az intenzív osztályok a fizikai környezet és a megvilágítás tekintetében befolyásolhatják az egyén cirkadián ritmusát, megváltoztathatják a melatonin felszabadulását, és ennek eredményeként befolyásolhatják az alvási szokásokat és a kognitív teljesítményt. Hazánkban a fizikai környezet megvilágítását tekintve nem támogatja a cirkadián ritmust. Ennek eredményeként a beteg egyének az intenzív osztályon alszanak. Az alvás terápiás hatása, mivel jelentős mennyiségű időt töltenek az ébrenléthez, nem tud kellőképpen hasznot húzni. Ezen kívül az intenzív osztályon sok Van egy tényező. Ezek a tényezők; fájdalom, fizikai állapot, gyógyszeres terápia, halálfélelem, környezeti zaj, kellemes szagtalanság, invazív beavatkozások, magánélet elvesztése és családi rokkantság. Az intenzív osztályon élő betegek legnagyobb stresszének vizsgálata során az egyik okot az alvási problémákban találták. A szakirodalomban, különösen az egészségügyi intézményekben Az intenzív osztályon fekvő betegeknél az alvási aktivitás mind az időtartamra, mind a minőségre negatív hatással van. azt mutatja, hogy érintett Az intenzív osztályra kerülés során, ha a környezeti tényezők nem megfelelőek, a beteg, különösen az egyén alvási aktivitása károsodik, és ez a folyamat az YBU-ból való elbocsátást követően is folytatódik. Ennek egyik legnagyobb oka; Az intenzív osztályok fizikai környezete és világítása a beteg egyének cirkadián ritmusának megzavarása szempontjából. Az éjszakai fény jelenléte elnyomja a melatonin szintjét, amely általában éjszaka a legmagasabb. A melatonin szintet a cirkadián ritmus indikátoraként fogadják el. A mesterséges világítás ismert tényező a cirkadián ritmus megzavarásában. Beteg személyek az intenzív osztályon, 24 órán keresztül mesterséges fénynek van kitéve a ciklus során. Mesterséges világítás, a betegek egészsége az egyéni egészségügyi ellátás a szakemberek gondozási és kezelési gyakorlatának folytatásához 24 órán keresztül magas szinten alkalmazzák olyan intézményekben, mint az intenzív osztály. Ennek eredményeként a nappali fény gyakran elhomályosodik / megszűnik az intenzív osztályokon, és mesterséges világítást adnak hozzá. Az elvégzett kutatások szerint a cirkadián ritmusok természetellenes éjszakai megvilágítása az alvási aktivitással kapcsolatos egészségügyi problémákat okoz. Elegendő és pihentető nem-alvás is, negatívan hat az immunrendszerre, a sebgyógyulási folyamatokra és a beteg egyén kognitív funkcióira. Ugyanabban az irányban hat, növeli a stressz szintjét és késlelteti a gyógyulást. Az intenzív osztályon lévő betegek súlyos betegségek vagy sérülések, valamint ellátás és kezelés miatt aggódnak. A tünetek betegsége rejlik. Ma egy betegség vagy sérülés hosszú távú egészségi állapota az intenzív osztályon Ismert, hogy problémákat okoz. E problémák egy része a világítás és a cirkadián ritmuszavarok miatti alvási problémák. Országtanulmányunk a világítással kapcsolatos környezeti tényezők alvásproblémákra gyakorolt hatásának meghatározására az intenzív osztályon Van. A betegek intenzív osztályon történő ellátását, kezelését folytató ápolók, a problémák korai diagnosztizálása, az elsődleges ápolási diagnózisok feltárása, a meglévő stresszorok fontos szerepe, mint például a csökkentése, a terápiás környezet kialakításához szükséges környezeti szabályozás biztosítása, valamint felelősségük van. Ebben az összefüggésben ez a kutatás az YBU-n alapul. A fénynek az alvás minőségére és élettani paramétereire gyakorolt hatásának meghatározása az egyénekben és az ápolás során, hogy irányítsák alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Education Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- Nincs probléma a tudattal és az érzékszervekkel
- 9 vagy annál magasabb pontszám a Glasków Coma Skálán (GCS),
- A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) pontszámot -1,0,1-ben határoztuk meg.
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 év alatti
- Ha problémái vannak a tudattal és az érzékszervekkel,
- 9 alatti GCS-pontszám,
- Inotróp támogatást kap,
- Teljesen elaltatva,
- Krónikus betegsége, például krónikus szívbetegség, demencia, pszichózis,
- Súlyos agysérülést szenvedettként azonosították.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kísérleti és kontrollcsoportok egyedeinek egyéni jellemzői
Megvizsgálták a vizsgálatba bevont személyek személyes jellemzőit.
|
Összehasonlítottam a kísérleti és a kontrollcsoport egyedeinek általános jellemzőit.
|
|
Aktív összehasonlító: A kísérleti és kontrollcsoportok egyedeinek betegségjellemzői
Ismertették a vizsgálatba bevont személyek intenzív terápiás tapasztalatait, légzéstámogatásban részesült állapotukat, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás okát.
|
Összehasonlítottam a kísérleti és a kontrollcsoport egyedeinek általános jellemzőit.
|
|
Aktív összehasonlító: A két csoportban lévő egyének alvási aktivitására vonatkozó eredmények megoszlása
Megvizsgáltuk a kísérleti és kontrollcsoportban lévő egyének alvásra vonatkozó személyes jellemzőit.
|
Összehasonlítottam a kísérleti és a kontrollcsoport egyedeinek általános jellemzőit.
|
|
Aktív összehasonlító: A kísérleti és a kontrollcsoport egyedeinek összehasonlítása 24 óra alvás után
Vizsgálták a fény hatását 24 óra elteltével az intenzív osztályon kórházba került egyének kísérleti és kontrollcsoportjában.
|
A véletlenszerű besorolás eredménye szerint az a csoport, amelyre a világítási rendszert alkalmazni fogják, „kísérletként” lett kijelölve, és az a csoport, amelyik folytatja a normál intenzív világítást, mint „vezérlés”
|
|
Aktív összehasonlító: Mindkét csoport egyedeinek élettani paramétereinek összehasonlítása 24 óra elteltével
A kísérleti és a kontrollcsoport egyedeinek fiziológiai paramétereinek összehasonlítása az intenzív osztályra való felvételt követően 24 órával.
|
A véletlenszerű besorolás eredménye szerint az a csoport, amelyre a világítási rendszert alkalmazni fogják, „kísérletként” lett kijelölve, és az a csoport, amelyik folytatja a normál intenzív világítást, mint „vezérlés”
|
|
Aktív összehasonlító: A két csoportban lévő egyének alvási idejének összehasonlítása 48 órával az intenzív kezelés után
Vizsgálták a fény hatását 48 óra elteltével az intenzív osztályon kórházba került egyének kísérleti és kontrollcsoportjában.
|
A véletlenszerű besorolás eredménye szerint az a csoport, amelyre a világítási rendszert alkalmazni fogják, „kísérletként” lett kijelölve, és az a csoport, amelyik folytatja a normál intenzív világítást, mint „vezérlés”
|
|
Aktív összehasonlító: Mindkét csoport egyedeinek élettani paramétereinek összehasonlítása 48 óra elteltével
A kísérleti és kontrollcsoport egyedeinek élettani paramétereinek összehasonlítása 48 órával az intenzív osztályra kerülés után.
|
A véletlenszerű besorolás eredménye szerint az a csoport, amelyre a világítási rendszert alkalmazni fogják, „kísérletként” lett kijelölve, és az a csoport, amelyik folytatja a normál intenzív világítást, mint „vezérlés”
|
|
Aktív összehasonlító: A kísérleti és kontrollcsoportok egyének teljes alvási idejének megoszlása
Mindkét csoportban összehasonlítottuk az egyének alvásidejét
|
A véletlenszerű besorolás eredménye szerint az a csoport, amelyre a világítási rendszert alkalmazni fogják, „kísérletként” lett kijelölve, és az a csoport, amelyik folytatja a normál intenzív világítást, mint „vezérlés”
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási idő változása könnyű beavatkozással kísérleti és kontrollcsoportokban az intenzív osztályon
Időkeret: Miután a beteget felvitték az intenzív osztályra, 48 óra alvásidőt rögzítettek.
|
A kísérleti csoport elkülönítő helyiségében a bizonyítékokon alapuló tervezési elveknek megfelelően recirkulációs világítási rendszert építettek ki.
Világítótest 120 cm-re a padlótól.
magas és fény ragyog fel.
A rendszert úgy állítottuk be, hogy 9 különböző fokozatú világítással, 24 órás megvilágítással működjön.
Az intenzív osztály szokásos világítási rendszerén kívül más alkalmazást nem alkalmaztak a kontrollcsoportba tartozó egyénekre.
Az Actiwatch készüléket a betegek karjára helyezték.
Ennek az eszköznek köszönhetően rögzítették az egyének alvási idejét.
|
Miután a beteget felvitték az intenzív osztályra, 48 óra alvásidőt rögzítettek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fény hatása a beteg szisztolés és diasztolés vérnyomására a kísérleti és a kontroll csoportban az intenzív osztályon.
Időkeret: Az intenzív osztályra került beteg szisztolés és diasztolés vérnyomását 48 órán keresztül rögzítették.
|
Az egyén szisztolés és diasztolés vérnyomását az intenzív osztályra való felvételt követően 48 órán keresztül óránként rögzítette a vizsgáló az ágy melletti monitorozó rendszeren keresztül.
|
Az intenzív osztályra került beteg szisztolés és diasztolés vérnyomását 48 órán keresztül rögzítették.
|
|
A fény hatása a páciens pulzusára az intenzív osztályon kísérleti és kontrollcsoportokban.
Időkeret: Az intenzív osztályra került beteg pulzusát 48 órán keresztül rögzítették.
|
Az egyén pulzusszámát óránként rögzítette a kutató az ágy melletti monitorozó rendszeren keresztül, 48 órán keresztül az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Az intenzív osztályra került beteg pulzusát 48 órán keresztül rögzítették.
|
|
A fény hatása a páciens légzésszámára az intenzív osztályon kísérleti és kontroll csoportokban.
Időkeret: Az intenzív osztályra került beteg légzését 48 órán keresztül rögzítették.
|
A páciens légzését óránként rögzítette a kutató az ágy melletti monitorozó rendszeren keresztül az intenzív osztályra kerülést követő 48 órán keresztül.
|
Az intenzív osztályra került beteg légzését 48 órán keresztül rögzítették.
|
|
A fény hatása a páciens testhőmérsékletére az intenzív osztályon a kísérleti és a kontroll csoportban.
Időkeret: Az intenzív osztályra került beteg testhőmérsékletét 48 órán keresztül rögzítették.
|
A páciens testhőmérsékletét a kutató az intenzív osztályra való felvételt követően 48 órán keresztül óránként rögzítette az ágy melletti monitorozó rendszeren keresztül.
|
Az intenzív osztályra került beteg testhőmérsékletét 48 órán keresztül rögzítették.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Egyéb azonosító: Istanbul University-Cerrahpasa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .